心房細動を探す心筋梗塞後の標準モニタリングと集中モニタリング (SIMPL-AF)
2022年8月14日 更新者：Jason Andrade、University of British Columbia
心筋梗塞（MI）後、洞調律で退院した患者は、無症候性で検出されず、治療も不十分なままAFを発症する可能性があります。
これまでの研究（CARISMAおよびARREST）では、植込み型ループレコーダー（ILR）に記録される新規発症心房細動の高率が実証されているが、MI後のILRの定期的な植込みは依然として費用がかかり、侵襲的である。
外部ループレコーダーは、検証済みの診断アルゴリズムと高リスク期間（退院直後）の対象を絞ったモニタリングを通じて、新規発症の AF 患者を効果的に特定できます。
私たちは、MI後30日以内に発症する新規発症AFの割合を評価し、外部ループレコーダーまたは標準治療を受けるよう患者を前向きにランダム化します。
調査の概要
詳細な説明
SIMPL-AF 試験では、心筋梗塞後の集中モニタリングの役割を評価し、退院後に新たに発症した AF を評価します。 患者は、2:1 の配分で集中モニタリングまたは標準治療を受けるように無作為に割り付けられます。 集中モニタリングにランダムに割り当てられた患者には、SpiderFlash® モニターが提供され、退院後 30 日間装着され、分析のために返送されます。
この研究の主な目的は、集中モニタリング戦略を使用して、標準治療と比較して、MI後30日における新規発症AFの発生率を評価することです。 二次目標には、集中モニタリングがモニタリング後 90 日および 1 年後の経口抗凝固療法率に与える影響、新規発症 AF 発症の危険因子、および抗凝固療法の開始または保留に関連する変数が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PCIの有無にかかわらず、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）または非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI、MIの第3普遍定義）を患っている患者。 すべての患者はトロポニンが上昇している必要があります。
- 入院中、退院時、または既存の AF の病歴が病歴に記録されていない（すなわち、 病院の記録、以前の入院、心電図記録）。
- AF またはその他の適応症に対する抗凝固薬は投与されていません（つまり、 LV血栓、心臓弁、静脈血栓塞栓症/深部静脈血栓症）。
- 予想余命を2年未満に短縮すると予想される併発疾患はありません。
除外基準:
- -今回の入院中にCABG手術を受けるか、今後3か月以内に心臓手術を予定している患者。
- 自然発生性冠動脈解離（SCAD）、非アテローム性動脈硬化性冠動脈疾患（NACAD）、およびたこつぼ心筋症の患者は、この研究から除外されます。
- 抗凝固療法に禁忌のある患者。
- 胴体上部に慢性皮膚疾患がある患者、または医療用テープや接着剤に対するアレルギーのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：集中的なモニタリング
30日間の外来心臓イベント監視
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SpiderFlash® 30 日間の外来心臓イベント モニタリングは、退院時に装着されます。
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介入なし：標準治療
標準治療 (追加モニタリングなし)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MI後30日における新規発症AFの発生率
時間枠：30日
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集中的なモニタリングまたは標準治療（定期的な評価）によって検出された新規発症の心房細動
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口抗凝固率
時間枠：90日と1年
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集中的なモニタリングまたは標準治療後の抗凝固薬の処方
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90日と1年
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AF関連の入院
時間枠：90日と1年
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集中的なモニタリングまたは標準治療後のAF関連の入院率
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90日と1年
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複合心血管イベントと入院イベント
時間枠：90日と1年
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全原因による入院、再梗塞、脳卒中、死亡
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90日と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason G Andrade, MD、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月14日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月14日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。