Estudo auxiliar PROMINENT-Eye (Protocolo AD)
PROMINENT-Eye Ancillary Study: resultados da retinopatia diabética em um estudo randomizado de pemafibrato versus placebo (protocolo AD)
Apesar do melhor controle glicêmico e sistêmico para muitos pacientes com diabetes, nas últimas décadas, a retinopatia diabética (RD) se desenvolve e progride em uma grande proporção de pacientes, e a perda visual devido a complicações oculares diabéticas continua a ser uma das principais causas de cegueira no mundo. EUA e outros países desenvolvidos em todo o mundo. Assim, mesmo uma capacidade modesta de prevenir o início da RD ou retardar o agravamento da RD pode reduzir substancialmente o número de pacientes em risco de perda de visão relacionada ao diabetes em todo o mundo. O uso generalizado de um agente oral eficaz na redução do agravamento da RD também pode diminuir o número de pacientes que se submetem a tratamento para RD e edema macular diabético (EMD) e que, consequentemente, correm o risco de efeitos colaterais que afetam adversamente a função visual. Dois grandes estudos de fenofibrato, o Fenofibrate Intervention and Event Lowering in Diabetes (FIELD) e The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) - estudo ocular, demonstraram redução clinicamente importante na progressão da retinopatia em pacientes com diabetes designados para fibrato em comparação com placebo. No entanto, apesar dos resultados positivos dos ensaios clínicos, o fenofibrato não obteve ampla aceitação como agente preventivo por oftalmologistas ou prestadores de cuidados primários de diabetes. Assim, é importante fornecer mais evidências demonstrando se o aumento seletivo da atividade do receptor alfa ativado por proliferadores de peroxissoma (PPARα) reduz ou não a progressão da retinopatia em pacientes com diabetes e retinopatia diabética não proliferativa no início do estudo. O pemafibrato é um modulador do PPARα mais potente e seletivo do que o fenofibrato. Sua eficácia está atualmente sendo avaliada no estudo Pemafibrate to Reduce Cardiovascular Outcomes by Reducing Triglycerides IN pacients With diabeTes (PROMINENT) para prevenção de eventos cardiovasculares em pacientes com diabetes tipo 2. Dada a grande coorte de estudo com uma proporção substancial provável de ter DR e a duração de vários anos do estudo PROMINENT, este estudo representa uma oportunidade única para avaliar os efeitos da ativação crônica do PPARα por meio da terapia com pemafibrato nos resultados de DR.
Objetivo primário do estudo: Avaliar se o tratamento com pemafibrato (0,2 mg por via oral BID) em comparação com placebo reduz a taxa de risco de agravamento da retinopatia diabética em adultos com diabetes tipo 2 e retinopatia diabética sem neovascularização em pelo menos um olho que está participando do PROMINENT pai julgamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toronto, Canadá, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
- UBC/VCHA Eye Care Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
-
California
-
Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Macula & Retina Institute
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Atlantis Eye Care
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- South Coast Retina Center
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Cent
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Retina Macula Specialists Of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Eye Center
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Emory Eye Center
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Thomas Eye Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2987
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Retina Associates, P.A.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291-4452
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Kellogg Eye Center, University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Retina Center, PA
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 34239
- Retina Center, PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109-5857
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- MaculaCare
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Kittner Eye Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517-8923
- Kittner Eye Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Retina Vitreous Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Southeastern Retina Associates
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Research Center
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115-2011
- Robert E. Torti, MD, PA dba Retina Specialists
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Valley Retina Institute
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Retina Center Of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4101
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Já randomizado em sites dos EUA ou Canadá no estudo PROMINENT
- Capacidade de cooperar com o exame oftalmológico dilatado e procedimentos de imagem
Pelo menos um olho atende aos seguintes critérios de inclusão de olho no estudo:
- Tratamento precoce Estudo de retinopatia diabética (ETDRS) Nível de gravidade da retinopatia diabética entre 20 e 53 (retinopatia diabética não proliferativa mínima a grave (NPDR)), inclusive, em fotografias coloridas do fundo de olho confirmadas pela classificação central do Reading Centre.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão do olho do estudo são:
a. Neovascularização presente. b. Edema macular diabético com envolvimento central atual (DME com base na espessura do subcampo central (CST) da tomografia de coerência óptica (OCT) i. Zeiss Cirrus: CST ≥ 290µm em mulheres ou ≥ 305µm em homens ii. Heidelberg Spectralis: CST ≥ 305µm em mulheres ou ≥ 320µm em homens c. Patologia intraocular importante não diabética conhecida que, na opinião do investigador, afetaria substancial e adversamente a acuidade visual ou levaria a neovascularização ocular durante o curso do estudo d. Necessidade antecipada de fator de crescimento endotelial antivascular intravítreo (VEGF), corticosteroide intravítreo ou fotocoagulação pan-retiniana (PRP) nos próximos 6 meses após a randomização e. História de anti-VEGF intravítreo ou tratamento com corticosteroides no ano anterior para qualquer indicação.
f. História de cirurgia intraocular nos 4 meses anteriores ou prevista nos próximos 6 meses após a randomização g. Qualquer história de PRP ou vitrectomia h. História de capsulotomia de granada de ítrio e alumínio (YAG) realizada dentro de 2 meses antes da triagem i. Aphakia j. Opacidades de mídia substanciais conhecidas que impediriam a obtenção de imagens bem-sucedidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pemafibrato
0,2 mg de pemafibrato por via oral BID
|
0,2 mg por via oral BID - duas vezes ao dia
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Pílula placebo por via oral BID
|
por via oral BID - duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Piora da retinopatia diabética ou desenvolvimento de edema macular diabético (EMD) (resultado composto)
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Emily Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRCR.net Protocol AD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .