TRK-750 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD)、食物效应
2018年12月17日 更新者：Toray Industries, Inc
一项探索性、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期研究，以评估 TRK-750 在健康成人和周围神经性疼痛患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物效应
这是一项探索性、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期研究，旨在评估单次和多次、递增口服剂量的 TRK-750 在健康成人和患有以下疾病的患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物效应周围神经性疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- London
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性志愿者
女性受试者是：
- 无生育能力，或永久不育或
- 生育潜力并同意使用至少一种高效避孕方法
- 具有生育潜力的女性性伴侣或怀孕或哺乳伴侣的男性受试者必须同意在治疗期间和研究药物全身暴露结束后至少三个月使用屏障避孕（男用避孕套）。
- 令人满意的医学评估，没有临床显着或相关的异常。
- 能够提供书面的、亲笔签名并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 当前或复发的疾病
- 目前或相关的身体或精神疾病史
- 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV) 呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TRK-750，单剂量和多剂量
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TRK-750胶囊
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安慰剂比较：安慰剂，单剂量和多剂量
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安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 CTCAE v4.03 评估的治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：最后一次给药后最多 10-14 天
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最后一次给药后最多 10-14 天
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在实验室安全测试中具有临床显着变化的受试者比例
大体时间：最后一次给药后最多 10-14 天
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最后一次给药后最多 10-14 天
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心电图形态学和/或节律异常的受试者比例
大体时间：最后一次给药后最多 10-14 天
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最后一次给药后最多 10-14 天
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心电图时间间隔有临床显着变化的受试者比例
大体时间：最后一次给药后最多 10-14 天
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最后一次给药后最多 10-14 天
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生命体征有临床显着变化的受试者比例：收缩压（mmHg）
大体时间：最后一次给药后最多 10-14 天
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最后一次给药后最多 10-14 天
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生命体征有临床显着变化的受试者比例：舒张压(mmHg)
大体时间：最后一次给药后最多 10-14 天
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最后一次给药后最多 10-14 天
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|
生命体征有临床显着变化的受试者比例：脉率(bpm)
大体时间：最后一次给药后最多 10-14 天
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最后一次给药后最多 10-14 天
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生命体征有临床显着变化的受试者比例：体温（°C）
大体时间：最后一次给药后最多 10-14 天
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最后一次给药后最多 10-14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月21日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月14日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月17日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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