Surveillance standard versus surveillance intensive après un infarctus du myocarde à la recherche d'une fibrillation auriculaire (SIMPL-AF)
14 août 2022 mis à jour par: Jason Andrade, University of British Columbia
Après un infarctus du myocarde (IM), les patients renvoyés chez eux en rythme sinusal peuvent développer une FA asymptomatique, non détectée et sous-traitée.
Des études antérieures (CARISMA et ARREST) ont démontré des taux élevés de FA d'apparition récente enregistrés sur un enregistreur à boucle implantable (ILR), bien que l'implantation de routine d'ILR après un infarctus du myocarde reste coûteuse et invasive.
L'enregistreur de boucle externe peut identifier efficacement les patients atteints de FA d'apparition récente grâce à un algorithme de diagnostic validé et à une surveillance ciblée pendant une période à haut risque (immédiatement après la sortie de l'hôpital).
Nous randomiserons prospectivement les patients pour qu'ils reçoivent un enregistreur à boucle externe ou des soins standard, en évaluant les taux de FA d'apparition récente se développant dans les 30 jours suivant l'infarctus du myocarde.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai SIMPL-AF évaluera le rôle de la surveillance intensive après un infarctus du myocarde, en évaluant la FA d'apparition récente après la sortie de l'hôpital. Les patients seront randomisés pour recevoir une surveillance intensive ou des soins standard dans une distribution 2:1. Les patients randomisés pour une surveillance intensive recevront un moniteur SpiderFlash®, porté pendant 30 jours après la sortie et renvoyé pour analyse.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'incidence de la FA d'apparition récente à 30 jours post-IM en utilisant une stratégie de surveillance intensive, par rapport à la norme de soins. Les objectifs secondaires incluent l'impact de la surveillance intensive sur les taux d'anticoagulation orale à 90 jours et 1 an après la surveillance, ainsi que les facteurs de risque de développer une FA d'apparition récente et les variables associées à l'initiation ou à l'arrêt de l'anticoagulation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) ou d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI ; troisième définition universelle de l'IDM) avec ou sans ICP. Tous les patients doivent avoir une élévation de la troponine.
- Aucun antécédent de FA pendant l'hospitalisation, à la sortie ou de FA préexistante documentée dans les antécédents (c.-à-d. dossiers hospitaliers, hospitalisation antérieure, dossiers ECG).
- Pas d'anticoagulation pour la FA ou d'autres indications (c.-à-d. thrombus VG, valves cardiaques, thromboembolie veineuse/thrombose veineuse profonde).
- Aucune maladie concomitante ne devrait réduire l'espérance de vie à moins de 2 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant un pontage coronarien pendant cette hospitalisation ou une chirurgie cardiaque planifiée dans les 3 prochains mois.
- Les patients présentant une dissection coronarienne spontanée (SCAD), une maladie coronarienne non athéroscléreuse (NACAD) et une cardiomyopathie de Takotsubo sont exclus de cette étude.
- Patients présentant des contre-indications à l'anticoagulation.
- Patients souffrant d'un trouble cutané chronique sur le haut du torse ou d'une allergie au ruban adhésif médical ou à la colle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Surveillance intensive
Moniteur d'événement cardiaque ambulatoire de 30 jours
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La surveillance ambulatoire des événements cardiaques SpiderFlash® de 30 jours sera portée à la sortie.
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Aucune intervention: Soins standards
Soins standard (pas de surveillance supplémentaire)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la FA d'apparition récente à 30 jours après l'infarctus du myocarde
Délai: 30 jours
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FA d'apparition récente détectée par une surveillance intensive ou des soins standard (évaluation de routine)
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'anticoagulation orale
Délai: 90 jours et 1 an
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Prescription d'anticoagulation après surveillance intensive ou soins standards
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90 jours et 1 an
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Hospitalisation liée à la FA
Délai: 90 jours et 1 an
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Taux d'hospitalisation liée à la FA après surveillance intensive ou soins standard
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90 jours et 1 an
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Événements cardiovasculaires et d'hospitalisation composites
Délai: 90 jours et 1 an
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Hospitalisation toutes causes confondues, récidive d'infarctus, accident vasculaire cérébral et décès
|
90 jours et 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason G Andrade, MD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2017
Première publication (Réel)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H17-01060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .