Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, Tolerabilitet, Farmakokinetik (PK), Farmakodynamik (PD), Fødevareeffekt af TRK-750

17. december 2018 opdateret af: Toray Industries, Inc

Et undersøgende, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase I-studie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og fødevareeffekt af TRK-750 hos raske voksne og patienter med perifere neuropatiske smerter

Dette er et eksplorativt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase I-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og fødevareeffekt af enkelte og multiple, stigende orale doser af TRK-750 hos raske voksne og patienter med perifer neuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige frivillige

  • Kvindelige forsøgspersoner, der enten er:

    1. Ikke-fertilitet eller permanent steril ELLER
    2. Fertilitet og accepterer at bruge mindst én form for yderst effektiv prævention
  • Mandlige forsøgspersoner med en kvindelig seksuel partner i den fødedygtige alder eller en gravid eller ammende partner skal acceptere at bruge barriereprævention (mandligt kondom) i behandlingsperioden og i mindst tre måneder efter afslutningen af ​​den systemiske eksponering af studielægemidlet.
  • Tilfredsstillende medicinsk vurdering uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter.
  • Evne til at give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller tilbagevendende sygdom
  • Aktuel eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom
  • Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller humant immundefekt virus antistof (HIV) ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRK-750, enkelt- og multiple doser
Medicin: TRK-750
TRK-750 kapsel
Placebo komparator: Placebo, enkelt- og multiple doser
Medicin: Placebo
Placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: Op til 10-14 dage efter sidste dosis
Op til 10-14 dage efter sidste dosis
Andel af forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i laboratoriesikkerhedstest
Tidsramme: Op til 10-14 dage efter sidste dosis
Op til 10-14 dage efter sidste dosis
Andel af forsøgspersoner med morfologiske og/eller rytmeabnormiteter på elektrokardiogram
Tidsramme: Op til 10-14 dage efter sidste dosis
Op til 10-14 dage efter sidste dosis
Andel af forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogrammets tidsintervaller
Tidsramme: Op til 10-14 dage efter sidste dosis
Op til 10-14 dage efter sidste dosis
Andel af forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Op til 10-14 dage efter sidste dosis
Op til 10-14 dage efter sidste dosis
Andel af forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Op til 10-14 dage efter sidste dosis
Op til 10-14 dage efter sidste dosis
Andel af forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: pulsfrekvens (bpm)
Tidsramme: Op til 10-14 dage efter sidste dosis
Op til 10-14 dage efter sidste dosis
Andel af forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: kropstemperatur (°C)
Tidsramme: Op til 10-14 dage efter sidste dosis
Op til 10-14 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 750P1C01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner