Стандартный и интенсивный мониторинг после инфаркта миокарда в поисках мерцательной аритмии (SIMPL-AF)
14 августа 2022 г. обновлено: Jason Andrade, University of British Columbia
После инфаркта миокарда (ИМ) у пациентов, выписанных домой с синусовым ритмом, может развиться бессимптомная, невыявленная и недостаточно леченная ФП.
Предыдущие исследования (CARISMA и ARREST) продемонстрировали высокую частоту новых случаев ФП, зарегистрированных с помощью имплантируемого петлевого регистратора (ILR), хотя рутинная имплантация ILR после ИМ остается дорогостоящей и инвазивной.
Внешний петлевой регистратор может эффективно выявлять пациентов с впервые возникшей ФП с помощью проверенного диагностического алгоритма и целевого мониторинга в период высокого риска (сразу после выписки из стационара).
Мы проспективно рандомизируем пациентов для получения внешнего петлевого регистратора или стандартного лечения, оценивая частоту новых проявлений ФП, развивающихся в течение 30 дней после ИМ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании SIMPL-AF будет оцениваться роль интенсивного мониторинга после инфаркта миокарда, оценка впервые возникшей ФП после выписки из стационара. Пациенты будут рандомизированы для получения интенсивного мониторинга или стандартного лечения в соотношении 2:1. Пациенты, рандомизированные для интенсивного наблюдения, получат монитор SpiderFlash®, который будут носить в течение 30 дней после выписки и вернуть для анализа.
Основная цель этого исследования — оценить частоту новых проявлений ФП через 30 дней после ИМ с использованием стратегии интенсивного мониторинга по сравнению со стандартной терапией. Вторичные цели включают влияние интенсивного мониторинга на частоту приема пероральных антикоагулянтов через 90 дней и 1 год после мониторинга, а также факторы риска развития впервые возникшей ФП и переменные, связанные с началом или отменой антикоагулянтной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI; Третье универсальное определение ИМ) с или без ЧКВ. У всех пациентов должен быть повышен уровень тропонина.
- Отсутствие в анамнезе ФП во время госпитализации, при выписке или ранее существовавшей ФП, задокументированной в анамнезе (т. истории болезни, предыдущая госпитализация, записи ЭКГ).
- Отсутствие антикоагулянтной терапии при ФП или других показаниях (т.е. Тромб ЛЖ, сердечные клапаны, венозная тромбоэмболия/тромбоз глубоких вен).
- Ожидается, что никакое сопутствующее заболевание не сократит ожидаемую продолжительность жизни до <2 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие операцию АКШ во время этой госпитализации или планирующую операцию на сердце в течение следующих 3 месяцев.
- Пациенты со спонтанной диссекцией коронарной артерии (SCAD), неатеросклеротической коронарной болезнью (NACAD) и кардиомиопатией Такоцубо исключены из этого исследования.
- Пациенты с противопоказаниями к антикоагулянтной терапии.
- Пациенты с хроническим кожным заболеванием верхней части туловища или аллергией на медицинскую ленту или клей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивный мониторинг
30-дневный амбулаторный мониторинг кардиологических событий
|
30-дневный амбулаторный мониторинг сердечных событий SpiderFlash® будет надет после выписки.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартный уход (без дополнительного мониторинга)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота впервые возникшей ФП через 30 дней после ИМ
Временное ограничение: 30 дней
|
Впервые выявленная ФП при интенсивном наблюдении или стандартном лечении (рутинная оценка)
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость приема пероральных антикоагулянтов
Временное ограничение: 90 дней и 1 год
|
Назначение антикоагулянтов после интенсивного наблюдения или стандартной терапии
|
90 дней и 1 год
|
|
Госпитализация по поводу ФП
Временное ограничение: 90 дней и 1 год
|
Частота госпитализаций по поводу ФП после интенсивного мониторинга или стандартной терапии
|
90 дней и 1 год
|
|
Комбинированные сердечно-сосудистые события и случаи госпитализации
Временное ограничение: 90 дней и 1 год
|
Госпитализация по любой причине, повторный инфаркт, инсульт и смерть
|
90 дней и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason G Andrade, MD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H17-01060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .