Monitoreo estándar versus intensivo después de un infarto de miocardio en busca de fibrilación auricular (SIMPL-AF)
14 de agosto de 2022 actualizado por: Jason Andrade, University of British Columbia
Después de un infarto de miocardio (IM), los pacientes dados de alta en ritmo sinusal pueden desarrollar FA asintomática, no detectada y tratada de forma insuficiente.
Estudios previos (CARISMA y ARREST) han demostrado altas tasas de FA de nueva aparición registradas en un registrador de bucle implantable (ILR), aunque la implantación rutinaria de ILR después de un IM sigue siendo costosa e invasiva.
El registrador de bucle externo puede identificar eficazmente a los pacientes con FA de inicio reciente a través de un algoritmo de diagnóstico validado y una monitorización específica durante un período de alto riesgo (inmediatamente después del alta hospitalaria).
Aleatorizaremos prospectivamente a los pacientes para que reciban un registrador de bucle externo o atención estándar, evaluando las tasas de FA de nueva aparición que se desarrollan dentro de los 30 días posteriores al IM.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo SIMPL-AF evaluará el papel de la monitorización intensiva después de un infarto de miocardio, evaluando la FA de nueva aparición después del alta hospitalaria. Los pacientes serán aleatorizados para recibir monitorización intensiva o atención estándar en una distribución de 2:1. Los pacientes asignados al azar a un control intensivo recibirán un monitor SpiderFlash®, que se usará durante 30 días después del alta y se devolverá para su análisis.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la incidencia de FA de nueva aparición 30 días después del IM mediante una estrategia de monitorización intensiva, en comparación con el tratamiento estándar. Los objetivos secundarios incluyen el impacto de la monitorización intensiva en las tasas de anticoagulación oral a los 90 días y 1 año después de la monitorización, y los factores de riesgo para desarrollar FA de nueva aparición y las variables asociadas con el inicio o la suspensión de la anticoagulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) o infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI; Tercera definición universal de IM) con o sin ICP. Todos los pacientes deben tener elevación de troponina.
- Sin antecedentes de FA durante la hospitalización, al alta o FA preexistente documentada en el historial (es decir, registros hospitalarios, hospitalización previa, registros de ECG).
- Sin anticoagulación para FA u otras indicaciones (es decir, Trombo VI, válvulas cardíacas, tromboembolismo venoso/trombosis venosa profunda).
- No se espera que ninguna enfermedad concomitante reduzca la expectativa de vida a <2 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben cirugía CABG durante esta hospitalización o cirugía cardíaca planificada dentro de los próximos 3 meses.
- Los pacientes con disección espontánea de la arteria coronaria (SCAD), enfermedad coronaria no aterosclerótica (NACAD) y miocardiopatía de Takotsubo están excluidos de este estudio.
- Pacientes con contraindicaciones para la anticoagulación.
- Pacientes con un trastorno crónico de la piel en la parte superior del torso o alergia a la cinta médica o al pegamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monitoreo Intensivo
Monitor ambulatorio de eventos cardíacos de 30 días
|
El monitor de eventos cardíacos ambulatorios de 30 días SpiderFlash® se usará al momento del alta.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Atención estándar (sin seguimiento complementario)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de FA de nueva aparición a los 30 días posteriores al IM
Periodo de tiempo: 30 dias
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FA de nueva aparición detectada mediante monitorización intensiva o atención estándar (evaluación de rutina)
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30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de anticoagulación oral
Periodo de tiempo: 90 días y 1 año
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Prescripción de anticoagulación tras monitorización intensiva o cuidados estándar
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90 días y 1 año
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Hospitalización relacionada con FA
Periodo de tiempo: 90 días y 1 año
|
Tasas de hospitalización relacionada con la FA después de un seguimiento intensivo o atención estándar
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90 días y 1 año
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Eventos cardiovasculares y de hospitalización compuestos
Periodo de tiempo: 90 días y 1 año
|
Hospitalización por todas las causas, reinfarto, accidente cerebrovascular y muerte
|
90 días y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason G Andrade, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H17-01060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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