Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD), voedseleffect van TRK-750

17 december 2018 bijgewerkt door: Toray Industries, Inc

Een verkennend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voedingseffect van TRK-750 te beoordelen bij gezonde volwassenen en patiënten met perifere neuropathische pijn

Dit is een verkennend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase I-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voedingseffect van enkelvoudige en meervoudige, oplopende orale doses van TRK-750 bij gezonde volwassenen en patiënten met perifere neuropathische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers

  • Vrouwelijke proefpersonen die:

    1. Niet-vruchtbaar potentieel, of permanent steriele OK
    2. Mogelijkheid om zwanger te worden en ermee instemmen om ten minste één vorm van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken
  • Mannelijke proefpersonen, met een vrouwelijke seksuele partner die zwanger kan worden of een partner die zwanger is of borstvoeding geeft, moeten akkoord gaan met het gebruik van barrière-anticonceptie (mannelijk condoom) gedurende de behandelingsperiode en gedurende ten minste drie maanden na het einde van de systemische blootstelling van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bevredigende medische beoordeling zonder klinisch significante of relevante afwijkingen.
  • Mogelijkheid om schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of terugkerende ziekte
  • Huidige of relevante geschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte
  • Positieve test op Hepatitis B, Hepatitis C of antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRK-750, enkele en meervoudige doses
Geneesmiddel: TRK-750
TRK-750-capsule
Placebo-vergelijker: Placebo, enkelvoudige en meervoudige doses
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: Tot 10-14 dagen na de laatste dosis
Tot 10-14 dagen na de laatste dosis
Percentage proefpersonen met klinisch significante veranderingen in laboratoriumveiligheidstests
Tijdsspanne: Tot 10-14 dagen na de laatste dosis
Tot 10-14 dagen na de laatste dosis
Percentage proefpersonen met morfologische en/of ritmeafwijkingen op elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot 10-14 dagen na de laatste dosis
Tot 10-14 dagen na de laatste dosis
Percentage proefpersonen met klinisch significante veranderingen in de tijdsintervallen van het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot 10-14 dagen na de laatste dosis
Tot 10-14 dagen na de laatste dosis
Percentage proefpersonen met klinisch significante veranderingen in vitale functies: systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Tot 10-14 dagen na de laatste dosis
Tot 10-14 dagen na de laatste dosis
Percentage proefpersonen met klinisch significante veranderingen in vitale functies: diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Tot 10-14 dagen na de laatste dosis
Tot 10-14 dagen na de laatste dosis
Percentage proefpersonen met klinisch significante veranderingen in vitale functies: polsslag (bpm)
Tijdsspanne: Tot 10-14 dagen na de laatste dosis
Tot 10-14 dagen na de laatste dosis
Percentage proefpersonen met klinisch significante veranderingen in vitale functies: lichaamstemperatuur (°C)
Tijdsspanne: Tot 10-14 dagen na de laatste dosis
Tot 10-14 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 750P1C01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren