Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard versus intensiv overvåking etter hjerteinfarkt Ser etter atrieflimmer (SIMPL-AF)

14. august 2022 oppdatert av: Jason Andrade, University of British Columbia
Etter et hjerteinfarkt (MI) kan pasienter som skrives ut i sinusrytme, utvikle AF som er asymptomatisk, uoppdaget og underbehandlet. Tidligere studier (CARISMA og ARREST) ​​har vist høye forekomster av nyoppstått AF registrert på implanterbar loop-opptaker (ILR), selv om rutineimplantasjonen av ILR-er etter MI forblir kostbar og invasiv. Den eksterne sløyfeskriveren kan effektivt identifisere pasienter med nyoppstått AF gjennom en validert diagnostisk algoritme og målrettet overvåking i en høyrisikoperiode (umiddelbart etter utskrivning fra sykehus). Vi vil prospektivt randomisere pasienter til å motta en ekstern sløyfeopptaker eller standardbehandling, og evaluere frekvensen av nyoppstått AF som utvikler seg innen 30 dager etter MI.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SIMPL-AF-studien vil evaluere rollen til intensiv overvåking etter hjerteinfarkt, og vurdere for nyoppstått AF etter utskrivning fra sykehus. Pasienter vil bli randomisert til å motta intensiv overvåking eller standardbehandling i en 2:1-fordeling. Pasienter som er randomisert til intensiv overvåking vil motta en SpiderFlash®-monitor, brukt i 30 dager etter utskrivning og returnert for analyse.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere forekomsten av nyoppstått AF 30 dager etter MI ved å bruke en intensiv overvåkingsstrategi, sammenlignet med standardbehandling. Sekundære mål inkluderer virkningen av intensiv overvåking på orale antikoagulasjonshastigheter 90 dager og 1 år etter overvåking, og risikofaktorene for utvikling av nyoppstått AF, og variablene forbundet med å starte eller holde tilbake antikoagulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) eller ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkt (NSTEMI; Third Universal Definition of MI) med eller uten PCI. Alle pasienter må ha troponinhøyde.
  • Ingen historie med AF under sykehusinnleggelse, ved utskrivning, eller allerede eksisterende AF dokumentert på historien (dvs. sykehusjournaler, tidligere innleggelse, EKG-journaler).
  • Ingen antikoagulasjon for AF eller andre indikasjoner (dvs. LV-trombe, hjerteklaffer, venøs tromboemboli/dyp venetrombose).
  • Ingen samtidig sykdom forventes å redusere forventet levetid til <2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får CABG-operasjon under denne sykehusinnleggelsen eller planlagt hjertekirurgi i løpet av de neste 3 månedene.
  • Pasienter med spontan koronararteriedisseksjon (SCAD), ikke-aterosklerotisk koronarsykdom (NACAD) og Takotsubo kardiomyopati er ekskludert fra denne studien.
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot antikoagulasjon.
  • Pasienter med kronisk hudlidelse på overkroppen, eller allergi mot medisinsk tape eller lim.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv overvåking
30-dagers ambulerende hjertehendelsesmonitor
Diagnostisk test: 30-dagers ambulerende hjertehendelsesmonitor
SpiderFlash® 30-dagers ambulatorisk overvåking av hjertehendelser vil bli brukt ved utskrivning.
Ingen inngripen: Standard Care
Standard Care (ingen ekstra overvåking)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nyoppstått AF 30 dager etter MI
Tidsramme: 30 dager
Nyoppstått AF oppdaget gjennom intensiv overvåking eller standardbehandling (rutinevurdering)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av oral antikoagulasjon
Tidsramme: 90 dager og 1 år
Forskrivning av antikoagulasjon etter intensiv overvåking eller standardbehandling
90 dager og 1 år
AF-relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: 90 dager og 1 år
Hyppighet av AF-relatert sykehusinnleggelse etter intensiv overvåking eller standardbehandling
90 dager og 1 år
Sammensatte kardiovaskulære og sykehusinnleggelseshendelser
Tidsramme: 90 dager og 1 år
Alle årsaker sykehusinnleggelse, re-infarkt, hjerneslag og død
90 dager og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason G Andrade, MD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H17-01060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere