PROMINENT-Eye kiegészítő vizsgálat (AD protokoll)
PROMINENT-Eye Kiegészítő vizsgálat: A diabéteszes retinopátia eredményei a pemafibrát kontra placebóval randomizált vizsgálatban (AD protokoll)
Annak ellenére, hogy sok cukorbetegnél javult a glikémiás és szisztémás kontroll, az elmúlt néhány évtizedben a diabéteszes retinopátia (DR) a betegek nagy részében alakul ki és progrediál, és a diabéteszes szemszövődményekből adódó látásvesztés továbbra is a vakság egyik vezető oka. USA és más fejlett országok világszerte. Így még az a szerény képesség is, amely megakadályozza a DR kialakulását vagy lassítja a DR súlyosbodását, jelentősen csökkentheti a cukorbetegséggel összefüggő látásvesztés kockázatának kitett betegek számát világszerte. A DR súlyosbodását csökkentő orális szerek széles körben elterjedt alkalmazása csökkentheti azon betegek számát is, akiket DR és diabéteszes makulaödéma (DME) miatt kezelnek, és akiknél fennáll a látásfunkciót hátrányosan befolyásoló mellékhatások kockázata. A fenofibrát két fő vizsgálata, a Fenofibrate Intervention and Event Lowering in Diabetes (FIELD) és a The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) szemvizsgálat kimutatta a retinopathia progressziójának klinikailag jelentős csökkenését fibráttal kezelt diabéteszes betegeknél. placebóval. A pozitív klinikai vizsgálati eredmények ellenére azonban a fenofibrát megelőző szerként nem kapott széles körű elfogadást sem a szemészek, sem a diabétesz elsődleges szolgáltatói körében. Ezért fontos további bizonyítékokat szolgáltatni annak bizonyítására, hogy a peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor alfa (PPARα) aktivitásának szelektív növelése csökkenti-e a retinopátia progresszióját cukorbetegeknél és a kiinduláskor nem proliferatív diabéteszes retinopátiában. A pemafibrát hatásosabb és szelektívebb PPARα modulátor, mint a fenofibrát. Hatékonyságát jelenleg a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek szív- és érrendszeri eseményeinek megelőzésére irányuló vizsgálatban értékelik a Pemafibrate to Reduce Cardiovascular Outcomes by Redducing Triglycerid IN DiabeTes With Pácienseknél (PROMINENT). Tekintettel a nagy vizsgálati kohorszra, ahol jelentős arányban szenvednek DR-t, valamint a PROMINENT vizsgálat több éves időtartamát, ez a tanulmány egyedülálló lehetőséget kínál a pemafibrát-terápia általi krónikus PPARα-aktiváció DR kimenetelekre gyakorolt hatásainak felmérésére.
Elsődleges vizsgálati cél: Annak felmérése, hogy a pemafibráttal (0,2 mg orálisan BID) végzett kezelés a placebóval összehasonlítva csökkenti-e a diabéteszes retinopátia súlyosbodásának kockázatát 2-es típusú cukorbetegségben és neovaszkularizáció nélküli diabéteszes retinopátiában szenvedő felnőtteknél legalább az egyik szemen, akik részt vesznek a PROMINENT szülőben. próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
-
California
-
Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91203
- Macula & Retina Institute
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Atlantis Eye Care
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- South Coast Retina Center
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
- Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Cent
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Retina Macula Specialists Of Miami
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Eye Center
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322-1013
- Emory Eye Center
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Thomas Eye Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2987
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
- Retina Associates, P.A.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291-4452
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Egyesült Államok, 01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- Kellogg Eye Center, University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2689
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Retina Center, PA
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 34239
- Retina Center, PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- The Retina Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109-5857
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- MaculaCare
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- Kittner Eye Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517-8923
- Kittner Eye Center
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- Retina Vitreous Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Southeastern Retina Associates
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Retina Research Center
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115-2011
- Robert E. Torti, MD, PA dba Retina Specialists
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- Valley Retina Institute
-
Grapevine, Texas, Egyesült Államok, 76051
- Retina Center of Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4101
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- UBC/VCHA Eye Care Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PROMINENT tanulmányban már véletlenszerűen besorolták egyesült államokbeli vagy kanadai helyszíneken
- Együttműködési képesség tágított szemészeti vizsgálati és képalkotó eljárásokkal
Legalább egy szem megfelel a következő vizsgálati szem bevonási kritériumoknak:
- Korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) Diabetikus retinopátia Súlyossági szint 20 és 53 között (minimálistól súlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátiáig (NPDR)), beleértve, színes szemfenéki fényképeken, amelyeket központi Reading Center minősítés igazolt.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálati szem kizárási kritériumai a következők:
a. Neovaszkularizáció jelen van. b. Jelenlegi centrális érintettségű diabéteszes makulaödéma (DME az optikai koherencia tomográfia (OCT) alapján) centrális részmező vastagsága (CST) i. Zeiss Cirrus: CST ≥ 290 µm nőknél vagy ≥ 305 µm férfiaknál ii. Heidelberg Spectralis: CST ≥ 305 µm nőknél vagy ≥ 320 µm férfiaknál c. Ismert súlyos, nem diabéteszes intraokuláris patológia, amely a vizsgáló véleménye szerint lényegesen és hátrányosan befolyásolná a látásélességet, vagy a szem neovaszkularizációjához vezetne a vizsgálat során d. Az intravitreus anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF), intravitreus kortikoszteroid vagy pan-retinális fotokoaguláció (PRP) várható szükségessége a randomizációt követő 6 hónapban e. Intraüvegtesti anti-VEGF vagy kortikoszteroid kezelés a kórelőzményben az előző év során bármilyen indikációra.
f. Az anamnézisben szereplő intraokuláris műtét a megelőző 4 hónapon belül vagy a randomizációt követő 6 hónapon belül várható g. Bármilyen anamnézisben szereplő PRP vagy vitrectomia h. A szűrést megelőző 2 hónapon belül elvégzett ittrium-alumínium-gránát (YAG) capsulotomia története i. Aphakia j. Ismert jelentős média átlátszatlanság, amely kizárja a sikeres képalkotást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pemafibrát
0,2 mg pemafibrát szájon át BID
|
0,2 mg szájon át BID - naponta kétszer
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta szájon át BID
|
szájon át BID - naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Diabéteszes retinopátia súlyosbodása vagy diabéteszes makulaödéma (DME) kialakulása (összetett eredmény)
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Emily Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRCR.net Protocol AD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .