PROMINENT-Eye Ancillary Study (Protocole AD)
PROMINENT-Eye Ancillary Study : résultats de la rétinopathie diabétique dans un essai randomisé comparant le pémafibrate à un placebo (protocole AD)
Malgré l'amélioration du contrôle glycémique et systémique chez de nombreux patients diabétiques, au cours des dernières décennies, la rétinopathie diabétique (RD) se développe et progresse chez une grande proportion de patients, et la perte de vision due aux complications oculaires diabétiques continue d'être une cause majeure de cécité dans le États-Unis et autres pays développés dans le monde. Ainsi, même une capacité modeste à prévenir l'apparition de la RD ou à ralentir l'aggravation de la RD pourrait réduire considérablement le nombre de patients à risque de perte de vision liée au diabète dans le monde. L'utilisation généralisée d'un agent oral efficace pour réduire l'aggravation de la RD pourrait également réduire le nombre de patients qui suivent un traitement pour la RD et l'œdème maculaire diabétique (OMD) et qui sont par conséquent à risque d'effets secondaires qui affectent négativement la fonction visuelle. Deux études majeures sur le fénofibrate, l'étude oculaire Fenofibrate Intervention and Event Lowering in Diabetes (FIELD) et The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD), ont démontré une réduction cliniquement importante de la progression de la rétinopathie chez les patients diabétiques recevant du fibrate par rapport avec placebo. Cependant, malgré les résultats positifs des essais cliniques, le fénofibrate n'a pas été largement accepté comme agent préventif par les ophtalmologistes ou les prestataires de soins primaires du diabète. Ainsi, il est important de fournir des preuves supplémentaires démontrant si oui ou non l'augmentation sélective de l'activité du récepteur alpha activé par les proliférateurs de peroxysomes (PPARα) réduit la progression de la rétinopathie chez les patients atteints de diabète et de rétinopathie diabétique non proliférante au départ. Le pémafibrate est un modulateur PPARα plus puissant et sélectif que le fénofibrate. Son efficacité est actuellement évaluée dans le cadre de l'étude PROMINENT (Pemafibrate to Reduce Cardiovascular OutcoMes by Reducing Triglycerides IN patients With diabeTes) pour la prévention des événements cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2. Compte tenu de la grande cohorte d'étude avec une proportion substantielle de personnes susceptibles d'avoir une RD et de la durée pluriannuelle de l'essai PROMINENT, cette étude représente une occasion unique d'évaluer les effets de l'activation chronique de PPARα par le traitement au pémafibrate sur les résultats de la RD.
Objectif principal de l'étude : Évaluer si le traitement par pémafibrate (0,2 mg par voie orale BID) par rapport au placebo réduit le taux de risque d'aggravation de la rétinopathie diabétique chez les adultes atteints de diabète de type 2 et de rétinopathie diabétique sans néovascularisation dans au moins un œil qui participent à l'étude parent PROMINENT procès.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toronto, Canada, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
- UBC/VCHA Eye Care Centre
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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California
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Campbell, California, États-Unis, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Glendale, California, États-Unis, 91203
- Macula & Retina Institute
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Atlantis Eye Care
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
-
Long Beach, California, États-Unis, 90807
- South Coast Retina Center
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Westlake Village, California, États-Unis, 91361
- Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Cent
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Retina Macula Specialists Of Miami
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Eye Center
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1013
- Emory Eye Center
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Thomas Eye Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2987
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
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Indiana
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
- Retina Associates, P.A.
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291-4452
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, États-Unis, 01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Kellogg Eye Center, University of Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Retina Center, PA
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 34239
- Retina Center, PA
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- The Retina Institute
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109-5857
- Eye Associates of New Mexico
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- MaculaCare
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
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-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- Kittner Eye Center
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517-8923
- Kittner Eye Center
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
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-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Retina Vitreous Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
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Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- Retina Vitreous Consultants
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Southeastern Retina Associates
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
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-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Retina Research Center
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115-2011
- Robert E. Torti, MD, PA dba Retina Specialists
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Valley Retina Institute
-
Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
- Retina Center Of Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4101
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Retina Institute of Virginia
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Déjà randomisé dans des sites américains ou canadiens dans l'étude PROMINENT
- Capacité à coopérer avec des examens ophtalmiques dilatés et des procédures d'imagerie
Au moins un œil répond aux critères d'inclusion suivants :
- Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Niveau de gravité de la rétinopathie diabétique compris entre 20 et 53 (rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR) minimale à sévère), inclus, sur des photographies couleur du fond d'œil confirmées par le classement central du Reading Center.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion des yeux de l'étude sont :
un. Néovascularisation présente. b. Œdème maculaire diabétique central actuel (DME basé sur la tomographie par cohérence optique (OCT) épaisseur du sous-champ central (CST) i. Cirrus de Zeiss : CST ≥ 290 µm chez la femme ou ≥ 305 µm chez l'homme ii. Heidelberg Spectralis : CST ≥ 305 µm chez les femmes ou ≥ 320 µm chez les hommes c. Pathologie intraoculaire majeure non diabétique connue qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait considérablement et négativement l'acuité visuelle ou entraînerait une néovascularisation oculaire au cours de l'étude d. Besoin anticipé d'un anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) intravitréen, d'un corticostéroïde intravitréen ou d'une photocoagulation panrétinienne (PRP) dans les 6 mois suivant la randomisation e. Antécédents de traitement intravitréen anti-VEGF ou corticoïde au cours de l'année précédente pour toute indication.
F. Antécédents de chirurgie intraoculaire dans les 4 mois précédents ou prévus dans les 6 mois suivant la randomisation g. Tout antécédent de PRP ou de vitrectomie h. Antécédents de capsulotomie au grenat d'yttrium et d'aluminium (YAG) réalisée dans les 2 mois précédant le dépistage i. Aphaquie j. Des opacités substantielles connues des médias qui empêcheraient une imagerie réussie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pémafibrate
0,2 mg de pémafibrate par voie orale BID
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0,2 mg par voie orale BID - deux fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo
Pilule placebo oralement BID
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oralement BID - deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aggravation de la rétinopathie diabétique ou développement d'un œdème maculaire diabétique (OMD) (résultat composite)
Délai: 4 années
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Emily Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRCR.net Protocol AD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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