Standardní versus intenzivní monitorování po infarktu myokardu Hledání fibrilace síní (SIMPL-AF)
14. srpna 2022 aktualizováno: Jason Andrade, University of British Columbia
Po infarktu myokardu (IM) se u pacientů propuštěných domů v sinusovém rytmu může rozvinout FS, která je asymptomatická, nedetekovaná a nedostatečně léčená.
Předchozí studie (CARISMA a ARREST) prokázaly vysokou míru nově vzniklé FS zaznamenané na implantabilním smyčkovém záznamníku (ILR), ačkoli rutinní implantace ILR po IM zůstává nákladná a invazivní.
Externí smyčkový záznamník může účinně identifikovat pacienty s nově vzniklou FS prostřednictvím ověřeného diagnostického algoritmu a cíleného monitorování během vysoce rizikového období (ihned po propuštění z nemocnice).
Budeme prospektivně randomizovat pacienty, aby dostali externí smyčkový záznamník nebo standardní péči, přičemž vyhodnotíme míru nově vzniklé FS, která se rozvine do 30 dnů po IM.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie SIMPL-AF vyhodnotí roli intenzivního monitorování po infarktu myokardu a zhodnotí nově vzniklou FS po propuštění z nemocnice. Pacienti budou randomizováni k intenzivnímu monitorování nebo standardní péči v distribuci 2:1. Pacienti randomizovaní k intenzivnímu monitorování obdrží monitor SpiderFlash®, který se bude nosit 30 dní po propuštění a vrátí se k analýze.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit incidenci nově vzniklé FS 30 dní po IM pomocí strategie intenzivního monitorování ve srovnání se standardní péčí. Sekundární cíle zahrnují dopad intenzivního monitorování na rychlost perorální antikoagulace 90 dní a 1 rok po monitorování a rizikové faktory pro rozvoj nově vzniklé FS a proměnné spojené se zahájením nebo vysazením antikoagulace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) nebo infarktem myokardu bez elevace ST (NSTEMI; třetí univerzální definice IM) s nebo bez PCI. Všichni pacienti musí mít elevaci troponinu.
- Žádná anamnéza FS během hospitalizace, při propuštění nebo preexistující FS dokumentovaná v anamnéze (tj. nemocniční záznamy, předchozí hospitalizace, záznamy EKG).
- Žádná antikoagulační léčba pro FS nebo jiné indikace (tj. LV trombus, srdeční chlopně, žilní tromboembolismus/hluboká žilní trombóza).
- Neočekává se, že by souběžné onemocnění zkrátilo očekávanou délku života na < 2 roky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující operaci CABG během této hospitalizace nebo plánovanou kardiochirurgickou operaci během následujících 3 měsíců.
- Pacienti se spontánní disekcí koronární arterie (SCAD), neaterosklerotickým koronárním onemocněním (NACAD) a Takotsubo kardiomyopatií jsou z této studie vyloučeni.
- Pacienti s kontraindikací antikoagulace.
- Pacienti s chronickým onemocněním kůže na horní části trupu nebo alergií na lékařskou pásku či lepidlo.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní monitorování
30denní ambulantní sledování srdečních příhod
|
Po propuštění se bude používat 30denní ambulantní monitorování srdečních příhod SpiderFlash®.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní péče (žádné dodatečné sledování)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nově vzniklé FS 30 dní po IM
Časové okno: 30 dní
|
Nově vzniklá FS detekovaná intenzivním monitorováním nebo standardní péčí (rutinní hodnocení)
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost perorální antikoagulace
Časové okno: 90 dní a 1 rok
|
Předepsání antikoagulace po intenzivním sledování nebo standardní péči
|
90 dní a 1 rok
|
|
Hospitalizace související s FS
Časové okno: 90 dní a 1 rok
|
Míra hospitalizace související s FS po intenzivním sledování nebo standardní péči
|
90 dní a 1 rok
|
|
Kompozitní kardiovaskulární a hospitalizační příhody
Časové okno: 90 dní a 1 rok
|
Hospitalizace ze všech příčin, opakovaný infarkt, mrtvice a smrt
|
90 dní a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason G Andrade, MD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H17-01060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .