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PROMINENT-Eye-Zusatzstudie (Protokoll AD)

27. August 2020 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

PROMINENT-Eye-Zusatzstudie: Ergebnisse bei diabetischer Retinopathie in einer randomisierten Studie mit Pemafibrat im Vergleich zu Placebo (Protokoll AD)

Trotz verbesserter glykämischer und systemischer Kontrolle bei vielen Patienten mit Diabetes entwickelt sich in den letzten Jahrzehnten bei einem großen Teil der Patienten eine diabetische Retinopathie (DR) und schreitet fort, und der Sehverlust durch diabetische Augenkomplikationen ist weiterhin eine der Hauptursachen für Erblindung bei Menschen mit Diabetes USA und andere entwickelte Länder weltweit. Somit könnte selbst eine bescheidene Fähigkeit, den Beginn der DR zu verhindern oder die Verschlechterung der DR zu verlangsamen, die Anzahl der Patienten mit einem Risiko für einen diabetesbedingten Sehverlust weltweit erheblich reduzieren. Die weit verbreitete Anwendung eines oralen Wirkstoffs, der die Verschlechterung der DR wirksam reduziert, könnte auch die Anzahl der Patienten verringern, die sich einer Behandlung wegen DR und diabetischem Makulaödem (DME) unterziehen und die folglich einem Risiko für Nebenwirkungen ausgesetzt sind, die die Sehfunktion beeinträchtigen. Zwei große Studien zu Fenofibrat, die Augenstudie „Fenofibrate Intervention and Event Lowering in Diabetes“ (FIELD) und „The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes“ (ACCORD), haben eine klinisch bedeutsame Verringerung des Fortschreitens der Retinopathie bei Patienten mit Diabetes nachgewiesen, die Fibrat zugeordnet wurden mit Placebo. Trotz der positiven Ergebnisse klinischer Studien hat Fenofibrat jedoch keine breite Akzeptanz als vorbeugendes Mittel gefunden, weder bei Augenärzten noch bei Erstversorgern für Diabetes. Daher ist es wichtig, weitere Beweise zu liefern, die zeigen, ob eine selektive Erhöhung der Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor-Alpha (PPARα)-Aktivität das Fortschreiten der Retinopathie bei Patienten mit Diabetes und nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie zu Studienbeginn reduziert oder nicht. Pemafibrat ist ein wirksamerer und selektiverer PPARα-Modulator als Fenofibrat. Seine Wirksamkeit wird derzeit in der PROMINENT-Studie (Pemafibrate to Reduce Cardiovascular Outcomes by Reducing Triglycerides IN patiENTs With Diabetes) zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht. Angesichts der großen Studienkohorte mit einem erheblichen Anteil, der wahrscheinlich an DR leidet, und der mehrjährigen Dauer der PROMINENT-Studie stellt diese Studie eine einzigartige Gelegenheit dar, die Auswirkungen einer chronischen PPARα-Aktivierung durch eine Pemafibrat-Therapie auf die DR-Ergebnisse zu bewerten.

Primäres Studienziel: Bewertung, ob die Behandlung mit Pemafibrat (0,2 mg oral BID) im Vergleich zu Placebo die Risikorate einer Verschlechterung der diabetischen Retinopathie bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und diabetischer Retinopathie ohne Neovaskularisation in mindestens einem Auge, die an der Elternstudie PROMINENT teilnehmen, verringert Gerichtsverhandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • Macula & Retina Institute
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Cent
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Eye Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2987
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Northshore University Healthsystem
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291-4452
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Retina Center, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 34239
        • Retina Center, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • The Retina Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109-5857
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Kittner Eye Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517-8923
        • Kittner Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115-2011
        • Robert E. Torti, MD, PA dba Retina Specialists
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Valley Retina Institute
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Retina Center Of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4101
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereits in der PROMINENT-Studie an US-amerikanischen oder kanadischen Standorten randomisiert
  • Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit erweiterten ophthalmologischen Untersuchungs- und Bildgebungsverfahren

  • Mindestens ein Auge erfüllt die folgenden Einschlusskriterien für das Studienauge:

    1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetische Retinopathie Schweregrad zwischen 20 und 53 (minimale bis schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie (NPDR)), einschließlich, auf Fundus-Farbfotos, bestätigt durch Einstufung im zentralen Reading Center.

Ausschlusskriterien:

  • Augenausschlusskriterien für die Studie sind:

    A. Neovaskularisation vorhanden. B. Aktuelles zentral beteiligtes diabetisches Makulaödem (DME basierend auf optischer Kohärenztomographie (OCT) zentrale Teilfelddicke (CST) i. Zeiss Cirrus: CST ≥ 290 µm bei Frauen oder ≥ 305 µm bei Männern ii. Heidelberg Spectralis: CST ≥ 305 µm bei Frauen oder ≥ 320 µm bei Männern c. Bekannte schwerwiegende nicht-diabetische intraokulare Pathologie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sehschärfe erheblich und nachteilig beeinflussen oder im Verlauf der Studie zu okulärer Neovaskularisation führen würde d. Voraussichtlicher Bedarf an intravitrealem antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF), intravitrealem Kortikosteroid oder pan-retinaler Photokoagulation (PRP) in den nächsten 6 Monaten nach der Randomisierung e. Vorgeschichte einer intravitrealen Anti-VEGF- oder Kortikosteroidbehandlung innerhalb des Vorjahres für jede Indikation.

    F. Anamnese einer intraokularen Operation innerhalb der letzten 4 Monate oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Randomisierung g. Jegliche Vorgeschichte von PRP oder Vitrektomie h. Vorgeschichte einer Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Kapsulotomie, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde i. Aphakie j. Bekannte erhebliche Medienopazitäten, die eine erfolgreiche Bildgebung verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pemafibrat
0,2 mg Pemafibrat oral BID
Arzneimittel: Pemafibrat
0,2 mg oral BID - zweimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pille oral BID
Arzneimittel: Placebo
oral BID - zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschlechterung der diabetischen Retinopathie oder Entwicklung eines diabetischen Makulaödems (DME) (kombinierter Endpunkt)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

Kowa Company, Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Emily Chew, MD, National Eye Institute (NEI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRCR.net Protocol AD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten im Zusammenhang mit der Augen-Hilfsstudie werden nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung des Ergebnismanuskripts zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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