Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III koe marizomibilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma (MIRAGE)

torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vaiheen III koe marizomibista yhdistelmänä tavanomaisen temotsolomidipohjaisen radiokemoterapian kanssa verrattuna tavalliseen temotsolomidipohjaiseen radiokemoterapiaan yksinään potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma

Äskettäin diagnosoidun glioblastooman hoitoon kuuluu leikkaus, kenttäsädehoito ja samanaikainen ja kuusi ylläpitohoitojaksoa temotsolomidikemoterapiaa, mutta ennuste on edelleen synkkä. Marizomibia on testattu faasin I ja vaiheen II tutkimuksissa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu ja uusiutuva glioblastooma. Potilaille, joilla oli uusiutuva glioblastooma, maritsomibia annettiin yksinään tai yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa (NCT02330562). Rohkaiseviin havaintoihin perustuen äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa on käynnistetty vaiheen I/II koe marizomibista yhdessä TMZ/RT -->TMZ:n kanssa (NCT02903069), joka tutkii tämän kolmoisyhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä ja joka auttaa määrittämään annoksen. kliinisiä lisätutkimuksia varten glioblastoomassa. Tässä yhteydessä, koska maritsomibi on todettu turvalliseksi lisäkseksi tavanomaiseen TMZ/RT -->TMZ:hen, vaiheen III tutkimusta pidetään välttämättömänä sen vaikutuksen selvittämiseksi kokonaiseloonjäämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

749

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Alankomaat
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Den Haag, Alankomaat, 2501
        • Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
      • Groningen, Alankomaat
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Alankomaat, 6202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Alankomaat, 3584
        • Universitair Medisch Centrum - Academisch Ziekenhuis
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Alankomaat, 5602
        • Catharina Ziekenhuis
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgia
        • GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Charleroi, Belgia
        • Grand Hopital de Charleroi - Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgia
        • C.H.U. Sart-Tilman
  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanja, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Espanja
        • Clinica Universidad de Navarra - Clinica Universitaria De Navarra
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Kepler University Hospital
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University Vienna - General Hospital AKH
  • Kanada
      • Abbotsford, Kanada
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Calgary, Kanada, AB T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Halifax, Kanada, CA B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre-Capital District Health Authority
      • Hamilton, Kanada
        • Hamilton Health Sciences, Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Kanada, CA K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Montréal, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital McGill University
      • Montréal, Kanada
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Hopital Notre-Dame
      • Montréal, Kanada
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Kanada
        • CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
      • Regina, Kanada
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Kanada
        • Sault Area Hospital
      • Sudbury, Kanada
        • Regional Cancer Program of Hopital Reg. de Sudbury Reg. Hospital
      • Toronto, Kanada
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
      • Trois-Rivières, Kanada
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
      • Vancouver, Kanada, V5Z4E9
        • BC Cancer Agency
      • Victoria, Kanada, BC V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
      • Winnipeg, Kanada
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
        • Ottawa Health Research Institute
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Ranska
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Ranska
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Paris, Ranska
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
      • Villejuif, Ranska
        • Gustave Roussy
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Ranska, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental VENDEE
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen-Neurologische Klinik
      • Frankfurt, Saksa, 60528
        • Klinikum Der J.W. Goethe Universitaet-Klinik und Poliklinik fur Neurochirurgie
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Muenchen, Saksa, 81675
        • Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitaetskliniken Regensburg
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen- Crona Kliniken
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi
        • University Hospital of Geneva
      • Lausanne, Sveitsi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Saint Gallen, Sveitsi
        • Kantonsspital
      • Zürich, Sveitsi
        • UniversitaetsSpital
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • University Hospitals Copenhagen - Rigshospitalet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's and St Thomas' NHS - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California at Irvine
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0372
        • University of California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center-Penn State Neuroscience Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu glioblastooma (WHO-aste IV)
  • Kasvaimen resektio (kokonaan tai osittainen) tai vain biopsia
  • FFPE-kasvainlohkon tai 24 värjäämättömän objektilasien saatavuus MGMT-analyysiä varten
  • Potilaalla on oltava standardi TMZ/RT + TMZ
  • Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) ≥ 70
  • Toipunut leikkauksen vaikutuksista, leikkauksen jälkeisistä infektioista ja muista leikkauksen komplikaatioista (jos sellaisia ​​on)
  • Potilas on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
  • Stabiili tai laskeva annos steroideja vähintään 1 viikon ajan ennen sisällyttämistä
  • Potilaan elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
  • Potilaalle on tehty aivojen MRI 14 päivän sisällä satunnaistamisesta, mutta toimenpiteen (resektio tai biopsia) jälkeen

  • Potilaalla on riittävät elintoiminnot määritettyjen laboratorioarvojen perusteella 2 viikon aikana ennen satunnaistamista, jotka määritellään riittäväksi luuytimen, munuaisten ja maksan toiminnaksi seuraavilla alueilla:

    • WBC ≥ 3×10*9/l
    • ANC ≥ 1,5×10*9/l
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100×10*9/l verensiirrosta riippumatta
    • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN
    • ALT, AST, alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 × ULN
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 30 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Hedelmällisessä / lisääntymisiässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään tutkijan määrittelemiä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 prosentti vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Potilaiden on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen saamisen jälkeen.
  • Imettävien naisten on suostuttava lopettamaan imetys ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
  • Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen sekä suostua noudattamaan tutkimuksen rajoituksia ja palauttamaan vaaditut arvioinnit.
  • Ennen potilaan rekisteröintiä/satunnaistamista on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Sädehoito + temotsolomidi + marizomibi ja sen jälkeen adjuvantti temotsolomidi + marizomibi
Lääke: Marizomib
Marizomibin suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • MRZ
Lääke: Temotsolomidi
Temozolomidin anto suun kautta
Muut nimet:
  • TMZ
Säteily: sädehoito
60 Gy 30 fraktiossa 6 viikon aikana
Muut nimet:
  • RT
Active Comparator: Vakiovarsi
Sädehoito + Temozolomide ja sen jälkeen adjuvantti Temozolomide
Lääke: Temotsolomidi
Temozolomidin anto suun kautta
Muut nimet:
  • TMZ
Säteily: sädehoito
60 Gy 30 fraktiossa 6 viikon aikana
Muut nimet:
  • RT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään, arvioituna enintään 49 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS): OS määritellään päivien lukumääräksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilas ei ole kuollut, tiedot sensuroidaan viimeisenä elossa dokumentoituna päivänä.
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään, arvioituna enintään 49 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiiviseen etenemispäivään tai potilaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 49 kuukautta
PFS määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä sairauden aikaisimman etenemisen päivämäärään neuroonkologian kriteerien perusteella (tutkijan toimesta) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jos sairauden etenemistä ei tapahdu. Potilaat, joiden kuolemaa tai etenemistä ei ole dokumentoitu, sensuroitiin viimeisen radiologisen arvioinnin päivämääränä, jonka mukaan potilaalla ei ollut etenemistä. Jos potilaalla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä radiologista arviointia, tiedot sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä. Potilaat, joilta puuttui kaksi tai useampi vastearviointi ennen käyntiä, jossa oli dokumentoitu sairauden eteneminen (tai kuolema), sensuroitiin viimeisellä käynnillä, jossa potilaan todettiin olevan etenemisvapaa. Potilaita, jotka saivat uutta syöpähoitoa tai syöpään liittyvää leikkausta ennen etenemistä tai kuolemaa, ei sensuroitu viimeisessä arvioinnissa, jossa potilas dokumentoitiin etenemättömäksi ennen uutta hoitoa.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiiviseen etenemispäivään tai potilaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 49 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan, jota koskaan esiintyy ensin, ilmoitettu viikolla 16 keskimääräisen eron perusteella lähtötilanteen arvioinnista.
HRQOL arvioitiin EORTC: n elämänlaadun kyselylomakkeen (QLQ-C30) versiolla 3. Ensisijainen HRQOL-pistemäärä on fyysinen toiminta. Se ilmoitetaan viikolla 16 temozolomidi (TMZ) ylläpitovaiheen aikana. Fyysinen toimintapiste on 0–100. Suuret pisteet osoittavat hyvää fyysistä toimintaa. Negatiivinen ero osoittaa heikentävän fyysisen toiminnan.
Satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan, jota koskaan esiintyy ensin, ilmoitettu viikolla 16 keskimääräisen eron perusteella lähtötilanteen arvioinnista.
MINI -MENTIVALLISEN TUTKIMUS (MMSE)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka. Se ilmoitetaan viikolla 16 keskimääräisen eron perusteella lähtötilanteen arvioinnista.
MMSE on lyhyt, standardisoitu työkalu luokan potilaiden neurokognitiiviseen toimintaan. Se on 11 kysymyksen mitta, joka testaa viisi neurokognitiivisen toiminnan aluetta: suuntaus, rekisteröinti, huomio ja laskenta, muistaminen ja kieli. Suuri MMSE -pistemäärä osoittaa hyvää kognitiivista toimintaa. Suurin MMSE -pistemäärä on 30, mikä vastaa parasta neurokognitiivista funktiota ja MMSE -pienin pistemäärä on 0 pahin neurokognitiivinen funktio. Potilaan neurokognitiivista funktiota pidetään 'heikentyneenä', jos MMSE on 26 tai vähemmän ja 'normaali', jos se on 27 tai enemmän. MMSE on validoitu ja käytetty laajasti sekä kliinisessä käytännössä että tutkimuksessa. Se ilmoitetaan viikolla 16 temozolomidi (TMZ) ylläpitovaiheen aikana. Negatiivinen ero osoittaa pahenevan kognitiivisen toiminnan. Tietotaulukossa ilmoitettu erotusalue on min -19 ja max 10. Keskimääräinen ero ilmoitetaan 95%: n luottamusvälillä (CI). CI, joka sulkee pois 0, osoittaa merkittävän keskimääräisen MMSE -pistemuutoksen.
Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka. Se ilmoitetaan viikolla 16 keskimääräisen eron perusteella lähtötilanteen arvioinnista.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Yhteistyökumppanit

Celgene
Canadian Cancer Trials Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Roth, EORTC Study Coordinator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-BTG-1709

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äskettäin diagnosoitu glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Marizomib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa