Badanie pomocnicze PROMINENT-Oko (Protokół AD)
Badanie pomocnicze PROMINENT-Eye: Wyniki retinopatii cukrzycowej w randomizowanym badaniu klinicznym pemafibratu w porównaniu z placebo (protokół AD)
Pomimo poprawy kontroli glikemii i ogólnoustrojowej u wielu pacjentów z cukrzycą, w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat retinopatia cukrzycowa (DR) rozwija się i postępuje u dużej części pacjentów, a utrata wzroku spowodowana cukrzycowymi powikłaniami ocznymi pozostaje główną przyczyną ślepoty w Stany Zjednoczone i inne kraje rozwinięte na całym świecie. Tak więc nawet niewielka zdolność zapobiegania wystąpieniu DR lub spowolnienia jej pogarszania się może znacznie zmniejszyć liczbę pacjentów zagrożonych utratą wzroku związaną z cukrzycą na całym świecie. Powszechne stosowanie środka doustnego skutecznego w zmniejszaniu pogorszenia DR może również zmniejszyć liczbę pacjentów poddawanych leczeniu z powodu DR i cukrzycowego obrzęku plamki (DME), którzy w konsekwencji są narażeni na działania niepożądane, które niekorzystnie wpływają na wzrok. Dwa główne badania dotyczące fenofibratu, Fenofibrate Intervention and Event Lowering in Diabetes (FIELD) oraz The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) dotyczące oczu, wykazały klinicznie istotne zmniejszenie progresji retinopatii u pacjentów z cukrzycą przypisanych do leczenia fibratem w porównaniu z placebo. Jednak pomimo pozytywnych wyników badań klinicznych, fenofibrat nie zyskał szerokiej akceptacji jako środek zapobiegawczy ani przez okulistów, ani przez lekarzy podstawowej opieki diabetologicznej. Dlatego ważne jest dostarczenie dalszych dowodów wykazujących, czy selektywne zwiększanie aktywności receptora alfa aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPARα) zmniejsza progresję retinopatii u pacjentów z cukrzycą i nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową na początku badania. Pemafibrat jest silniejszym i bardziej selektywnym modulatorem PPARα niż fenofibrat. Jego skuteczność jest obecnie oceniana w badaniu Pemafibrate to Reduce Cardiovascular OutcoMes by Reduction Triglycerides IN patiENts with diabeTes (PROMINENT) dotyczącym zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z cukrzycą typu 2. Biorąc pod uwagę dużą grupę badawczą, w której znaczna część prawdopodobnie ma DR, oraz wieloletni czas trwania badania PROMINENT, badanie to stanowi wyjątkową okazję do oceny wpływu przewlekłej aktywacji PPARα poprzez terapię pemafibratem na wyniki DR.
Główny cel badania: Ocena, czy leczenie pemafibratem (0,2 mg doustnie dwa razy na dobę) w porównaniu z placebo zmniejsza ryzyko pogorszenia retinopatii cukrzycowej u dorosłych z cukrzycą typu 2 i retinopatią cukrzycową bez neowaskularyzacji w co najmniej jednym oku, którzy uczestniczą w badaniu rodzica PROMINENT test.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- UBC/VCHA Eye Care Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
-
California
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
- Macula & Retina Institute
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Atlantis Eye Care
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- South Coast Retina Center
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
- Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Cent
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Retina Macula Specialists of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Eye Center
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
- Emory Eye Center
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Thomas Eye Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2987
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- NorthShore University Healthsystem
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
- Retina Associates, P.A.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291-4452
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Kellogg Eye Center, University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Retina Center, PA
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 34239
- Retina Center, PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- The Retina Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109-5857
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- MaculaCare
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- Kittner Eye Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517-8923
- Kittner Eye Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Retina Vitreous Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Southeastern Retina Associates
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Retina Research Center
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115-2011
- Robert E. Torti, MD, PA dba Retina Specialists
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Valley Retina Institute
-
Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
- Retina Center of Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4101
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Już zrandomizowano w ośrodkach w USA lub Kanadzie w badaniu PROMINENT
- Umiejętność współpracy przy rozszerzonych badaniach okulistycznych i zabiegach obrazowych
Przynajmniej jedno oko spełnia następujące kryteria włączenia oka do badania:
- Badanie retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) Stopień ciężkości retinopatii cukrzycowej od 20 do 53 (od minimalnej do ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR)), włącznie, na kolorowych zdjęciach dna oka, potwierdzonych oceną centralną Reading Center.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia badanego oka to:
A. Obecna neowaskularyzacja. B. Aktualny ośrodkowy cukrzycowy obrzęk plamki (DME na podstawie optycznej koherentnej tomografii (OCT) centralnej grubości subpola (CST) i. Zeiss Cirrus: CST ≥ 290 µm u kobiet lub ≥ 305 µm u mężczyzn ii. Heidelberg Spectralis: CST ≥ 305 µm u kobiet lub ≥ 320 µm u mężczyzn c. Znana poważna niecukrzycowa patologia wewnątrzgałkowa, która w opinii badacza mogłaby istotnie i niekorzystnie wpływać na ostrość wzroku lub prowadzić do neowaskularyzacji oka w trakcie badania d. Przewidywane zapotrzebowanie na doszklistkowe podanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), doszklistkowe kortykosteroidy lub fotokoagulację pan-siatkówkową (PRP) w ciągu następnych 6 miesięcy po randomizacji, np. Historia leczenia preparatami anty-VEGF lub kortykosteroidami do ciała szklistego w ciągu ostatniego roku z dowolnego wskazania.
F. Historia operacji wewnątrzgałkowej w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub przewidywana w ciągu następnych 6 miesięcy po randomizacji g. Jakakolwiek historia PRP lub witrektomii h. Historia kapsulotomii granatu itru-glinu (YAG) wykonanej w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym i. afakia j. Znane znaczne zmętnienia nośnika, które uniemożliwiają pomyślne obrazowanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pemafibrat
0,2 mg pemafibratu doustnie BID
|
0,2 mg doustnie BID - dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo BID doustnie
|
ustnie BID - dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pogorszenie retinopatii cukrzycowej lub rozwój cukrzycowego obrzęku plamki (DME) (złożony wynik)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Emily Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRCR.net Protocol AD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .