Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROMINENT-Eye supplerende undersøgelse (protokol AD)

27. august 2020 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

PROMINENT-Eye supplerende undersøgelse: Diabetisk retinopati resultater i et randomiseret forsøg med pemafibrat versus placebo (protokol AD)

På trods af forbedret glykæmisk og systemisk kontrol for mange patienter med diabetes, har diabetisk retinopati (DR) i løbet af de seneste årtier udviklet sig og udviklet sig hos en stor del af patienterne, og synstab fra diabetiske øjenkomplikationer er fortsat en førende årsag til blindhed i USA og andre udviklede lande verden over. Således kan selv en beskeden evne til at forhindre DR-debut eller at bremse DR-forværring væsentligt reducere antallet af patienter med risiko for diabetesrelateret synstab på verdensplan. Udbredt brug af et oralt middel, der er effektivt til at reducere forværring af DR, kan også reducere antallet af patienter, der gennemgår behandling for DR og diabetisk makulaødem (DME), og som følgelig er i risiko for bivirkninger, der negativt påvirker synsfunktionen. To større undersøgelser af fenofibrat, Fenofibrate Intervention and Event Reduction in Diabetes (FIELD) og The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)-øjeundersøgelse, har vist en klinisk vigtig reduktion i progression af retinopati hos patienter med diabetes tildelt fibrat sammenlignet med med placebo. Men på trods af de positive kliniske forsøgsresultater har fenofibrat ikke opnået bred accept som et forebyggende middel af hverken øjenlæger eller primære diabetesbehandlere. Det er således vigtigt at tilvejebringe yderligere beviser, der viser, hvorvidt selektivt øget peroxisomproliferator-aktiveret receptor alfa (PPARα) aktivitet reducerer progression af retinopati hos patienter med diabetes og ikke-proliferativ diabetisk retinopati ved baseline. Pemafibrat er en mere potent og selektiv PPARα-modulator end fenofibrat. Dets effektivitet er i øjeblikket ved at blive evalueret i Pemafibrate til at reducere kardiovaskulære resultater ved at reducere triglycerider hos patienter med diabetes (PROMINENT) til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter med type 2-diabetes. I betragtning af den store studiekohorte med en betydelig andel, der sandsynligvis har DR og den flerårige varighed af PROMINENT-studiet, repræsenterer denne undersøgelse en unik mulighed for at vurdere virkningerne af kronisk PPARα-aktivering gennem pemafibratterapi på DR-resultater.

Primært studiemål: At vurdere, om behandling med pemafibrat (0,2 mg oralt BID) sammenlignet med placebo reducerer risikoen for forværring af diabetisk retinopati hos voksne med type 2-diabetes og diabetisk retinopati uden neovaskularisering i mindst ét ​​øje, som deltager i den forælder PROMINENT. forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Macula & Retina Institute
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Cent
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Eye Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1013
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2987
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Northshore University Healthsystem
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291-4452
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Forenede Stater, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Retina Center, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 34239
        • Retina Center, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • The Retina Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109-5857
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Kittner Eye Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517-8923
        • Kittner Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115-2011
        • Robert E. Torti, MD, PA dba Retina Specialists
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Valley Retina Institute
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Retina Center Of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4101
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Allerede randomiseret på amerikanske eller canadiske steder i den PROMINENTE undersøgelse
  • Evne til at samarbejde med dilateret oftalmisk undersøgelse og billeddiagnostiske procedurer

  • Mindst ét ​​øje opfylder følgende undersøgelsesøjeinklusionskriterier:

    1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetisk Retinopati Sværhedsgrad mellem 20 og 53 (minimal til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)), inklusive, på farvefundusfotografier bekræftet af gradering fra det centrale læsecenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelseskriterier for udelukkelse af øjne er:

    en. Neovaskularisering til stede. b. Aktuelt centralt involveret diabetisk makulaødem (DME baseret på optisk kohærenstomografi (OCT) central subfield thickness (CST) i. Zeiss Cirrus: CST ≥ 290 µm hos kvinder eller ≥ 305 µm hos mænd ii. Heidelberg Spectralis: CST ≥ 305 µm hos kvinder eller ≥ 320 µm hos mænd c. Kendt større ikke-diabetisk intraokulær patologi, som efter investigatorens mening ville påvirke synsstyrken væsentligt og negativt eller føre til okulær neovaskularisering i løbet af undersøgelsen d. Forventet behov for intravitreøs anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), intravitreøs kortikosteroid eller pan-retinal fotokoagulation (PRP) i de næste 6 måneder efter randomisering f. Anamnese med intravitreøs anti-VEGF- eller kortikosteroidbehandling inden for det foregående år for enhver indikation.

    f. Anamnese med intraokulær kirurgi inden for de foregående 4 måneder eller forventes inden for de næste 6 måneder efter randomisering g. Enhver historie med PRP eller vitrektomi h. Historie om yttrium aluminium granat (YAG) kapsulotomi udført inden for 2 måneder før screening i. Aphakia j. Kendte væsentlige medieuklarheder, der ville udelukke vellykket billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pemafibrat
0,2 mg pemafibrat oralt BID
Medicin: Pemafibrat
0,2 mg oralt BID - to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
Placebo pille oralt BID
Medicin: Placebo
mundtligt BID - to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diabetisk retinopati forværring eller diabetisk makulært ødem (DME) udvikling (sammensat resultat)
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

Kowa Company, Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Emily Chew, MD, National Eye Institute (NEI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRCR.net Protocol AD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data relateret til øjenstøtteundersøgelsen vil blive gjort tilgængelige efter afslutning af undersøgelsen og offentliggørelse af resultatmanuskriptet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Pemafibrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner