Studio ausiliario PROMINENT-Eye (protocollo AD)
Studio ausiliario PROMINENT-Eye: risultati della retinopatia diabetica in uno studio randomizzato di pemafibrato rispetto al placebo (protocollo AD)
Nonostante il miglioramento del controllo glicemico e sistemico per molti pazienti con diabete, negli ultimi decenni la retinopatia diabetica (RD) si è sviluppata e progredita in un'ampia percentuale di pazienti e la perdita della vista dovuta alle complicanze oculari del diabete continua ad essere una delle principali cause di cecità nel Stati Uniti e altri paesi sviluppati in tutto il mondo. Pertanto, anche una modesta capacità di prevenire l'insorgenza della DR o di rallentarne il peggioramento potrebbe ridurre sostanzialmente il numero di pazienti a rischio di perdita della vista correlata al diabete in tutto il mondo. L'uso diffuso di un agente orale efficace nel ridurre il peggioramento della RD potrebbe anche diminuire il numero di pazienti sottoposti a trattamento per la RD e l'edema maculare diabetico (DME) e che sono di conseguenza a rischio di effetti collaterali che influenzano negativamente la funzione visiva. Due importanti studi sul fenofibrato, lo studio Fenofibrate Intervention and Event Lowering in Diabetes (FIELD) e The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD), hanno dimostrato una riduzione clinicamente importante nella progressione della retinopatia nei pazienti con diabete assegnati al fibrato rispetto con placebo. Tuttavia, nonostante i risultati positivi della sperimentazione clinica, il fenofibrato non ha ottenuto un'ampia accettazione come agente preventivo né dagli oftalmologi né dai fornitori di cure primarie per il diabete. Pertanto, è importante fornire ulteriori prove che dimostrino se l'aumento selettivo o meno dell'attività del recettore alfa attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARα) riduca la progressione della retinopatia nei pazienti con diabete e retinopatia diabetica non proliferativa al basale. Il pemafibrato è un modulatore PPARα più potente e selettivo del fenofibrato. La sua efficacia è attualmente in fase di valutazione nello studio Pemafibrate to Reduce Cardiovascular OutcoMes by Reducing Triglycerides IN patiENts With diabeTes (PROMINENT) per la prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2. Data l'ampia coorte dello studio con una percentuale sostanziale che probabilmente avrà DR e la durata pluriennale dello studio PROMINENT, questo studio rappresenta un'opportunità unica per valutare gli effetti dell'attivazione cronica di PPARα attraverso la terapia con pemafibrato sugli esiti della DR.
Obiettivo primario dello studio: valutare se il trattamento con pemafibrato (0,2 mg per via orale BID) rispetto al placebo riduce il tasso di rischio di peggioramento della retinopatia diabetica negli adulti con diabete di tipo 2 e retinopatia diabetica senza neovascolarizzazione in almeno un occhio che partecipa al genitore PROMINENT prova.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toronto, Canada, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
- UBC/VCHA Eye Care Centre
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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California
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Campbell, California, Stati Uniti, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Glendale, California, Stati Uniti, 91203
- Macula & Retina Institute
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Atlantis Eye Care
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- South Coast Retina Center
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
- Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Cent
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Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Florida Retina Consultants
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Retina Macula Specialists Of Miami
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Florida Retina Institute
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Eye Center
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
- Emory Eye Center
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Thomas Eye Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2987
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
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Indiana
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New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
- Retina Associates, P.A.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291-4452
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, Stati Uniti, 01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Kellogg Eye Center, University of Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Retina Center, PA
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 34239
- Retina Center, PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- The Retina Institute
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109-5857
- Eye Associates of New Mexico
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- MaculaCare
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- Kittner Eye Center
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517-8923
- Kittner Eye Center
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
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-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Retina Vitreous Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
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Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
- Retina Vitreous Consultants
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Southeastern Retina Associates
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
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-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Retina Research Center
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115-2011
- Robert E. Torti, MD, PA dba Retina Specialists
-
DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Valley Retina Institute
-
Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
- Retina Center Of Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4101
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Retina Institute of Virginia
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Già randomizzato presso siti statunitensi o canadesi nello studio PROMINENT
- Capacità di collaborare con l'esame oftalmico dilatato e le procedure di imaging
Almeno un occhio soddisfa i seguenti criteri di inclusione dell'occhio dello studio:
- Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) Livello di gravità della retinopatia diabetica compreso tra 20 e 53 (retinopatia diabetica non proliferativa da minima a grave (NPDR)), compreso, su fotografie a colori del fondo oculare confermate dalla classificazione del Centro di lettura centrale.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione degli occhi dallo studio sono:
UN. Neovascolarizzazione presente. B. Edema maculare diabetico con coinvolgimento centrale in atto (DME basato su spessore del sottocampo centrale (CST) della tomografia a coerenza ottica (OCT) i. Zeiss Cirrus: CST ≥ 290 µm nelle donne o ≥ 305 µm negli uomini ii. Heidelberg Spectralis: CST ≥ 305µm nelle donne o ≥ 320µm negli uomini c. Patologia intraoculare maggiore nota non diabetica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbe sostanzialmente e negativamente l'acuità visiva o porterebbe a neovascolarizzazione oculare durante il corso dello studio d. Necessità prevista di fattore di crescita endoteliale antivascolare intravitreale (VEGF), corticosteroidi intravitreali o fotocoagulazione panretinica (PRP) nei successivi 6 mesi dopo la randomizzazione e. Storia di trattamento intravitreale con anti-VEGF o corticosteroidi nell'anno precedente per qualsiasi indicazione.
F. Anamnesi di chirurgia intraoculare nei 4 mesi precedenti o anticipata nei 6 mesi successivi alla randomizzazione g. Qualsiasi storia di PRP o vitrectomia h. Storia della capsulotomia di granato di ittrio alluminio (YAG) eseguita entro 2 mesi prima dello screening i. Afachia j. Notevoli opacità dei media che precluderebbero il successo dell'imaging
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pemafibrato
.2 mg di pemafibrato per via orale BID
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0,2 mg per via orale BID - due volte al giorno
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Comparatore placebo: Placebo
Pillola placebo per via orale BID
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OFFERTA orale - due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Peggioramento della retinopatia diabetica o sviluppo di edema maculare diabetico (DME) (risultato composito)
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Emily Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRCR.net Protocol AD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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