Standard- versus Intensivüberwachung nach Myokardinfarkt auf der Suche nach Vorhofflimmern (SIMPL-AF)
14. August 2022 aktualisiert von: Jason Andrade, University of British Columbia
Nach einem Myokardinfarkt (MI) können Patienten, die im Sinusrhythmus nach Hause entlassen werden, ein Vorhofflimmern entwickeln, das asymptomatisch, unentdeckt und unzureichend behandelt ist.
Frühere Studien (CARISMA und ARREST) haben eine hohe Rate an neu auftretendem Vorhofflimmern gezeigt, die auf einem implantierbaren Loop-Recorder (ILR) aufgezeichnet wurde, obwohl die routinemäßige Implantation von ILRs nach einem Herzinfarkt weiterhin kostspielig und invasiv ist.
Der externe Schleifenrekorder kann Patienten mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern durch einen validierten Diagnosealgorithmus und eine gezielte Überwachung während einer Hochrisikophase (unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) effektiv identifizieren.
Wir werden prospektiv Patienten randomisieren, die entweder einen externen Loop-Recorder oder eine Standardversorgung erhalten, und dabei die Häufigkeit von neu auftretendem Vorhofflimmern bewerten, das sich innerhalb von 30 Tagen nach dem Myokardinfarkt entwickelt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der SIMPL-AF-Studie wird die Rolle einer intensiven Überwachung nach einem Myokardinfarkt evaluiert und auf neu aufgetretenes Vorhofflimmern nach der Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine intensive Überwachung oder eine Standardversorgung im Verhältnis 2:1. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer intensiven Überwachung unterzogen werden, erhalten einen SpiderFlash®-Monitor, der nach der Entlassung 30 Tage lang getragen und zur Analyse zurückgeschickt wird.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Inzidenz von neu auftretendem Vorhofflimmern 30 Tage nach Herzinfarkt mithilfe einer intensiven Überwachungsstrategie im Vergleich zur Standardversorgung zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören die Auswirkungen einer intensiven Überwachung auf die orale Antikoagulationsrate 90 Tage und 1 Jahr nach der Überwachung sowie die Risikofaktoren für die Entwicklung eines neu auftretenden Vorhofflimmerns und die Variablen, die mit der Einleitung oder dem Aussetzen einer Antikoagulation verbunden sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI) oder Nicht-ST-Hebungsinfarkt (NSTEMI; dritte universelle Definition von MI) mit oder ohne PCI. Bei allen Patienten muss ein erhöhter Troponinspiegel vorliegen.
- Kein Vorhofflimmern in der Anamnese während des Krankenhausaufenthaltes, bei der Entlassung oder bereits bestehendes Vorhofflimmern, dokumentiert in der Anamnese (d. h. Krankenhausunterlagen, frühere Krankenhausaufenthalte, EKG-Aufzeichnungen).
- Keine Antikoagulation bei Vorhofflimmern oder anderen Indikationen (z. B. LV-Thrombus, Herzklappen, venöse Thromboembolie/tiefe Venenthrombose).
- Es ist nicht zu erwarten, dass eine Begleiterkrankung die erwartete Lebenserwartung auf <2 Jahre verkürzt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich während dieses Krankenhausaufenthalts einer CABG-Operation unterziehen oder innerhalb der nächsten 3 Monate eine Herzoperation planen.
- Patienten mit spontaner Koronararteriendissektion (SCAD), nicht atherosklerotischer Koronarerkrankung (NACAD) und Takotsubo-Kardiomyopathie sind von dieser Studie ausgeschlossen.
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Antikoagulation.
- Patienten mit einer chronischen Hauterkrankung am Oberkörper oder einer Allergie gegen medizinisches Klebeband oder Kleber.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intensive Überwachung
30-tägige ambulante kardiale Ereignisüberwachung
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Bei der Entlassung wird SpiderFlash® zur 30-tägigen ambulanten Überwachung kardialer Ereignisse getragen.
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Kein Eingriff: Standardpflege
Standardversorgung (keine zusätzliche Überwachung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von neu aufgetretenem Vorhofflimmern 30 Tage nach Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
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Neu aufgetretenes Vorhofflimmern wurde durch intensive Überwachung oder Standardpflege (Routineuntersuchung) festgestellt.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der oralen Antikoagulation
Zeitfenster: 90 Tage und 1 Jahr
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Verschreibung einer Antikoagulation nach intensiver Überwachung oder Standardversorgung
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90 Tage und 1 Jahr
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Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: 90 Tage und 1 Jahr
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Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Vorhofflimmern nach intensiver Überwachung oder Standardversorgung
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90 Tage und 1 Jahr
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Zusammengesetzte kardiovaskuläre Ereignisse und Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 90 Tage und 1 Jahr
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Alle Ursachen: Krankenhausaufenthalt, erneuter Infarkt, Schlaganfall und Tod
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90 Tage und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason G Andrade, MD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H17-01060
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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