PROMINENT-Eye 보조 연구(프로토콜 AD)
PROMINENT-Eye 보조 연구: Pemafibrate 대 위약의 무작위 시험에서 당뇨병성 망막병증 결과(Protocol AD)
많은 당뇨병 환자의 혈당 및 전신 조절이 개선되었음에도 불구하고, 지난 수십 년 동안 당뇨병성 망막병증(DR)이 많은 환자에서 발생 및 진행되었으며, 당뇨병성 눈 합병증으로 인한 시력 상실은 계속해서 미국에서 실명의 주요 원인이 되고 있습니다. 미국 및 전 세계 다른 선진국. 따라서 DR 개시를 예방하거나 DR 악화를 늦추는 약간의 능력이라도 전 세계적으로 당뇨병 관련 시력 상실 위험에 처한 환자 수를 크게 줄일 수 있습니다. DR의 악화를 줄이는 데 효과적인 경구용 제제를 광범위하게 사용하면 DR 및 당뇨병성 황반 부종(DME) 치료를 받고 결과적으로 시각 기능에 악영향을 미치는 부작용의 위험이 있는 환자의 수를 줄일 수 있습니다. fenofibrate에 대한 두 가지 주요 연구인 FIELD(Fenofibrate Intervention and Event Lowering in Diabetes) 및 ACCORD(The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes)-눈 연구는 피브레이트에 비해 피브레이트에 배정된 당뇨병 환자의 망막병증 진행에서 임상적으로 중요한 감소를 입증했습니다. 위약으로. 그러나 긍정적인 임상 시험 결과에도 불구하고 fenofibrate는 안과 의사나 일차 당뇨병 관리 제공자에 의해 예방제로서 널리 인정받지 못했습니다. 따라서 선택적으로 PPARα(peroxisome proliferator-activated receptor alpha) 활성을 증가시키는 것이 베이스라인에서 당뇨병 및 비증식성 당뇨병성 망막병증 환자의 망막병증 진행을 감소시키는지 여부를 입증하는 추가 증거를 제공하는 것이 중요합니다. Pemafibrate는 fenofibrate보다 더 강력하고 선택적인 PPARα 조절제입니다. 그 효능은 현재 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 질환 예방을 위한 Pemafibrate to Reduce Cardiovascular Outcomes by Reducing Triglycerides IN DiabeTes (PROMINENT) 연구에서 평가되고 있습니다. 상당한 비율이 DR을 가질 가능성이 있는 대규모 연구 코호트와 PROMINENT 시험의 다년 기간을 고려할 때, 이 연구는 DR 결과에 대한 페마피브레이트 요법을 통한 만성 PPARα 활성화의 효과를 평가할 수 있는 독특한 기회를 나타냅니다.
1차 연구 목적: 위약과 비교하여 페마피브레이트(0.2mg 경구 1일 2회) 치료가 성인 제2형 당뇨병 환자에서 악화되는 당뇨병성 망막병증의 위험률을 감소시키는지 여부를 평가하고, 부모에 참여하는 적어도 한쪽 눈에서 신혈관 형성이 없는 당뇨병성 망막병증을 평가합니다. 재판.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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California
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Campbell, California, 미국, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Glendale, California, 미국, 91203
- Macula & Retina Institute
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Atlantis Eye Care
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
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Long Beach, California, 미국, 90807
- South Coast Retina Center
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Westlake Village, California, 미국, 91361
- Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Cent
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Florida Retina Consultants
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Retina Macula Specialists Of Miami
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Florida Retina Institute
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Eye Center
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1013
- Emory Eye Center
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Thomas Eye Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611-2987
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Glenview, Illinois, 미국, 60026
- Northshore University Healthsystem
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Oak Park, Illinois, 미국, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Retina Associates, P.A.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, 미국, 71291-4452
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
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West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, 미국, 01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Kellogg Eye Center, University of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Retina Center, PA
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 34239
- Retina Center, PA
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- The Retina Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109-5857
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- MaculaCare
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Retina Associates of Western New York
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Syracuse, New York, 미국, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- Kittner Eye Center
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517-8923
- Kittner Eye Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
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-
Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73103
- Retina Vitreous Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
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-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- Retina Vitreous Consultants
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Southeastern Retina Associates
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Research Center
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115-2011
- Robert E. Torti, MD, PA dba Retina Specialists
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Valley Retina Institute
-
Grapevine, Texas, 미국, 76051
- Retina Center Of Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4101
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Retina Institute of Virginia
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
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Toronto, 캐나다, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3N9
- UBC/VCHA Eye Care Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PROMINENT 연구에서 미국 또는 캐나다 사이트에서 이미 무작위 배정됨
- 확장된 안과 검사 및 이미징 절차에 협력할 수 있는 능력
적어도 하나의 눈이 다음 연구 안구 포함 기준을 충족합니다:
- ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 당뇨병 망막병증 중증도 20~53(최소에서 중증의 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR) 포함), 중앙 판독 센터 등급으로 확인된 색상 안저 사진.
제외 기준:
연구 안구 배제 기준은 다음과 같다:
ㅏ. 신생혈관 존재. 비. 현재 중추 관련 당뇨병성 황반 부종(광간섭 단층 촬영(OCT) 중앙 서브필드 두께(CST) 기반 DME i. Zeiss Cirrus: CST ≥ 여성의 경우 290µm 또는 남성의 경우 ≥ 305µm ii. Heidelberg Spectralis: CST ≥ 305µm(여성) 또는 ≥ 320µm(남성) c. 연구자의 의견에 따라 시력에 실질적으로 불리한 영향을 미치거나 연구 과정 동안 안구 신혈관 형성을 유발할 것으로 알려진 주요 비당뇨병 안구 병리 d. 무작위화 후 향후 6개월 내에 유리체내 항혈관 내피 성장 인자(VEGF), 유리체내 코르티코스테로이드 또는 범망막 광응고술(PRP)에 대한 예상되는 필요성 e. 모든 적응증에 대해 전년도에 유리체 항-VEGF 또는 코르티코스테로이드 치료 이력.
에프. 이전 4개월 이내 또는 무작위 배정 후 다음 6개월 이내에 예상되는 안내 수술의 병력 g. PRP 또는 유리체 절제술의 병력 h. 스크리닝 전 2개월 이내에 수행된 이트륨 알루미늄 가넷(YAG) 캡슐 절개술의 병력 i. 아파키아 j. 성공적인 이미징을 방해하는 것으로 알려진 상당한 미디어 불투명도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 페마피브레이트
.2mg 페마피브레이트 경구 BID
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0.2 mg 경구 BID - 1일 2회
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위약 비교기: 위약
위약 알약 경구 BID
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구두로 BID - 하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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당뇨병성 망막병증 악화 또는 당뇨병성 황반 부종(DME) 발생(복합 결과)
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Emily Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DRCR.net Protocol AD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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