安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、TRK-750 の食品効果
2018年12月17日 更新者：Toray Industries, Inc
健康な成人および末梢神経因性疼痛を有する患者におけるTRK-750の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および食物効果を評価するための探索的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第I相試験
これは探索的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 I 相試験であり、健康な成人および患者における TRK-750 の単回および複数回の漸増経口投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および食物効果を評価します。末梢神経因性疼痛。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性のボランティア
以下のいずれかの女性被験者：
- 出産の可能性がない、または永久に無菌である OR
- -出産の可能性があり、少なくとも1つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する
- 出産の可能性のある女性の性的パートナー、または妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性被験者は、治療期間中および治験薬の全身曝露の終了後少なくとも3か月間、バリア避妊（男性用コンドーム）を使用することに同意する必要があります。
- 臨床的に重大なまたは関連する異常がない、満足のいく医学的評価。
- -書面による、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 現在または再発している疾患
- -身体的または精神的疾患の現在または関連する病歴
- -スクリーニング時のB型肝炎、C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV）の陽性検査。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TRK-750、単回および複数回投与
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TRK-750カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ、単回および複数回投与
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プラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v4.03によって評価された治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：最後の服用後10-14日まで
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最後の服用後10-14日まで
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実験室の安全性試験で臨床的に重大な変化があった被験者の割合
時間枠：最後の服用後10-14日まで
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最後の服用後10-14日まで
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心電図上で形態学的および/またはリズム異常を有する被験者の割合
時間枠：最後の服用後10-14日まで
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最後の服用後10-14日まで
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心電図の時間間隔に臨床的に有意な変化があった被験者の割合
時間枠：最後の服用後10-14日まで
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最後の服用後10-14日まで
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バイタルサインに臨床的に有意な変化があった被験者の割合:収縮期血圧(mmHg)
時間枠：最後の服用後10-14日まで
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最後の服用後10-14日まで
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バイタルサインに臨床的に有意な変化があった被験者の割合：拡張期血圧（mmHg）
時間枠：最後の服用後10-14日まで
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最後の服用後10-14日まで
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バイタルサインに臨床的に有意な変化があった被験者の割合:脈拍数(bpm)
時間枠：最後の服用後10-14日まで
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最後の服用後10-14日まで
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バイタルサインに臨床的に有意な変化があった被験者の割合：体温（℃）
時間枠：最後の服用後10-14日まで
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最後の服用後10-14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月21日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月14日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月17日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。