PROMINENT-Eye lisätutkimus (protokolla AD)
PROMINENT-Eye-lisätutkimus: Diabeettisen retinopatian tulokset satunnaistetussa pemafibraattitutkimuksessa plaseboa vastaan (protokolla AD)
Huolimatta monien diabetespotilaiden parantuneesta glykeemisestä ja systeemisestä kontrollista, diabeettinen retinopatia (DR) kehittyy ja etenee useiden viime vuosikymmenten aikana suurella osalla potilaista, ja diabeettisten silmäkomplikaatioiden aiheuttama näönmenetys on edelleen johtava sokeuden syy. Yhdysvallat ja muut kehittyneet maat ympäri maailmaa. Siten jopa vaatimaton kyky estää DR:n puhkeamista tai hidastaa DR:n pahenemista voi merkittävästi vähentää potilaiden määrää, joilla on diabetekseen liittyvän näönmenetyksen riski maailmanlaajuisesti. DR:n pahenemista tehokkaasti vähentävän suun kautta otettavan aineen laaja käyttö saattaa myös vähentää potilaiden määrää, joille hoidetaan DR:tä ja diabeettista makulaturvotusta (DME) ja jotka ovat siten vaarassa saada sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat haitallisesti näkötoimintoihin. Kaksi suurta fenofibraattitutkimusta, Fenofibrate Intervention and Event Lowering in Diabetes (FIELD) ja The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) -silmätutkimus, ovat osoittaneet kliinisesti merkittävää retinopatian etenemisen vähenemistä potilailla, joilla on diabeetikko, jolle on määrätty fibraatti. plasebon kanssa. Positiivisista kliinisistä tutkimustuloksista huolimatta fenofibraatti ei kuitenkaan ole saanut laajaa hyväksyntää ennaltaehkäisevänä aineena silmälääkärien tai diabeteksen perushoidon tarjoajien keskuudessa. Siten on tärkeää tarjota lisätodisteita, jotka osoittavat, vähentääkö peroksisomin proliferaattorin aktivoiman alfareseptorin (PPARa) aktiivisuuden selektiivinen lisääminen retinopatian etenemistä potilailla, joilla on diabetes ja ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia lähtötasolla. Pemafibraatti on fenofibraattia tehokkaampi ja selektiivisempi PPARα-modulaattori. Sen tehokkuutta arvioidaan parhaillaan Pemafibrate to Reduce Cardiovascular Outcomes by Reduction Triglycerides IN DiabeTes -potilaat (PROMINENT) -tutkimuksessa sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Ottaen huomioon suuren tutkimuskohortin, jossa huomattava osa todennäköisesti sairastaa DR:tä, ja PROMINENT-tutkimuksen monivuotisen keston huomioon ottaen, tämä tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden arvioida pemafibraattihoidon aiheuttaman kroonisen PPARa-aktivaation vaikutuksia DR-tuloksiin.
Ensisijainen tutkimuksen tavoite: Arvioida, vähentääkö pemafibraattihoito (0,2 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) lumelääkkeeseen verrattuna riskiä diabeettisen retinopatian pahenemiseen aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja diabeettinen retinopatia ilman uudissuonittumista vähintään yhdessä silmässä, jotka osallistuvat vanhemman PROMINENT-hoitoon oikeudenkäyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- UBC/VCHA Eye Care Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
-
California
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
- Macula & Retina Institute
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Atlantis Eye Care
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- South Coast Retina Center
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Cent
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Retina Macula Specialists Of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Eye Center
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
- Emory Eye Center
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Thomas Eye Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2987
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Retina Associates, P.A.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291-4452
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Yhdysvallat, 01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Kellogg Eye Center, University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Retina Center, PA
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 34239
- Retina Center, PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- The Retina Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109-5857
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- MaculaCare
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Kittner Eye Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517-8923
- Kittner Eye Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Retina Vitreous Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Southeastern Retina Associates
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Retina Research Center
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115-2011
- Robert E. Torti, MD, PA dba Retina Specialists
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Valley Retina Institute
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
- Retina Center Of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4101
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PROMINENT-tutkimuksessa jo satunnaistettu Yhdysvalloissa tai Kanadassa
- Kyky tehdä yhteistyötä laajentuneiden silmätutkimusten ja kuvantamistoimenpiteiden kanssa
Vähintään yksi silmä täyttää seuraavat tutkimussilmän sisällyttämiskriteerit:
- Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) Diabeettinen retinopatia Vakavuustaso välillä 20–53 (minimaalinen tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR)), mukaan lukien, värillisissä silmänpohjavalokuvissa, jotka vahvistetaan keskitetyllä Reading Centerin luokittelulla.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimussilmän poissulkemiskriteerit ovat:
a. Neovaskularisaatio esiintyy. b. Nykyinen keskushermostoon liittyvä diabeettinen makulaturvotus (DME perustuu optiseen koherenssitomografiaan (OCT) keskusosakentän paksuus (CST) i. Zeiss Cirrus: CST ≥ 290 µm naisilla tai ≥ 305 µm miehillä ii. Heidelberg Spectralis: CST ≥ 305 µm naisilla tai ≥ 320 µm miehillä c. Tunnettu merkittävä ei-diabeettinen silmänsisäinen patologia, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi olennaisesti ja haitallisesti näöntarkkuuteen tai johtaisi silmän uudissuonittumiseen tutkimuksen aikana d. Odotettu tarve lasiaiseen anti-vaskulaariselle endoteelikasvutekijälle (VEGF), lasiaisensisäiselle kortikosteroidille tai koko verkkokalvon fotokoagulaatiolle (PRP) seuraavien 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen, esim. Anamneesissa lasiaisensisäinen anti-VEGF- tai kortikosteroidihoito edellisen vuoden aikana minkä tahansa käyttöaiheen varalta.
f. Aiemmat silmänsisäiset leikkaukset neljän edeltävän kuukauden aikana tai oletettavasti seuraavan 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen g. Mikä tahansa historia PRP- tai vitrektomiasta h. Historiallinen yttrium-alumiinigranaatti (YAG) -kapsulotomia, joka tehtiin 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa i. Aphakia j. Tunnetut merkittävät median läpinäkyvyydet, jotka estäisivät onnistuneen kuvantamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pemafibraatti
0,2 mg pemafibraattia suun kautta BID
|
0,2 mg suun kautta BID - kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-pilleri suun kautta BID
|
suun kautta BID - kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diabeettisen retinopatian paheneminen tai diabeettisen makulaturvotuksen (DME) kehittyminen (yhdistetty tulos)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Emily Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRCR.net Protocol AD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat