Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK), farmacodinamica (PD), effetto alimentare di TRK-750
17 dicembre 2018 aggiornato da: Toray Industries, Inc
Uno studio esplorativo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto alimentare di TRK-750 in adulti sani e pazienti con dolore neuropatico periferico
Questo è uno studio di fase I esplorativo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto del cibo di dosi orali singole e multiple, crescenti di TRK-750 in adulti sani e pazienti con dolore neuropatico periferico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- London
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari uomini o donne
Soggetti di sesso femminile che sono:
- Potenziale non fertile o permanentemente sterile OPPURE
- potenziale fertile e accetta di utilizzare almeno una forma di contraccezione altamente efficace
- I soggetti di sesso maschile, con una partner sessuale femminile in età fertile o una partner incinta o che allatta, devono accettare di utilizzare la contraccezione di barriera (preservativo maschile) per il periodo di trattamento e per almeno tre mesi dopo la fine dell'esposizione sistemica del farmaco in studio.
- Valutazione medica soddisfacente senza anomalie clinicamente significative o rilevanti.
- Capacità di fornire un consenso informato scritto, firmato personalmente e datato.
Criteri di esclusione:
- Malattia attuale o ricorrente
- Storia attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica
- Test positivo per l'epatite B, l'epatite C o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TRK-750, dosi singole e multiple
|
Capsula TRK-750
|
|
Comparatore placebo: Placebo, dosi singole e multiple
|
Capsula placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: Fino a 10-14 giorni dopo l'ultima dose
|
Fino a 10-14 giorni dopo l'ultima dose
|
|
Proporzione di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nei test di sicurezza di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 10-14 giorni dopo l'ultima dose
|
Fino a 10-14 giorni dopo l'ultima dose
|
|
Proporzione di soggetti con anomalie morfologiche e/o del ritmo all'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino a 10-14 giorni dopo l'ultima dose
|
Fino a 10-14 giorni dopo l'ultima dose
|
|
Proporzione di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi negli intervalli di tempo dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino a 10-14 giorni dopo l'ultima dose
|
Fino a 10-14 giorni dopo l'ultima dose
|
|
Proporzione di soggetti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali: pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Fino a 10-14 giorni dopo l'ultima dose
|
Fino a 10-14 giorni dopo l'ultima dose
|
|
Proporzione di soggetti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali: pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Fino a 10-14 giorni dopo l'ultima dose
|
Fino a 10-14 giorni dopo l'ultima dose
|
|
Proporzione di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza del polso (bpm)
Lasso di tempo: Fino a 10-14 giorni dopo l'ultima dose
|
Fino a 10-14 giorni dopo l'ultima dose
|
|
Proporzione di soggetti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali: temperatura corporea (°C)
Lasso di tempo: Fino a 10-14 giorni dopo l'ultima dose
|
Fino a 10-14 giorni dopo l'ultima dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 750P1C01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .