Normaali vs. intensiivinen seuranta sydäninfarktin jälkeen, kun etsitään eteisvärinää (SIMPL-AF)
sunnuntai 14. elokuuta 2022 päivittänyt: Jason Andrade, University of British Columbia
Sydäninfarktin (MI) jälkeen kotiin sinusrytmissä kotiutetuille potilaille voi kehittyä AF, joka on oireeton, havaitsematon ja alihoidettu.
Aiemmat tutkimukset (CARISMA ja ARREST) ovat osoittaneet, että implantoitavalla silmukkatallentimella (ILR) tallennettujen uusien AF-tapahtumien määrä on suuri, vaikka ILR:iden rutiini-istutus MI:n jälkeen on edelleen kallista ja invasiivista.
Ulkoinen silmukkatallennin voi tehokkaasti tunnistaa potilaat, joilla on äskettäin alkanut AF validoidun diagnostisen algoritmin ja kohdistetun seurannan avulla suuren riskin aikana (välittömästi sairaalasta kotiutumisen jälkeen).
Satunnaistamme potilaat prospektiivisesti saamaan ulkoista silmukkatallenninta tai tavanomaista hoitoa ja arvioimme äskettäisen AF:n kehittymisen 30 päivän sisällä sydäninfarktin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SIMPL-AF-kokeessa arvioidaan intensiivisen seurannan roolia sydäninfarktin jälkeen ja arvioidaan uutta AF:ää sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Potilaat satunnaistetaan saamaan intensiivistä seurantaa tai tavanomaista hoitoa 2:1-jakaumassa. Intensiiviseen seurantaan satunnaistetut potilaat saavat SpiderFlash®-näytön, jota käytetään 30 päivän ajan kotiutuksen jälkeen ja palautetaan analysoitavaksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida uuden AF:n ilmaantuvuus 30 päivän kuluttua sydäninfarktista käyttämällä intensiivistä seurantastrategiaa verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Toissijaisia tavoitteita ovat intensiivisen seurannan vaikutus suun antikoagulaatioiden määrään 90 päivän ja 1 vuoden kuluttua seurannasta, riskitekijät uuden alkaneen AF:n kehittymiselle sekä antikoagulaatiohoidon aloittamiseen tai keskeyttämiseen liittyvät muuttujat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti ST-nousulla (STEMI) tai sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta (NSTEMI; MI:n kolmas yleinen määritelmä) PCI:n kanssa tai ilman. Kaikilla potilailla on oltava troponiinin nousu.
- Anamneesissa ei ole dokumentoitua AF-historiaa sairaalahoidon, kotiutuksen aikana tai olemassa olevaa AF:tä (esim. sairaalatiedot, aikaisempi sairaalahoito, EKG-tiedot).
- Ei antikoagulaatiota AF:n tai muiden indikaatioiden vuoksi (esim. LV-tukos, sydänläpät, laskimotromboembolia/syvä laskimotukos).
- Mikään samanaikainen sairaus ei lyhentäisi odotettua elinikää alle 2 vuoteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat CABG-leikkauksen tämän sairaalahoidon tai suunnitellun sydänleikkauksen aikana seuraavan 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on spontaani sepelvaltimon dissektio (SCAD), ei-ateroskleroottinen sepelvaltimotauti (NACAD) ja Takotsubo-kardiomyopatia, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita antikoagulaatiolle.
- Potilaat, joilla on krooninen ihosairaus ylävartalossa tai allergia lääketeipille tai liimalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen seuranta
30 päivän ambulatorinen sydäntapahtumien seuranta
|
SpiderFlash® 30 päivän ambulatorinen sydäntapahtumien seuranta on käytössä kotiutuksen yhteydessä.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaali hoito (ei lisävalvontaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden AF:n ilmaantuvuus 30 päivää MI:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uusi alkava AF havaitaan intensiivisen seurannan tai normaalihoidon avulla (rutiiniarviointi)
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalisen antikoagulaation nopeus
Aikaikkuna: 90 päivää ja 1 vuosi
|
Antikoagulantin määrääminen intensiivisen seurannan tai tavanomaisen hoidon jälkeen
|
90 päivää ja 1 vuosi
|
|
AF:hen liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: 90 päivää ja 1 vuosi
|
AF:hen liittyvien sairaalahoitojen määrä intensiivisen seurannan tai tavanomaisen hoidon jälkeen
|
90 päivää ja 1 vuosi
|
|
Yhdistelmät sydän- ja verisuonitapahtumiin ja sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 90 päivää ja 1 vuosi
|
Kaiken syyn aiheuttama sairaalahoito, uusintainfarkti, aivohalvaus ja kuolema
|
90 päivää ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason G Andrade, MD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H17-01060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat