Szokásos kontra intenzív monitorozás szívinfarktus után, pitvarfibrillációt keresve (SIMPL-AF)
2022. augusztus 14. frissítette: Jason Andrade, University of British Columbia
Szívinfarktus (MI) után a szinuszritmusban hazabocsátott betegeknél tünetmentes, nem észlelhető és alulkezelt AF alakulhat ki.
Korábbi tanulmányok (CARISMA és ARREST) azt mutatták, hogy az implantálható hurokrögzítőn (ILR) rögzített újonnan fellépő AF magas aránya, bár az ILR-ek rutinszerű beültetése MI után továbbra is költséges és invazív.
A külső hurokrögzítő hatékonyan azonosíthatja az újonnan fellépő AF-ben szenvedő betegeket egy validált diagnosztikai algoritmus és célzott monitorozás révén a magas kockázatú időszakban (közvetlenül a kórházi elbocsátás után).
Prospektívan randomizáljuk a betegeket, hogy külső hurokrögzítőt vagy standard ellátást kapjanak, értékelve az MI után 30 napon belül kialakuló újonnan fellépő AF arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SIMPL-AF vizsgálat értékeli a szívinfarktus utáni intenzív monitorozás szerepét, és felméri az újonnan fellépő AF-t a kórházi elbocsátás után. A betegeket randomizálják, hogy intenzív monitorozásban vagy standard ellátásban részesüljenek 2:1 eloszlásban. Az intenzív monitorozásra randomizált betegek SpiderFlash® monitort kapnak, amelyet a hazabocsátás után 30 napig viselnek, majd visszaküldik elemzésre.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az újonnan fellépő AF előfordulási gyakoriságának értékelése az MI után 30 nappal intenzív monitorozási stratégia alkalmazásával, összehasonlítva a standard ellátással. A másodlagos célkitűzések közé tartozik az intenzív monitorozás hatása az orális antikoaguláció arányára 90 nappal és a monitorozás utáni 1 év elteltével, valamint az újonnan fellépő AF kialakulásának kockázati tényezői, valamint az antikoaguláns kezelés megkezdésével vagy felfüggesztésével kapcsolatos változók.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ST-elevációval járó miokardiális infarktusban (STEMI) vagy nem ST-elevációval járó miokardiális infarktusban (NSTEMI; MI harmadik univerzális definíciója) szenvedő betegek PCI-vel vagy anélkül. Minden betegnek troponinszint-emelkedéssel kell rendelkeznie.
- A kórelőzményben nem szerepel AF a kórházi kezelés alatt, az elbocsátáskor vagy a már meglévő AF-ben (pl. kórházi feljegyzések, korábbi kórházi kezelés, EKG adatok).
- Nincs véralvadásgátló AF vagy egyéb indikációk esetén (pl. LV thrombus, szívbillentyűk, vénás thromboembolia/mélyvénás trombózis).
- Egyetlen kísérő betegség sem csökkentené a várható élettartamot 2 év alattira.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik CABG-műtétet kapnak a kórházi kezelés alatt vagy a következő 3 hónapon belül tervezett szívműtétet.
- A spontán koszorúér disszekcióban (SCAD), nem atheroscleroticus koszorúér-betegségben (NACAD) és Takotsubo cardiomyopathiában szenvedő betegeket kizárták ebből a vizsgálatból.
- Azok a betegek, akiknél az antikoaguláns kezelés ellenjavallt.
- Olyan betegek, akiknek krónikus bőrbetegségük van a törzs felső részén, vagy allergiásak orvosi szalagra vagy ragasztóra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív monitorozás
30 napos ambuláns szívesemények monitorozása
|
Kibocsátáskor SpiderFlash® 30 napos ambuláns szívesemény-figyelőt kell viselni.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
Standard ellátás (nincs kiegészítő megfigyelés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újonnan kialakuló AF előfordulása 30 nappal az MI után
Időkeret: 30 nap
|
Intenzív monitorozással vagy szokásos gondozással (rutin értékelés) észlelt új AF
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális antikoaguláció aránya
Időkeret: 90 nap és 1 év
|
Alvadásgátló szerek felírása intenzív megfigyelés vagy standard ellátás után
|
90 nap és 1 év
|
|
AF-hez kapcsolódó kórházi kezelés
Időkeret: 90 nap és 1 év
|
Az AF-hez kapcsolódó kórházi kezelések aránya intenzív megfigyelés vagy standard ellátás után
|
90 nap és 1 év
|
|
Összetett szív- és érrendszeri és kórházi események
Időkeret: 90 nap és 1 év
|
Minden ok miatti kórházi kezelés, újrainfarktus, stroke és halál
|
90 nap és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason G Andrade, MD, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H17-01060
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .