Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka (PK), farmakodynamiikka (PD), TRK-750:n ruokavaikutus

maanantai 17. joulukuuta 2018 päivittänyt: Toray Industries, Inc

Tutkiva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen I tutkimus TRK-750:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja ruoan vaikutusten arvioimiseksi terveillä aikuisilla ja potilailla, joilla on perifeeristä neuropaattista kipua

Tämä on tutkiva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, faasin I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TRK-750:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja ruoan vaikutusta terveillä aikuisilla ja potilailla, joilla on perifeerinen neuropaattinen kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset

  • Naishenkilöt, jotka ovat joko:

    1. Ei-hedelmöitysikä tai pysyvästi steriili TAI
    2. raskaana olevaa ja suostuvat käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisyä
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen seksikumppani tai raskaana oleva tai imettävä kumppani, on suostuttava käyttämään esteehkäisyä (mieskondomi) hoitojakson ajan ja vähintään kolmen kuukauden ajan tutkimuslääkkeen systeemisen altistuksen päättymisen jälkeen.
  • Tyydyttävä lääketieteellinen arvio ilman kliinisesti merkittäviä tai merkityksellisiä poikkeavuuksia.
  • Kyky antaa kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai toistuva sairaus
  • Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psyykkinen sairaus
  • Positiivinen testi hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV) seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TRK-750, kerta- ja useita annoksia
Lääke: TRK-750
TRK-750 kapseli
Placebo Comparator: Lume, kerta- ja useat annokset
Lääke: Plasebo
Placebo-kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v4.03:lla arvioituna
Aikaikkuna: 10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioturvallisuustesteissä
Aikaikkuna: 10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on morfologisia ja/tai rytmihäiriöitä EKG:ssa
Aikaikkuna: 10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:n aikaväleissä
Aikaikkuna: 10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa: systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa: diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa: pulssi (bpm)
Aikaikkuna: 10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa: ruumiinlämpö (°C)
Aikaikkuna: 10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Toray Industries, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 750P1C01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa