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TRK-750의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD), 식품 효과

2018년 12월 17일 업데이트: Toray Industries, Inc

건강한 성인과 말초 신경병증성 통증이 있는 환자에서 TRK-750의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 식품 효과를 평가하기 위한 탐색적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 제1상 연구

이것은 건강한 성인과 다음을 앓고 있는 환자를 대상으로 TRK-750의 단일 및 다중 경구 용량 상승의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 식품 효과를 평가하기 위한 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제1상 연구입니다. 말초신경병성 통증.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 자원봉사자

  • 다음 중 하나에 해당하는 여성 피험자:

    1. 가임 가능성 또는 영구 불임 또는
    2. 가임 가능성이 있으며 최소 한 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 가임기 여성 성 파트너 또는 임신 또는 모유 수유 파트너가 있는 남성 피험자는 치료 기간 및 연구 약물의 전신 노출 종료 후 최소 3개월 동안 장벽 피임법(남성용 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 임상적으로 중요하거나 관련된 이상이 없는 만족스러운 의학적 평가.
  • 서면, 개인적으로 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 현재 또는 재발성 질병
  • 신체적 또는 정신적 질병의 현재 또는 관련 병력
  • 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV)에 대한 양성 검사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TRK-750, 단일 및 다중 용량
의약품: TRK-750
TRK-750 캡슐
위약 비교기: 위약, 단일 및 다중 용량
의약품: 위약
위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률
기간: 마지막 투여 후 최대 10-14일
마지막 투여 후 최대 10-14일
실험실 안전성 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 비율
기간: 마지막 투여 후 최대 10-14일
마지막 투여 후 최대 10-14일
심전도에서 형태학적 및/또는 리듬 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 마지막 투여 후 최대 10-14일
마지막 투여 후 최대 10-14일
심전도 시간 간격에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 비율
기간: 마지막 투여 후 최대 10-14일
마지막 투여 후 최대 10-14일
활력 징후에 임상적으로 유의한 변화가 있는 피험자의 비율:수축기 혈압(mmHg)
기간: 마지막 투여 후 최대 10-14일
마지막 투여 후 최대 10-14일
활력징후에 임상적으로 유의한 변화가 있는 피험자의 비율:이완기 혈압(mmHg)
기간: 마지막 투여 후 최대 10-14일
마지막 투여 후 최대 10-14일
활력 징후에 임상적으로 유의한 변화가 있는 피험자의 비율:맥박수(bpm)
기간: 마지막 투여 후 최대 10-14일
마지막 투여 후 최대 10-14일
활력 징후에 임상적으로 유의한 변화가 있는 피험자의 비율: 체온(°C)
기간: 마지막 투여 후 최대 10-14일
마지막 투여 후 최대 10-14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Toray Industries, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 750P1C01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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