Дополнительное исследование PROMINENT-Eye (протокол AD)
Дополнительное исследование PROMINENT-Eye: исходы диабетической ретинопатии в рандомизированном исследовании пемафибрата по сравнению с плацебо (протокол AD)
Несмотря на улучшенный гликемический и системный контроль у многих пациентов с диабетом, за последние несколько десятилетий диабетическая ретинопатия (ДР) развивается и прогрессирует у значительной части пациентов, а потеря зрения из-за диабетических глазных осложнений продолжает оставаться ведущей причиной слепоты в США и других развитых странах мира. Таким образом, даже скромная способность предотвращать начало ДР или замедлять прогрессирование ДР может существенно снизить число пациентов с риском потери зрения, связанной с диабетом, во всем мире. Широкое использование пероральных средств, эффективных для уменьшения ухудшения ДР, может также уменьшить число пациентов, проходящих лечение ДР и диабетического макулярного отека (ДМО) и, следовательно, подверженных риску побочных эффектов, неблагоприятно влияющих на зрительную функцию. Два крупных исследования фенофибрата, «Вмешательство фенофибрата и снижение событий при диабете» (FIELD) и «Действие по контролю сердечно-сосудистого риска при диабете» (ACCORD) — глазное исследование, продемонстрировали клинически значимое снижение прогрессирования ретинопатии у пациентов с диабетом, получавших фибрат, по сравнению с с плацебо. Однако, несмотря на положительные результаты клинических испытаний, фенофибрат не получил широкого признания в качестве профилактического средства ни офтальмологами, ни врачами первичной помощи при диабете. Таким образом, важно предоставить дополнительные доказательства, демонстрирующие, снижает ли селективное повышение активности альфа-рецептора, активирующего пролиферацию пероксисом (PPARα), прогрессирование ретинопатии у пациентов с диабетом и непролиферативной диабетической ретинопатией на исходном уровне. Пемафибрат является более мощным и селективным модулятором PPARα, чем фенофибрат. Его эффективность в настоящее время оценивается в исследовании «Пемафибрат для снижения сердечно-сосудистых исходов за счет снижения уровня триглицеридов у пациентов с диабетом» (PROMINENT) для предотвращения сердечно-сосудистых событий у пациентов с диабетом 2 типа. Учитывая большую когорту пациентов, значительная часть которых может иметь ДР, и многолетнюю продолжительность исследования PROMINENT, это исследование представляет собой уникальную возможность оценить влияние хронической активации PPARα посредством терапии пемафибратом на исходы ДР.
Основная цель исследования: оценить, снижает ли лечение пемафибратом (0,2 мг перорально два раза в день) по сравнению с плацебо риск ухудшения течения диабетической ретинопатии у взрослых с диабетом 2 типа и диабетической ретинопатией без неоваскуляризации по крайней мере в одном глазу, которые участвуют в родительском исследовании. пробный.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toronto, Канада, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3N9
- UBC/VCHA Eye Care Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
-
California
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
- Macula & Retina Institute
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Atlantis Eye Care
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- South Coast Retina Center
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
- Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Cent
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Retina Macula Specialists Of Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Eye Center
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1013
- Emory Eye Center
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Thomas Eye Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2987
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Retina Associates, P.A.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291-4452
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Kellogg Eye Center, University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Retina Center, PA
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 34239
- Retina Center, PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- The Retina Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109-5857
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- MaculaCare
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- Kittner Eye Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517-8923
- Kittner Eye Center
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Retina Vitreous Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Southeastern Retina Associates
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Retina Research Center
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115-2011
- Robert E. Torti, MD, PA dba Retina Specialists
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Valley Retina Institute
-
Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
- Retina Center Of Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4101
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Уже рандомизированы в США или Канаде в исследовании PROMINENT
- Способность сотрудничать с расширенными офтальмологическими исследованиями и процедурами визуализации
По крайней мере, один глаз соответствует следующим критериям включения в исследование:
- Раннее исследование диабетической ретинопатии (ETDRS) Диабетическая ретинопатия Уровень тяжести от 20 до 53 (от минимальной до тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатии (NPDR)), включительно, на цветных фотографиях глазного дна, подтвержденный центральной оценкой центра чтения.
Критерий исключения:
Критериями исключения исследуемого глаза являются:
а. Присутствует неоваскуляризация. б. Текущий центральный диабетический макулярный отек (DME на основе оптической когерентной томографии (ОКТ) толщина центрального субполя (CST) i. Zeiss Cirrus: CST ≥ 290 мкм у женщин или ≥ 305 мкм у мужчин ii. Heidelberg Spectralis: CST ≥ 305 мкм у женщин или ≥ 320 мкм у мужчин c. Известная крупная недиабетическая внутриглазная патология, которая, по мнению исследователя, может существенно и неблагоприятно повлиять на остроту зрения или привести к неоваскуляризации глаза в ходе исследования d. Предполагаемая необходимость интравитреального введения антиваскулярного эндотелиального фактора роста (VEGF), интравитреального введения кортикостероидов или панретинальной фотокоагуляции (PRP) в течение следующих 6 месяцев после рандомизации e. Интравитреальное лечение анти-VEGF или кортикостероидами в анамнезе в течение предшествующего года по любому показанию.
ф. Интраокулярная хирургия в анамнезе в течение предшествующих 4 месяцев или предполагаемая в течение следующих 6 месяцев после рандомизации g. Любая история PRP или витрэктомии h. История капсулотомии иттрий-алюминиевого граната (YAG), выполненной в течение 2 месяцев до скрининга i. Афакия Дж. Известные существенные непрозрачности среды, которые препятствуют успешной визуализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пемафибрат
0,2 мг пемафибрата перорально два раза в день
|
0,2 мг перорально два раза в день - два раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо перорально 2 раза в день
|
перорально 2 раза в день - два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ухудшение диабетической ретинопатии или развитие диабетического макулярного отека (ДМО) (составной результат)
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Emily Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRCR.net Protocol AD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .