Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard versus intensiv overvågning efter myokardieinfarkt Leder efter atrieflimren (SIMPL-AF)

14. august 2022 opdateret af: Jason Andrade, University of British Columbia
Efter et myokardieinfarkt (MI) kan patienter, der udskrives hjem i sinusrytme, udvikle AF, der er asymptomatisk, uopdaget og underbehandlet. Tidligere undersøgelser (CARISMA og ARREST) ​​har vist høje forekomster af nyopstået AF optaget på implantable loop recorder (ILR), selvom den rutinemæssige implantation af ILR'er efter MI forbliver dyr og invasiv. Den eksterne loop-optager kan effektivt identificere patienter med nyopstået AF gennem en valideret diagnostisk algoritme og målrettet overvågning i en højrisikoperiode (umiddelbart efter hospitalsudskrivning). Vi vil prospektivt randomisere patienter til at modtage en ekstern loop-optager eller standardbehandling, og evaluere frekvensen af ​​nyopstået AF, der udvikler sig inden for 30 dage efter MI.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SIMPL-AF-forsøget vil evaluere rollen af ​​intensiv overvågning efter myokardieinfarkt og vurdere for nyopstået AF efter hospitalsudskrivning. Patienter vil blive randomiseret til at modtage intensiv overvågning eller standardbehandling i en 2:1-fordeling. Patienter, der er randomiseret til intensiv overvågning, vil modtage en SpiderFlash®-monitor, som bæres i 30 dage efter udskrivelsen og returneres til analyse.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​nyopstået AF 30 dage efter MI ved hjælp af en intensiv monitoreringsstrategi sammenlignet med standardbehandling. Sekundære mål inkluderer virkningen af ​​intensiv monitorering på orale antikoaguleringsrater 90 dage og 1 år efter monitorering og risikofaktorerne for udvikling af nyopstået AF og de variabler, der er forbundet med påbegyndelse eller tilbageholdelse af antikoagulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller ikke-ST-elevation myokardieinfarkt (NSTEMI; Third Universal Definition of MI) med eller uden PCI. Alle patienter skal have troponinforhøjelse.
  • Ingen historie med AF under indlæggelse, ved udskrivelse eller allerede eksisterende AF dokumenteret på historie (dvs. hospitalsjournaler, tidligere indlæggelser, EKG-journaler).
  • Ingen antikoagulering for AF eller andre indikationer (dvs. LV trombe, hjerteklapper, venøs tromboemboli/dyb venetrombose).
  • Ingen samtidig sygdom forventes at reducere forventet levetid til <2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får CABG-operation under denne indlæggelse eller planlagt hjerteoperation inden for de næste 3 måneder.
  • Patienter med spontan koronararteriedissektion (SCAD), non-atherosklerotisk koronarsygdom (NACAD) og Takotsubo kardiomyopati er udelukket fra denne undersøgelse.
  • Patienter med kontraindikationer til antikoagulering.
  • Patienter med en kronisk hudlidelse på overkroppen eller allergi over for medicinsk tape eller lim.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv overvågning
30-dages ambulatorisk hjertebegivenhedsmonitor
Diagnostisk test: 30-dages ambulatorisk hjertebegivenhedsmonitor
SpiderFlash® 30-dages ambulatorisk monitorering af hjertehændelser vil blive båret ved udskrivelse.
Ingen indgriben: Standardpleje
Standardpleje (ingen supplerende overvågning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nyopstået AF 30 dage efter MI
Tidsramme: 30 dage
Nyopstået AF detekteret gennem intensiv overvågning eller standardbehandling (rutinevurdering)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af oral antikoagulering
Tidsramme: 90 dage og 1 år
Udskrivning af antikoagulering efter intensiv overvågning eller standardbehandling
90 dage og 1 år
AF-relateret indlæggelse
Tidsramme: 90 dage og 1 år
Hyppigheder af AF-relateret hospitalsindlæggelse efter intensiv overvågning eller standardbehandling
90 dage og 1 år
Sammensatte kardiovaskulære og hospitalsindlæggelseshændelser
Tidsramme: 90 dage og 1 år
Indlæggelse af alle årsager, re-infarkt, slagtilfælde og død
90 dage og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason G Andrade, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H17-01060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner