Standardowe i intensywne monitorowanie po zawale mięśnia sercowego w poszukiwaniu migotania przedsionków (SIMPL-AF)
14 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jason Andrade, University of British Columbia
Po zawale mięśnia sercowego (MI) u pacjentów wypisywanych do domu z rytmem zatokowym może rozwinąć się AF, które jest bezobjawowe, niewykryte i niedostatecznie leczone.
Wcześniejsze badania (CARISMA i ARREST) wykazały wysoki odsetek nowo pojawiających się AF rejestrowanych za pomocą wszczepialnego rejestratora pętli (ILR), chociaż rutynowe wszczepianie ILR po zawale serca pozostaje kosztowne i inwazyjne.
Zewnętrzny rejestrator pętlowy może skutecznie identyfikować pacjentów z AF o nowym początku dzięki zatwierdzonemu algorytmowi diagnostycznemu i ukierunkowanemu monitorowaniu w okresie wysokiego ryzyka (bezpośrednio po wypisaniu ze szpitala).
Będziemy prospektywnie losowo przydzielać pacjentów do grupy otrzymującej zewnętrzny rejestrator pętlowy lub standardową opiekę, oceniając częstość występowania AF o nowym początku w ciągu 30 dni po zawale serca.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie SIMPL-AF oceni rolę intensywnego monitorowania po zawale mięśnia sercowego, oceniając nowe wystąpienie AF po wypisie ze szpitala. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do intensywnego monitorowania lub standardowej opieki w stosunku 2:1. Pacjenci przydzieleni losowo do intensywnego monitorowania otrzymają monitor SpiderFlash®, noszony przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala i zwrócony do analizy.
Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania AF o nowym początku 30 dni po zawale serca przy użyciu strategii intensywnego monitorowania w porównaniu ze standardową opieką. Cele drugorzędowe obejmują wpływ intensywnego monitorowania na wskaźniki doustnych leków przeciwzakrzepowych po 90 dniach i 1 roku po monitorowaniu, a także czynniki ryzyka rozwoju AF o nowym początku oraz zmienne związane z rozpoczęciem lub wstrzymaniem leczenia przeciwzakrzepowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI; trzecia uniwersalna definicja MI) z PCI lub bez. Wszyscy pacjenci muszą mieć podwyższony poziom troponiny.
- Brak historii AF podczas hospitalizacji, przy wypisie lub wcześniej udokumentowanego AF (tj. dokumentacja szpitalna, poprzednia hospitalizacja, zapisy EKG).
- Brak antykoagulacji w przypadku AF lub innych wskazań (np. skrzeplina w lewej komorze, zastawki serca, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa/zakrzepica żył głębokich).
- Oczekuje się, że żadna współistniejąca choroba nie skróci oczekiwanej długości życia do <2 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani operacji CABG podczas tej hospitalizacji lub planowanej operacji kardiochirurgicznej w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Pacjenci ze spontanicznym rozwarstwieniem tętnicy wieńcowej (SCAD), niemiażdżycową chorobą wieńcową (NACAD) i kardiomiopatią Takotsubo są wykluczeni z tego badania.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwkrzepliwego.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą skóry górnej części tułowia lub uczuleni na taśmę medyczną lub klej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywne monitorowanie
30-dniowe ambulatoryjne monitorowanie zdarzeń sercowych
|
SpiderFlash® 30-dniowe ambulatoryjne monitorowanie zdarzeń sercowych będzie noszone po wypisie.
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Opieka standardowa (bez dodatkowego monitorowania)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania AF o nowym początku w 30 dni po MI
Ramy czasowe: 30 dni
|
AF o nowym początku wykryte podczas intensywnego monitorowania lub standardowej opieki (rutynowa ocena)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość doustnego antykoagulacji
Ramy czasowe: 90 dni i 1 rok
|
Przepisanie antykoagulacji po intensywnym monitorowaniu lub standardowej opiece
|
90 dni i 1 rok
|
|
Hospitalizacja związana z AF
Ramy czasowe: 90 dni i 1 rok
|
Wskaźniki hospitalizacji z powodu AF po intensywnym monitorowaniu lub standardowej opiece
|
90 dni i 1 rok
|
|
Złożone zdarzenia sercowo-naczyniowe i hospitalizacja
Ramy czasowe: 90 dni i 1 rok
|
Hospitalizacja z dowolnej przyczyny, ponowny zawał, udar mózgu i śmierć
|
90 dni i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason G Andrade, MD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H17-01060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .