Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD), efecto alimentario de TRK-750
17 de diciembre de 2018 actualizado por: Toray Industries, Inc
Un estudio de fase I exploratorio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y el efecto alimentario de TRK-750 en adultos sanos y pacientes con dolor neuropático periférico
Este es un estudio de Fase I exploratorio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y el efecto de los alimentos de dosis orales únicas y múltiples, ascendentes de TRK-750 en adultos sanos y pacientes con dolor neuropático periférico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos o femeninos
Sujetos femeninos que son:
- Potencial no fértil, o permanentemente estéril O
- Capacidad fértil y aceptar usar al menos una forma de anticoncepción altamente efectiva
- Los sujetos masculinos, con una pareja sexual femenina en edad fértil o una pareja embarazada o en período de lactancia, deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera (preservativo masculino) durante el período de tratamiento y durante al menos tres meses después del final de la exposición sistémica del fármaco del estudio.
- Evaluación médica satisfactoria sin anomalías clínicamente significativas o relevantes.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad actual o recurrente
- Antecedentes actuales o relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas.
- Prueba positiva para Hepatitis B, Hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TRK-750, monodosis y multidosis
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Cápsula TRK-750
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Comparador de placebos: Placebo, dosis únicas y múltiples
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Cápsula de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: Hasta 10-14 días después de la última dosis
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Hasta 10-14 días después de la última dosis
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Proporción de sujetos con cambios clínicamente significativos en las pruebas de seguridad de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 10-14 días después de la última dosis
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Hasta 10-14 días después de la última dosis
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Proporción de sujetos con anomalías morfológicas y/o del ritmo en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta 10-14 días después de la última dosis
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Hasta 10-14 días después de la última dosis
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Proporción de sujetos con cambios clínicamente significativos en los intervalos de tiempo del electrocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta 10-14 días después de la última dosis
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Hasta 10-14 días después de la última dosis
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Proporción de sujetos con cambios clínicamente significativos en los signos vitales: presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Hasta 10-14 días después de la última dosis
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Hasta 10-14 días después de la última dosis
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Proporción de sujetos con cambios clínicamente significativos en los signos vitales: presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Hasta 10-14 días después de la última dosis
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Hasta 10-14 días después de la última dosis
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Proporción de sujetos con cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia del pulso (bpm)
Periodo de tiempo: Hasta 10-14 días después de la última dosis
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Hasta 10-14 días después de la última dosis
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Proporción de sujetos con cambios clínicamente significativos en los signos vitales: temperatura corporal (°C)
Periodo de tiempo: Hasta 10-14 días después de la última dosis
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Hasta 10-14 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 750P1C01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .