Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika (PK), farmakodynamika (PD), potravinový efekt TRK-750
17. prosince 2018 aktualizováno: Toray Industries, Inc
Průzkumná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a potravinového účinku TRK-750 u zdravých dospělých a pacientů s periferní neuropatickou bolestí
Jedná se o průzkumnou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a potravinového účinku jednorázových a opakovaných vzestupných perorálních dávek TRK-750 u zdravých dospělých a pacientů s periferní neuropatická bolest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- London
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské dobrovolnice
Ženské subjekty, které jsou buď:
- Neplodný potenciál nebo trvale sterilní NEBO
- v plodném věku a souhlasit s užíváním alespoň jedné formy vysoce účinné antikoncepce
- Muži, kteří mají sexuální partnerku ve fertilním věku nebo těhotnou nebo kojící partnerku, musí souhlasit s používáním bariérové antikoncepce (mužský kondom) po dobu léčby a alespoň tři měsíce po ukončení systémové expozice studovanému léčivu.
- Uspokojivé lékařské posouzení bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit.
- Schopnost poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo opakující se onemocnění
- Současná nebo relevantní historie fyzického nebo psychiatrického onemocnění
- Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TRK-750, jedna a více dávek
|
Kapsle TRK-750
|
|
Komparátor placeba: Placebo, jedno a více dávek
|
Placebo kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: Až 10-14 dní po poslední dávce
|
Až 10-14 dní po poslední dávce
|
|
Podíl subjektů s klinicky významnými změnami v laboratorních testech bezpečnosti
Časové okno: Až 10-14 dní po poslední dávce
|
Až 10-14 dní po poslední dávce
|
|
Podíl subjektů s morfologickými a/nebo rytmickými abnormalitami na elektrokardiogramu
Časové okno: Až 10-14 dní po poslední dávce
|
Až 10-14 dní po poslední dávce
|
|
Podíl subjektů s klinicky významnými změnami v časových intervalech elektrokardiogramu
Časové okno: Až 10-14 dní po poslední dávce
|
Až 10-14 dní po poslední dávce
|
|
Podíl subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí: systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Až 10-14 dní po poslední dávce
|
Až 10-14 dní po poslední dávce
|
|
Podíl subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí: diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Až 10-14 dní po poslední dávce
|
Až 10-14 dní po poslední dávce
|
|
Podíl subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí: tepová frekvence (bpm)
Časové okno: Až 10-14 dní po poslední dávce
|
Až 10-14 dní po poslední dávce
|
|
Podíl subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí: tělesná teplota (°C)
Časové okno: Až 10-14 dní po poslední dávce
|
Až 10-14 dní po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 750P1C01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .