PROMINENT-Eye aanvullende studie (Protocol AD)
PROMINENT-Eye aanvullende studie: diabetische retinopathie-uitkomsten in een gerandomiseerde studie van pemafibraat versus placebo (Protocol AD)
Ondanks verbeterde glykemische en systemische controle voor veel patiënten met diabetes, ontwikkelt zich de afgelopen decennia diabetische retinopathie (DR) en vordert deze bij een groot deel van de patiënten, en visueel verlies door diabetische oogcomplicaties blijft een belangrijke oorzaak van blindheid in de VS en andere ontwikkelde landen wereldwijd. Dus zelfs een bescheiden vermogen om het ontstaan van DR te voorkomen of de verslechtering van DR te vertragen, zou het aantal patiënten dat risico loopt op diabetesgerelateerd gezichtsverlies wereldwijd aanzienlijk kunnen verminderen. Wijdverbreid gebruik van een oraal middel dat effectief is bij het verminderen van de verergering van DR kan ook het aantal patiënten verminderen dat een behandeling voor DR en diabetisch macula-oedeem (DME) ondergaat en die daardoor risico lopen op bijwerkingen die de visuele functie negatief beïnvloeden. Twee grote onderzoeken naar fenofibraat, de Fenofibrate Intervention and Event Lowering in Diabetes (FIELD) en de Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)-oogstudie, hebben een klinisch belangrijke vermindering van de progressie van retinopathie aangetoond bij patiënten met diabetes toegewezen aan fibraat in vergelijking met met placebo. Ondanks de positieve resultaten van klinische onderzoeken heeft fenofibraat echter geen brede acceptatie gekregen als preventief middel door oogartsen of eerstelijns diabeteszorgverleners. Het is dus belangrijk om verder bewijs te leveren dat aantoont of het al dan niet selectief verhogen van de activiteit van peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor alfa (PPARα) de progressie van retinopathie vermindert bij patiënten met diabetes en niet-proliferatieve diabetische retinopathie bij baseline. Pemafibraat is een krachtigere en selectievere PPARα-modulator dan fenofibraat. De werkzaamheid ervan wordt momenteel geëvalueerd in het onderzoek Pemafibrate to Reduce Cardiovascular OutcoMes by Reducing Triglycerides IN patiENTs With diabeTes (PROMINENT) voor de preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met diabetes type 2. Gezien het grote studiecohort met een aanzienlijk deel dat waarschijnlijk DR heeft en de meerjarige duur van de PROMINENT-studie, biedt deze studie een unieke kans om de effecten van chronische PPARα-activering door middel van pemafibraattherapie op DR-resultaten te beoordelen.
Primair onderzoeksdoel: beoordelen of behandeling met pemafibraat (0,2 mg oraal tweemaal daags) in vergelijking met placebo de kans op verergering van diabetische retinopathie vermindert bij volwassenen met diabetes type 2 en diabetische retinopathie zonder neovascularisatie in ten minste één oog die deelnemen aan de ouder PROMINENT proces.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toronto, Canada, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
- UBC/VCHA Eye Care Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
-
California
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
- Macula & Retina Institute
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Atlantis Eye Care
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- South Coast Retina Center
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
- Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Cent
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Retina Macula Specialists Of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Eye Center
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1013
- Emory Eye Center
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Thomas Eye Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2987
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
- Retina Associates, P.A.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291-4452
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Verenigde Staten, 01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Kellogg Eye Center, University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Retina Center, PA
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 34239
- Retina Center, PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- The Retina Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109-5857
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- MaculaCare
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- Kittner Eye Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517-8923
- Kittner Eye Center
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Retina Vitreous Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Southeastern Retina Associates
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Retina Research Center
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115-2011
- Robert E. Torti, MD, PA dba Retina Specialists
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Valley Retina Institute
-
Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
- Retina Center Of Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4101
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Reeds gerandomiseerd op Amerikaanse of Canadese locaties in de PROMINENT-studie
- Mogelijkheid om samen te werken met verwijde oogheelkundige onderzoeken en beeldvormingsprocedures
Ten minste één oog voldoet aan de volgende inclusiecriteria voor onderzoeksogen:
- Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetische retinopathie Ernstniveau tussen 20 en 53 (minimale tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR)), inclusief, op fundusfoto's in kleur bevestigd door beoordeling door het centrale leescentrum.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor studieogen zijn:
A. Neovascularisatie aanwezig. B. Huidige centraal betrokken diabetisch macula-oedeem (DME gebaseerd op optische coherentietomografie (OCT) centrale subvelddikte (CST) i. Zeiss Cirrus: CST ≥ 290 µm bij vrouwen of ≥ 305 µm bij mannen ii. Heidelberg Spectralis: CST ≥ 305 µm bij vrouwen of ≥ 320 µm bij mannen c. Bekende ernstige niet-diabetische intraoculaire pathologie die naar de mening van de onderzoeker de gezichtsscherpte substantieel en nadelig zou beïnvloeden of zou leiden tot oculaire neovascularisatie in de loop van het onderzoek d. Verwachte behoefte aan intravitreeuze antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), intravitreus corticosteroïd of pan-retinale fotocoagulatie (PRP) in de volgende 6 maanden na randomisatie e. Geschiedenis van intravitreale anti-VEGF- of corticosteroïdbehandeling in het voorgaande jaar voor welke indicatie dan ook.
F. Voorgeschiedenis van intra-oculaire chirurgie in de voorafgaande 4 maanden of verwacht binnen de komende 6 maanden na randomisatie g. Elke voorgeschiedenis van PRP of vitrectomie h. Geschiedenis van yttrium aluminium granaat (YAG) capsulotomie uitgevoerd binnen 2 maanden voorafgaand aan screening i. Apaki j. Bekende substantiële media-ondoorzichtigheden die succesvolle beeldvorming in de weg zouden staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pemafibraat
.2 mg pemafibraat oraal BID
|
0,2 mg oraal BID - tweemaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo pil oraal BID
|
oraal BID - tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diabetische retinopathie verslechtering of ontwikkeling van diabetisch macula-oedeem (DME) (samengesteld resultaat)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Emily Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRCR.net Protocol AD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .