Doplňková studie PROMINENT-Eye (protokol AD)
Pomocná studie PROMINENT-Eye: Výsledky diabetické retinopatie v randomizované studii pemafibrát versus placebo (protokol AD)
Navzdory zlepšené glykemické a systémové kontrole u mnoha pacientů s diabetem se v posledních několika desetiletích diabetická retinopatie (DR) vyvíjí a progreduje u velké části pacientů a ztráta zraku v důsledku diabetických očních komplikací je i nadále hlavní příčinou slepoty v USA a další vyspělé země světa. I malá schopnost zabránit nástupu DR nebo zpomalit zhoršování DR by tedy mohla celosvětově podstatně snížit počet pacientů s rizikem ztráty zraku související s diabetem. Široké používání perorálního přípravku účinného při snižování zhoršení DR může také snížit počet pacientů, kteří podstupují léčbu DR a diabetického makulárního edému (DME) a kteří jsou následně vystaveni riziku nežádoucích účinků, které nepříznivě ovlivňují zrakové funkce. Dvě hlavní studie fenofibrátu, Fenofibrate Intervention and Event Lowering in Diabetes (FIELD) a The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) – oční studie, prokázaly klinicky významné snížení progrese retinopatie u pacientů s diabetem přiřazeným k fibrátu ve srovnání s placebem. Navzdory pozitivním výsledkům klinických studií však fenofibrát nezískal široké přijetí jako preventivní činidlo ani u oftalmologů, ani u poskytovatelů primární péče o diabetes. Je tedy důležité poskytnout další důkazy prokazující, zda selektivní zvýšení aktivity peroxisomového proliferátorem aktivovaného receptoru alfa (PPARa) snižuje progresi retinopatie u pacientů s diabetem a neproliferativní diabetickou retinopatií na počátku studie. Pemafibrát je účinnější a selektivnější modulátor PPARα než fenofibrát. Jeho účinnost je v současné době hodnocena ve studii Pemafibrate to Reduce Cardiovascular OutcoMes by Reduction Triglycerides IN PACIENTS with diabeTes (PROMINENT) pro prevenci kardiovaskulárních příhod u pacientů s diabetem 2. typu. Vzhledem k rozsáhlé kohortě studie s podstatnou částí pravděpodobně trpící DR a mnohaletému trvání studie PROMINENT představuje tato studie jedinečnou příležitost k posouzení účinků chronické aktivace PPARα prostřednictvím terapie pemafibrátem na výsledky DR.
Primární cíl studie: Zhodnotit, zda léčba pemafibrátem (0,2 mg perorálně BID) ve srovnání s placebem snižuje míru rizika zhoršení diabetické retinopatie u dospělých s diabetem 2. typu a diabetickou retinopatií bez neovaskularizace alespoň na jednom oku, kteří se účastní rodičovské léčby PROMINENT soud.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- UBC/VCHA Eye Care Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
-
California
-
Campbell, California, Spojené státy, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Glendale, California, Spojené státy, 91203
- Macula & Retina Institute
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Atlantis Eye Care
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- South Coast Retina Center
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
- Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Cent
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Retina Macula Specialists Of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Eye Center
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
- Emory Eye Center
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Thomas Eye Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2987
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
- Retina Associates, P.A.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291-4452
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Spojené státy, 01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Kellogg Eye Center, University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Retina Center, PA
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 34239
- Retina Center, PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- The Retina Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109-5857
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- MaculaCare
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- Kittner Eye Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517-8923
- Kittner Eye Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Retina Vitreous Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Southeastern Retina Associates
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Retina Research Center
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115-2011
- Robert E. Torti, MD, PA dba Retina Specialists
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Valley Retina Institute
-
Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
- Retina Center Of Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4101
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Již randomizováno na amerických nebo kanadských pracovištích ve studii PROMINENT
- Schopnost spolupracovat při dilatačním oftalmologickém vyšetření a zobrazovacích výkonech
Alespoň jedno oko splňuje následující kritéria pro zařazení do studie:
- Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetická retinopatie Úroveň závažnosti mezi 20 a 53 (minimální až závažná neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR)), včetně, na barevných fotografiích pozadí potvrzených hodnocením centrálního Reading Center.
Kritéria vyloučení:
Kritéria pro vyloučení očí studie jsou:
A. Přítomna neovaskularizace. b. Současný centrálně zapojený diabetický makulární edém (DME založený na optické koherentní tomografii (OCT) tloušťka centrálního podpole (CST) i. Zeiss Cirrus: CST ≥ 290 µm u žen nebo ≥ 305 µm u mužů ii. Heidelberg Spectralis: CST ≥ 305 µm u žen nebo ≥ 320 µm u mužů c. d. známá závažná nediabetická nitrooční patologie, která by podle názoru zkoušejícího podstatně a nepříznivě ovlivnila zrakovou ostrost nebo vedla k oční neovaskularizaci v průběhu studie; Předpokládaná potřeba intravitreálního antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), intravitreálního kortikosteroidu nebo pan-retinální fotokoagulace (PRP) v příštích 6 měsících po randomizaci e. Intravitreální léčba anti-VEGF nebo kortikosteroidy v předchozím roce pro jakoukoli indikaci.
F. Anamnéza nitrooční operace během předchozích 4 měsíců nebo předpokládaná během následujících 6 měsíců po randomizaci g. Jakákoli anamnéza PRP nebo vitrektomie h. Anamnéza kapsulotomie yttrium aluminium garnet (YAG) provedená během 2 měsíců před screeningem i. Aphakia j. Známé značné neprůhlednosti médií, které by bránily úspěšnému zobrazování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pemafibrát
.2 mg pemafibrátu perorálně BID
|
0,2 mg perorálně BID - dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulka perorálně BID
|
orálně BID - dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhoršení diabetické retinopatie nebo rozvoj diabetického makulárního edému (DME) (složený výsledek)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Emily Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRCR.net Protocol AD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická retinopatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko