Standaard versus intensieve monitoring na myocardinfarct op zoek naar boezemfibrilleren (SIMPL-AF)
14 augustus 2022 bijgewerkt door: Jason Andrade, University of British Columbia
Na een myocardinfarct (MI) kunnen patiënten die naar huis worden ontslagen in sinusritme AF ontwikkelen dat asymptomatisch, onopgemerkt en onderbehandeld is.
Eerdere studies (CARISMA en ARREST) hebben hoge percentages nieuwe AF geregistreerd op een implanteerbare lusrecorder (ILR), hoewel de routinematige implantatie van ILR's na MI kostbaar en invasief blijft.
De externe lusrecorder kan patiënten met nieuw AF effectief identificeren door middel van een gevalideerd diagnostisch algoritme en gerichte monitoring tijdens een risicovolle periode (onmiddellijk na ontslag uit het ziekenhuis).
We zullen patiënten prospectief randomiseren om een externe looprecorder of standaardzorg te krijgen, waarbij we de percentages van nieuwe AF ontwikkelen binnen 30 dagen na MI evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De SIMPL-AF-studie zal de rol evalueren van intensieve monitoring na een myocardinfarct, en beoordelen op nieuwe AF na ontslag uit het ziekenhuis. Patiënten worden gerandomiseerd om intensieve monitoring of standaardzorg te krijgen in een 2:1 verdeling. Patiënten die gerandomiseerd zijn voor intensieve monitoring krijgen een SpiderFlash®-monitor, die 30 dagen na ontslag wordt gedragen en teruggestuurd voor analyse.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de incidentie van nieuwe AF 30 dagen na MI met behulp van een intensieve monitoringstrategie, vergeleken met standaardzorg. Secundaire doelstellingen zijn onder meer de impact van intensieve monitoring op orale antistollingspercentages 90 dagen en 1 jaar na monitoring, en de risicofactoren voor het ontwikkelen van nieuwe AF, en de variabelen die verband houden met het initiëren of uitstellen van antistolling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) of een myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI; derde universele definitie van MI) met of zonder PCI. Alle patiënten moeten troponineverhoging hebben.
- Geen geschiedenis van AF tijdens ziekenhuisopname, bij ontslag of reeds bestaande AF gedocumenteerd in de geschiedenis (d.w.z. ziekenhuisgegevens, eerdere ziekenhuisopname, ECG-gegevens).
- Geen antistolling voor AF of andere indicaties (d.w.z. LV trombus, hartkleppen, veneuze trombo-embolie/diep veneuze trombose).
- Geen bijkomende ziekte die naar verwachting de verwachte levensduur zal verkorten tot <2 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een CABG-operatie ondergaan tijdens deze ziekenhuisopname of een hartoperatie hebben gepland binnen de komende 3 maanden.
- Patiënten met spontane coronaire arteriedissectie (SCAD), niet-atherosclerotische coronaire ziekte (NACAD) en Takotsubo-cardiomyopathie zijn uitgesloten van deze studie.
- Patiënten met contra-indicaties voor antistolling.
- Patiënten met een chronische huidaandoening op het bovenlichaam, of een allergie voor medische tape of lijm.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve bewaking
30-daagse ambulante monitor voor cardiale gebeurtenissen
|
SpiderFlash® 30-daagse ambulante bewaking van hartgebeurtenissen wordt gedragen bij ontslag.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaardzorg (geen aanvullende monitoring)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van nieuwe AF 30 dagen na MI
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Nieuwe AF gedetecteerd door middel van intensieve monitoring of standaardzorg (routinematige beoordeling)
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van orale antistolling
Tijdsspanne: 90 dagen en 1 jaar
|
Voorschrijven van antistolling na intensieve monitoring of reguliere zorg
|
90 dagen en 1 jaar
|
|
AF-gerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen en 1 jaar
|
Percentages van AF-gerelateerde ziekenhuisopname na intensieve monitoring of standaardzorg
|
90 dagen en 1 jaar
|
|
Samengestelde cardiovasculaire gebeurtenissen en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 90 dagen en 1 jaar
|
Ziekenhuisopname door alle oorzaken, herinfarct, beroerte en overlijden
|
90 dagen en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason G Andrade, MD, University of British Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H17-01060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .