Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD), mateffekt av TRK-750
17 december 2018 uppdaterad av: Toray Industries, Inc
En utforskande, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas I-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och livsmedelseffekt av TRK-750 hos friska vuxna och patienter med perifer neuropatisk smärta
Detta är en utforskande, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas I-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och livsmedelseffekt av enstaka och multipla, stigande orala doser av TRK-750 hos friska vuxna och patienter med perifer neuropatisk smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- London
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga volontärer
Kvinnliga ämnen som antingen är:
- Icke-fertil ålder, eller permanent steril ELLER
- Fertila potential och samtycker till att använda minst en form av mycket effektiv preventivmedel
- Manliga försökspersoner, med en kvinnlig sexuell partner i fertil ålder eller en gravid eller ammande partner, måste gå med på att använda barriärpreventivmedel (manlig kondom) under behandlingsperioden och i minst tre månader efter slutet av den systemiska exponeringen av studieläkemedlet.
- Tillfredsställande medicinsk bedömning utan kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser.
- Förmåga att ge skriftligt, personligt undertecknat och daterat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller återkommande sjukdom
- Aktuell eller relevant historia av fysisk eller psykiatrisk sjukdom
- Positivt test för Hepatit B, Hepatit C eller human immunbristvirusantikropp (HIV) vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRK-750, enstaka och flera doser
|
TRK-750 kapsel
|
|
Placebo-jämförare: Placebo, enstaka och flera doser
|
Placebo kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03
Tidsram: Upp till 10-14 dagar efter sista dosen
|
Upp till 10-14 dagar efter sista dosen
|
|
Andel försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorietester
Tidsram: Upp till 10-14 dagar efter sista dosen
|
Upp till 10-14 dagar efter sista dosen
|
|
Andel försökspersoner med morfologiska och/eller rytmavvikelser på elektrokardiogram
Tidsram: Upp till 10-14 dagar efter sista dosen
|
Upp till 10-14 dagar efter sista dosen
|
|
Andel försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogrammets tidsintervall
Tidsram: Upp till 10-14 dagar efter sista dosen
|
Upp till 10-14 dagar efter sista dosen
|
|
Andel försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Upp till 10-14 dagar efter sista dosen
|
Upp till 10-14 dagar efter sista dosen
|
|
Andel försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Upp till 10-14 dagar efter sista dosen
|
Upp till 10-14 dagar efter sista dosen
|
|
Andel försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: pulsfrekvens (bpm)
Tidsram: Upp till 10-14 dagar efter sista dosen
|
Upp till 10-14 dagar efter sista dosen
|
|
Andel försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: kroppstemperatur (°C)
Tidsram: Upp till 10-14 dagar efter sista dosen
|
Upp till 10-14 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2017
Första postat (Faktisk)
17 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 750P1C01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .