Estudio auxiliar PROMINENT-Eye (Protocolo AD)
Estudio auxiliar PROMINENT-Eye: Resultados de la retinopatía diabética en un ensayo aleatorizado de pemafibrato versus placebo (Protocolo AD)
A pesar de un control glucémico y sistémico mejorado para muchos pacientes con diabetes, en las últimas décadas, la retinopatía diabética (RD) se desarrolla y progresa en una gran proporción de pacientes, y la pérdida visual por complicaciones oculares diabéticas sigue siendo una de las principales causas de ceguera en el Estados Unidos y otros países desarrollados en todo el mundo. Por lo tanto, incluso una capacidad modesta para prevenir el inicio de la RD o retrasar el empeoramiento de la RD podría reducir sustancialmente el número de pacientes en riesgo de pérdida de visión relacionada con la diabetes en todo el mundo. El uso generalizado de un agente oral eficaz para reducir el empeoramiento de la RD también podría disminuir el número de pacientes que se someten a tratamiento para la RD y el edema macular diabético (EMD) y que, en consecuencia, corren el riesgo de sufrir efectos secundarios que afectan negativamente a la función visual. Dos importantes estudios de fenofibrato, Fenofibrate Intervention and Event Lowering in Diabetes (FIELD) y The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)-estudio ocular, han demostrado una reducción clínicamente importante en la progresión de la retinopatía en pacientes con diabetes asignados a fibrato en comparación con con placebo Sin embargo, a pesar de los resultados positivos de los ensayos clínicos, el fenofibrato no ha ganado una amplia aceptación como agente preventivo ni por parte de los oftalmólogos ni por los proveedores de atención primaria de la diabetes. Por lo tanto, es importante proporcionar evidencia adicional que demuestre si el aumento selectivo de la actividad del receptor alfa activado por el proliferador de peroxisomas (PPARα) reduce o no la progresión de la retinopatía en pacientes con diabetes y retinopatía diabética no proliferativa al inicio del estudio. El pemafibrato es un modulador de PPARα más potente y selectivo que el fenofibrato. Su eficacia se está evaluando actualmente en el estudio Pemafibrate to Reduce Cardiovascular OutcoMes by Reducing Triglycerides IN pacients With diabeTes (PROMINENT) para la prevención de eventos cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2. Dada la gran cohorte de estudio con una proporción sustancial que probablemente tenga RD y la duración de varios años del ensayo PROMINENT, este estudio representa una oportunidad única para evaluar los efectos de la activación crónica de PPARα a través de la terapia con pemafibrato en los resultados de RD.
Objetivo principal del estudio: evaluar si el tratamiento con pemafibrato (0,2 mg por vía oral dos veces al día) en comparación con el placebo reduce la tasa de riesgo de empeoramiento de la retinopatía diabética en adultos con diabetes tipo 2 y retinopatía diabética sin neovascularización en al menos un ojo que participan en el programa principal PROMINENT ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toronto, Canadá, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
- UBC/VCHA Eye Care Centre
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Macula & Retina Institute
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Atlantis Eye Care
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- South Coast Retina Center
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Cent
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Retina Macula Specialists Of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Eye Center
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Emory Eye Center
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Thomas Eye Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2987
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
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Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Retina Associates, P.A.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
-
-
Louisiana
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West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291-4452
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Kellogg Eye Center, University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Retina Center, PA
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 34239
- Retina Center, PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109-5857
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- MaculaCare
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
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-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Kittner Eye Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517-8923
- Kittner Eye Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Retina Vitreous Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
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-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Southeastern Retina Associates
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Research Center
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115-2011
- Robert E. Torti, MD, PA dba Retina Specialists
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Valley Retina Institute
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Retina Center Of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4101
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Retina Institute of Virginia
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ya asignado al azar en sitios de EE. UU. o Canadá en el estudio PROMINENT
- Capacidad para cooperar con el examen oftálmico dilatado y los procedimientos de imagen.
Al menos un ojo cumple con los siguientes criterios de inclusión de ojos en el estudio:
- Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) Retinopatía diabética Nivel de gravedad entre 20 y 53 (retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) de mínima a grave), inclusive, en fotografías de fondo de ojo en color confirmadas por clasificación del Centro de lectura central.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión de los ojos del estudio son:
a. Neovascularización presente. b. Edema macular diabético central actual (DME basado en tomografía de coherencia óptica (OCT) grosor del subcampo central (CST) i. Zeiss Cirrus: CST ≥ 290 µm en mujeres o ≥ 305 µm en hombres ii. Heidelberg Spectralis: CST ≥ 305 µm en mujeres o ≥ 320 µm en hombres c. Patología intraocular importante no diabética conocida que, en opinión del investigador, afectaría de manera sustancial y adversa la agudeza visual o conduciría a una neovascularización ocular durante el curso del estudio d. Necesidad anticipada de antifactor de crecimiento endotelial vascular intravítreo (VEGF), corticosteroides intravítreos o fotocoagulación panretiniana (PRP) en los próximos 6 meses después de la aleatorización e. Antecedentes de tratamiento intravítreo con anti-VEGF o corticosteroides en el año anterior para cualquier indicación.
F. Antecedentes de cirugía intraocular dentro de los 4 meses anteriores o prevista dentro de los próximos 6 meses después de la aleatorización g. Cualquier antecedente de PRP o vitrectomía h. Antecedentes de capsulotomía con granate de itrio y aluminio (YAG) realizada en los 2 meses anteriores a la selección i. Afaquia j. Opacidades de medios sustanciales conocidas que impedirían la obtención de imágenes exitosas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pemafibrato
0,2 mg de pemafibrato por vía oral dos veces al día
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0,2 mg por vía oral BID - dos veces al día
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Comparador de placebos: Placebo
Píldora de placebo por vía oral BID
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por vía oral BID - dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Empeoramiento de la retinopatía diabética o desarrollo de edema macular diabético (EMD) (resultado compuesto)
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Emily Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRCR.net Protocol AD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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