Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROMINENT-Eye hjelpestudie (Protocol AD)

27. august 2020 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research

PROMINENT-Eye hjelpestudie: Diabetisk retinopati utfall i en randomisert studie av pemafibrat versus placebo (protokoll AD)

Til tross for forbedret glykemisk og systemisk kontroll for mange pasienter med diabetes, i løpet av de siste tiårene har diabetisk retinopati (DR) utviklet seg og utviklet seg hos en stor andel av pasientene, og synstap fra diabetiske øyekomplikasjoner fortsetter å være en ledende årsak til blindhet i USA og andre utviklede land over hele verden. Selv en beskjeden evne til å forhindre DR-utbrudd eller å bremse DR-forverring kan således redusere antallet pasienter med risiko for diabetesrelatert synstap betydelig over hele verden. Utbredt bruk av et oralt middel som er effektivt for å redusere forverring av DR kan også redusere antallet pasienter som gjennomgår behandling for DR og diabetisk makulaødem (DME) og som følgelig er i fare for bivirkninger som påvirker synsfunksjonen negativt. To store studier av fenofibrat, Fenofibrate Intervention and Event Lowering in Diabetes (FIELD) og The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)-øyestudie, har vist klinisk viktig reduksjon i progresjon av retinopati hos pasienter med diabetes tildelt fibrat sammenlignet med med placebo. Til tross for de positive resultatene fra kliniske studier, har imidlertid ikke fenofibrat fått bred aksept som et forebyggende middel av verken øyeleger eller primære diabetesbehandlere. Derfor er det viktig å fremskaffe ytterligere bevis som viser hvorvidt selektivt økende peroksisomproliferatoraktivert reseptor alfa (PPARα) aktivitet reduserer progresjon av retinopati hos pasienter med diabetes og ikke-proliferativ diabetisk retinopati ved baseline. Pemafibrate er en mer potent og selektiv PPARα-modulator enn fenofibrat. Effektiviteten blir for tiden evaluert i Pemafibrate for å redusere kardiovaskulære utfall ved å redusere triglyserider hos pasienter med diabetes (PROMINENT) for forebygging av kardiovaskulære hendelser hos pasienter med type 2-diabetes. Gitt den store studiekohorten med en betydelig andel som sannsynligvis har DR og den flerårige varigheten av PROMINENT-studien, representerer denne studien en unik mulighet til å vurdere effekten av kronisk PPARα-aktivering gjennom pemafibratterapi på DR-utfall.

Primært studiemål: Å vurdere om behandling med pemafibrat (0,2 mg oralt to ganger daglig) sammenlignet med placebo reduserer risikoen for forverring av diabetisk retinopati hos voksne med type 2-diabetes og diabetisk retinopati uten neovaskularisering i minst ett øye som deltar i den overordnede PROMINENTE prøve.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
    • California
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Forente stater, 91203
        • Macula & Retina Institute
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Cent
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Eye Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1013
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2987
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Northshore University Healthsystem
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291-4452
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Forente stater, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Retina Center, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 34239
        • Retina Center, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • The Retina Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109-5857
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Kittner Eye Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517-8923
        • Kittner Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Retina Research Center
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115-2011
        • Robert E. Torti, MD, PA dba Retina Specialists
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Valley Retina Institute
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
        • Retina Center Of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4101
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Allerede randomisert på amerikanske eller kanadiske steder i den PROMINENTE studien
  • Evne til å samarbeide med utvidede oftalmiske undersøkelser og bildebehandlingsprosedyrer

  • Minst ett øye oppfyller følgende øyeinkluderingskriterier for studien:

    1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetisk retinopati Alvorlighetsnivå mellom 20 og 53 (minimal til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)), inkludert, på fargefundusfotografier bekreftet av sentral gradering av lesesenteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Utelukkelseskriterier for undersøkelser er:

    en. Neovaskularisering tilstede. b. Aktuell sentral-involvert diabetisk makulært ødem (DME basert på optisk koherenstomografi (OCT) sentral underfelttykkelse (CST) i. Zeiss Cirrus: CST ≥ 290 µm hos kvinner eller ≥ 305 µm hos menn ii. Heidelberg Spectralis: CST ≥ 305 µm hos kvinner eller ≥ 320 µm hos menn c. Kjent større ikke-diabetisk intraokulær patologi som etter etterforskerens mening vil påvirke synsskarphet vesentlig og negativt eller føre til okulær neovaskularisering i løpet av studien d. Forventet behov for intravitreøs anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), intravitreøs kortikosteroid eller pan-retinal fotokoagulasjon (PRP) i løpet av de neste 6 månedene etter randomisering, f. Anamnese med intravitreøs anti-VEGF eller kortikosteroidbehandling innen det foregående året for enhver indikasjon.

    f. Anamnese med intraokulær kirurgi innen de foregående 4 måneder eller forventet innen de neste 6 månedene etter randomisering g. Enhver historie med PRP eller vitrektomi h. Historie om yttrium aluminium granat (YAG) kapsulotomi utført innen 2 måneder før screening i. Aphakia j. Kjente betydelige medieopaciteter som vil utelukke vellykket bildebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pemafibrat
,2 mg pemafibrat oralt BID
Legemiddel: Pemafibrat
0,2 mg oralt BID - to ganger daglig
Placebo komparator: Placebo
Placebo pille oralt BID
Legemiddel: Placebo
muntlig BID - to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diabetisk retinopati forverring eller diabetisk makulært ødem (DME) utvikling (sammensatt utfall)
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbeidspartnere

Kowa Company, Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Emily Chew, MD, National Eye Institute (NEI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRCR.net Protocol AD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data relatert til øyetilleggsstudien vil bli gjort tilgjengelig etter fullføring av studien og publisering av utfallsmanuskriptet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på Pemafibrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere