心肌梗死后寻找心房颤动的标准监测与强化监测 (SIMPL-AF)
2022年8月14日 更新者：Jason Andrade、University of British Columbia
心肌梗死 (MI) 后，以窦性心律出院回家的患者可能会出现无症状、未被发现且治疗不足的房颤。
先前的研究（CARISMA 和 ARREST）已经证明在植入式循环记录器 (ILR) 上记录的新发 AF 发生率很高，尽管 MI 后 ILR 的常规植入仍然昂贵且具有侵入性。
外部循环记录器可以通过经过验证的诊断算法和高风险时期（出院后立即）的针对性监测，有效识别新发房颤患者。
我们将前瞻性地随机分配患者接受外部循环记录器或标准护理，评估 MI 后 30 天内新发 AF 的发生率。
研究概览
详细说明
SIMPL-AF 试验将评估心肌梗死后强化监测的作用，评估出院后新发 AF。 患者将以 2:1 的比例随机分配接受强化监测或标准护理。 随机分配到强化监测的患者将接受 SpiderFlash® 监测器，出院后佩戴 30 天并返回进行分析。
本研究的主要目的是使用强化监测策略与标准护理相比，评估 MI 后 30 天新发房颤的发生率。 次要目标包括强化监测对监测后 90 天和 1 年口服抗凝率的影响、发生新发 AF 的危险因素，以及与开始或停止抗凝相关的变量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 或非 ST 段抬高型心肌梗死（NSTEMI；MI 的第三个通用定义）并接受或不接受 PCI 的患者。 所有患者都必须有肌钙蛋白升高。
- 住院期间、出院时无 AF 病史，或病史中记录的既往 AF 病史（即 医院记录、既往住院记录、心电图记录）。
- 不针对 AF 或其他适应症（即 LV 血栓、心脏瓣膜、静脉血栓栓塞/深静脉血栓形成）。
- 预计没有伴随疾病会将预期寿命缩短至<2 年。
排除标准：
- 住院期间接受CABG手术或计划在未来3个月内进行心脏手术的患者。
- 患有自发性冠状动脉夹层 (SCAD)、非动脉粥样硬化性冠状动脉疾病 (NACAD) 和 Takotsubo 心肌病的患者被排除在本研究之外。
- 有抗凝禁忌症的患者。
- 患有上躯干慢性皮肤病或对医用胶带或胶水过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：密集监控
30 天动态心脏事件监测
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SpiderFlash® 30 天动态心脏事件监测将在出院时佩戴。
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无干预：标准护理
标准护理（无补充监测）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MI 后 30 天新发 AF 的发生率
大体时间：30天
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通过强化监测或标准治疗（常规评估）发现的新发 AF
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服抗凝药率
大体时间：90 天和 1 年
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强化监测或标准治疗后的抗凝处方
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90 天和 1 年
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房颤相关住院
大体时间：90 天和 1 年
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强化监测或标准治疗后房颤相关住院率
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90 天和 1 年
|
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复合心血管和住院事件
大体时间：90 天和 1 年
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全因住院、再梗死、中风和死亡
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90 天和 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason G Andrade, MD、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月14日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月14日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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