Monitoraggio standard rispetto a monitoraggio intensivo dopo infarto miocardico alla ricerca di fibrillazione atriale (SIMPL-AF)
14 agosto 2022 aggiornato da: Jason Andrade, University of British Columbia
Dopo un infarto miocardico (IM), i pazienti dimessi a casa in ritmo sinusale possono sviluppare FA asintomatica, non diagnosticata e sottotrattata.
Precedenti studi (CARISMA e ARREST) hanno dimostrato alti tassi di FA di nuova insorgenza registrati su loop recorder impiantabili (ILR), sebbene l'impianto di routine di ILR post-IM rimanga costoso e invasivo.
Il loop recorder esterno può identificare efficacemente i pazienti con FA di nuova insorgenza attraverso un algoritmo diagnostico convalidato e un monitoraggio mirato durante un periodo ad alto rischio (immediatamente dopo la dimissione dall'ospedale).
Randomizzeremo in modo prospettico i pazienti per ricevere un registratore di loop esterno o cure standard, valutando i tassi di FA di nuova insorgenza che si sviluppa entro 30 giorni dopo l'infarto del miocardio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio SIMPL-AF valuterà il ruolo del monitoraggio intensivo dopo infarto miocardico, valutando la FA di nuova insorgenza dopo la dimissione dall'ospedale. I pazienti saranno randomizzati per ricevere un monitoraggio intensivo o cure standard in una distribuzione 2:1. I pazienti randomizzati al monitoraggio intensivo riceveranno un monitor SpiderFlash®, indossato per 30 giorni dopo la dimissione e restituito per l'analisi.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'incidenza della FA di nuova insorgenza a 30 giorni post-IM utilizzando una strategia di monitoraggio intensivo, rispetto allo standard di cura. Gli obiettivi secondari includono l'impatto del monitoraggio intensivo sui tassi di anticoagulazione orale a 90 giorni e 1 anno dopo il monitoraggio, i fattori di rischio per lo sviluppo di FA di nuova insorgenza e le variabili associate all'inizio o alla sospensione dell'anticoagulazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI; terza definizione universale di IM) con o senza PCI. Tutti i pazienti devono avere un aumento della troponina.
- Nessuna storia di FA durante il ricovero, alla dimissione o FA preesistente documentata nell'anamnesi (es. cartelle cliniche, pregressi ricoveri, cartelle ECG).
- Nessun anticoagulante per FA o altre indicazioni (es. trombosi ventricolare sinistra, valvole cardiache, tromboembolia venosa/trombosi venosa profonda).
- Nessuna malattia concomitante dovrebbe ridurre la durata della vita attesa a <2 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento di CABG durante questo ricovero o intervento cardiaco pianificato entro i prossimi 3 mesi.
- I pazienti con dissezione coronarica spontanea (SCAD), malattia coronarica non aterosclerotica (NACAD) e cardiomiopatia di Takotsubo sono esclusi da questo studio.
- Pazienti con controindicazioni alla terapia anticoagulante.
- Pazienti con un disturbo cronico della pelle nella parte superiore del busto o un'allergia al nastro medico o alla colla.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Monitoraggio intensivo
Monitoraggio ambulatoriale degli eventi cardiaci per 30 giorni
|
Alla dimissione verrà indossato il monitoraggio ambulatoriale degli eventi cardiaci SpiderFlash® per 30 giorni.
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Nessun intervento: Cura standard
Standard Care (nessun monitoraggio supplementare)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di FA di nuova insorgenza a 30 giorni post-MI
Lasso di tempo: 30 giorni
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FA di nuova insorgenza rilevata attraverso monitoraggio intensivo o cure standard (valutazione di routine)
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di anticoagulazione orale
Lasso di tempo: 90 giorni e 1 anno
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Prescrizione di anticoagulanti dopo monitoraggio intensivo o cure standard
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90 giorni e 1 anno
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Ricovero correlato alla FA
Lasso di tempo: 90 giorni e 1 anno
|
Tassi di ospedalizzazione correlata alla FA dopo monitoraggio intensivo o cure standard
|
90 giorni e 1 anno
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Eventi compositi cardiovascolari e di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni e 1 anno
|
Ricovero per tutte le cause, reinfarto, ictus e morte
|
90 giorni e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason G Andrade, MD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H17-01060
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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