Monitoramento padrão versus intensivo após infarto do miocárdio em busca de fibrilação atrial (SIMPL-AF)
14 de agosto de 2022 atualizado por: Jason Andrade, University of British Columbia
Após um infarto do miocárdio (IM), os pacientes que recebem alta em ritmo sinusal podem desenvolver FA assintomática, não detectada e subtratada.
Estudos anteriores (CARISMA e ARREST) demonstraram altas taxas de FA de novo registradas em gravador de loop implantável (ILR), embora a implantação de rotina de ILRs pós-IM permaneça cara e invasiva.
O gravador de loop externo pode efetivamente identificar pacientes com FA de início recente por meio de um algoritmo de diagnóstico validado e monitoramento direcionado durante um período de alto risco (imediatamente após a alta hospitalar).
Vamos randomizar prospectivamente os pacientes para receber um gravador de loop externo ou tratamento padrão, avaliando as taxas de desenvolvimento de FA de novo dentro de 30 dias após o IM.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo SIMPL-AF avaliará o papel da monitorização intensiva após infarto do miocárdio, avaliando a FA de novo após a alta hospitalar. Os pacientes serão randomizados para receber monitoramento intensivo ou tratamento padrão em uma distribuição de 2:1. Os pacientes randomizados para monitoramento intensivo receberão um monitor SpiderFlash®, usado por 30 dias após a alta e devolvidos para análise.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a incidência de FA de novo em 30 dias após o IM usando uma estratégia de monitoramento intensivo, em comparação com o padrão de atendimento. Os objetivos secundários incluem o impacto do monitoramento intensivo nas taxas de anticoagulação oral em 90 dias e 1 ano após o monitoramento e os fatores de risco para o desenvolvimento de FA de início recente e as variáveis associadas ao início ou suspensão da anticoagulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI; Terceira Definição Universal de IM) com ou sem ICP. Todos os pacientes devem ter elevação da troponina.
- Sem história de FA durante a hospitalização, na alta ou FA pré-existente documentada na história (i.e. registros hospitalares, hospitalização anterior, registros de ECG).
- Sem anticoagulação para FA ou outras indicações (i.e. trombo VE, válvulas cardíacas, tromboembolismo venoso/trombose venosa profunda).
- Nenhuma doença concomitante deve reduzir a expectativa de vida para <2 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica durante esta internação ou cirurgia cardíaca planejada nos próximos 3 meses.
- Pacientes com dissecção espontânea da artéria coronária (SCAD), doença coronariana não aterosclerótica (NACAD) e cardiomiopatia de Takotsubo são excluídos deste estudo.
- Pacientes com contra-indicações à anticoagulação.
- Pacientes com doença crônica da pele na parte superior do tronco ou alergia a esparadrapo ou cola.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monitoramento Intensivo
Monitor ambulatorial de eventos cardíacos de 30 dias
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O monitoramento ambulatorial de eventos cardíacos SpiderFlash® por 30 dias será usado após a alta.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidado padrão (sem monitoramento suplementar)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de FA de novo em 30 dias pós-IM
Prazo: 30 dias
|
FA de início recente detectada por meio de monitoramento intensivo ou tratamento padrão (avaliação de rotina)
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30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de anticoagulação oral
Prazo: 90 dias e 1 ano
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Prescrição de anticoagulação após monitorização intensiva ou tratamento padrão
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90 dias e 1 ano
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Hospitalização relacionada à FA
Prazo: 90 dias e 1 ano
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Taxas de hospitalização relacionada à FA após monitoramento intensivo ou tratamento padrão
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90 dias e 1 ano
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Eventos cardiovasculares e de hospitalização compostos
Prazo: 90 dias e 1 ano
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Hospitalização por todas as causas, reinfarto, acidente vascular cerebral e morte
|
90 dias e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jason G Andrade, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H17-01060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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