Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Wirkung von TRK-750 auf Lebensmittel

17. Dezember 2018 aktualisiert von: Toray Industries, Inc

Eine explorative, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Lebensmittelwirkung von TRK-750 bei gesunden Erwachsenen und Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen

Dies ist eine explorative, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Lebensmittelwirkung von einzelnen und mehrfachen, aufsteigenden oralen Dosen von TRK-750 bei gesunden Erwachsenen und Patienten mit peripherer neuropathischer Schmerz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Freiwillige

  • Weibliche Probanden, die entweder:

    1. Nicht gebärfähiges Potenzial oder dauerhaft steriler OP
    2. Gebärfähiges Potenzial und stimmen zu, mindestens eine Form der hochwirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Männliche Probanden mit einer weiblichen Sexualpartnerin im gebärfähigen Alter oder einer schwangeren oder stillenden Partnerin müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens drei Monate nach dem Ende der systemischen Exposition des Studienmedikaments eine Barriereverhütung (Männerkondom) zu verwenden.
  • Zufriedenstellende medizinische Beurteilung ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien.
  • Fähigkeit, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder wiederkehrende Krankheit
  • Aktuelle oder relevante Vorgeschichte von körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRK-750, Einzel- und Mehrfachdosen
Arzneimittel: TRK-750
TRK-750-Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo, Einzel- und Mehrfachdosen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: Bis zu 10-14 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 10-14 Tage nach der letzten Dosis
Anteil der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen in Laborsicherheitstests
Zeitfenster: Bis zu 10-14 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 10-14 Tage nach der letzten Dosis
Anteil der Probanden mit morphologischen und/oder Rhythmusanomalien im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis zu 10-14 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 10-14 Tage nach der letzten Dosis
Anteil der Probanden mit klinisch signifikanten Änderungen der Elektrokardiogramm-Zeitintervalle
Zeitfenster: Bis zu 10-14 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 10-14 Tage nach der letzten Dosis
Anteil der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen: systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Bis zu 10-14 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 10-14 Tage nach der letzten Dosis
Anteil der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen: diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Bis zu 10-14 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 10-14 Tage nach der letzten Dosis
Anteil der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen: Pulsfrequenz (bpm)
Zeitfenster: Bis zu 10-14 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 10-14 Tage nach der letzten Dosis
Anteil der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen: Körpertemperatur (°C)
Zeitfenster: Bis zu 10-14 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 10-14 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 750P1C01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren