Standard kontra intensiv övervakning efter hjärtinfarkt Letar efter förmaksflimmer (SIMPL-AF)
14 augusti 2022 uppdaterad av: Jason Andrade, University of British Columbia
Efter en hjärtinfarkt (MI) kan patienter som skrivs ut hem i sinusrytm utveckla AF som är asymtomatisk, oupptäckt och underbehandlad.
Tidigare studier (CARISMA och ARREST) har visat höga frekvenser av nystartad AF som registrerats på implanterbar loop-recorder (ILR), även om rutinimplantation av ILR efter MI förblir kostsam och invasiv.
Den externa slingregistratorn kan effektivt identifiera patienter med nystartad AF genom en validerad diagnostisk algoritm och riktad övervakning under en högriskperiod (omedelbart efter sjukhusutskrivning).
Vi kommer prospektivt att randomisera patienter för att få en extern loop-inspelare eller standardvård, och utvärdera frekvensen av nystartad AF som utvecklas inom 30 dagar efter MI.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SIMPL-AF-studien kommer att utvärdera rollen av intensiv övervakning efter hjärtinfarkt, utvärdera för nystartad AF efter sjukhusutskrivning. Patienterna kommer att randomiseras för att få intensiv övervakning eller standardvård i en 2:1-fördelning. Patienter som randomiserats till intensiv övervakning kommer att få en SpiderFlash®-monitor som bärs i 30 dagar efter utskrivning och returneras för analys.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera förekomsten av nystartad AF 30 dagar efter MI med hjälp av en intensiv övervakningsstrategi, jämfört med standardvård. Sekundära mål inkluderar effekten av intensiv övervakning på orala antikoaguleringsfrekvenser 90 dagar och 1 år efter övervakning, och riskfaktorerna för att utveckla nystartad AF, och variablerna som är associerade med att initiera eller avstå från antikoagulering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) eller icke-ST-hjärtinfarkt (NSTEMI; Third Universal Definition of MI) med eller utan PCI. Alla patienter måste ha troponinförhöjning.
- Ingen historia av AF under sjukhusvistelse, vid utskrivning eller redan existerande AF dokumenterad på historien (dvs. sjukhusjournaler, tidigare sjukhusvistelser, EKG-journaler).
- Ingen antikoagulering för AF eller andra indikationer (dvs. LV-trombos, hjärtklaffar, venös tromboembolism/djup ventrombos).
- Ingen samtidig sjukdom förväntas minska förväntad livslängd till <2 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter som får CABG-operation under denna sjukhusvistelse eller planerade hjärtkirurgi inom de närmaste 3 månaderna.
- Patienter med spontan kranskärlsdissektion (SCAD), icke-aterosklerotisk kranskärlssjukdom (NACAD) och Takotsubo kardiomyopati är exkluderade från denna studie.
- Patienter med kontraindikationer mot antikoagulering.
- Patienter med kronisk hudsjukdom på överkroppen eller allergi mot medicinsk tejp eller lim.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiv övervakning
30-dagars ambulerande hjärthändelsemonitor
|
SpiderFlash® 30-dagars ambulatorisk övervakning av hjärthändelser kommer att bäras vid utskrivning.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Standardvård (ingen extra övervakning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av nystartad AF 30 dagar efter MI
Tidsram: 30 dagar
|
Nystartad AF upptäckts genom intensiv övervakning eller standardvård (rutinbedömning)
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för oral antikoagulering
Tidsram: 90 dagar och 1 år
|
Förskrivning av antikoagulantia efter intensiv övervakning eller standardvård
|
90 dagar och 1 år
|
|
AF-relaterad sjukhusvistelse
Tidsram: 90 dagar och 1 år
|
Antal AF-relaterad sjukhusvistelse efter intensiv övervakning eller standardvård
|
90 dagar och 1 år
|
|
Sammansatta kardiovaskulära händelser och sjukhusinläggningar
Tidsram: 90 dagar och 1 år
|
Sjukhusinläggning av alla orsaker, återinfarkt, stroke och död
|
90 dagar och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason G Andrade, MD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2017
Första postat (Faktisk)
17 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H17-01060
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .