Безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК), фармакодинамика (ФД), пищевой эффект ТРК-750
17 декабря 2018 г. обновлено: Toray Industries, Inc
Исследовательское, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и воздействия на пищу TRK-750 у здоровых взрослых и пациентов с периферической нейропатической болью
Это исследовательское, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и воздействия на пищу однократных и многократных возрастающих пероральных доз TRK-750 у здоровых взрослых и пациентов с периферическая невропатическая боль.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры мужчины или женщины
Субъекты женского пола, которые:
- Недетородный потенциал или постоянная стерильность ИЛИ
- Возможность деторождения и согласие на использование по крайней мере одной формы высокоэффективной контрацепции.
- Субъекты мужского пола, имеющие сексуальную партнершу детородного возраста или беременную или кормящую грудью партнершу, должны дать согласие на использование барьерной контрацепции (мужской презерватив) в течение периода лечения и в течение как минимум трех месяцев после окончания системного воздействия исследуемого препарата.
- Удовлетворительная медицинская оценка без клинически значимых или соответствующих отклонений.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие с личной подписью и датой.
Критерий исключения:
- Текущее или рецидивирующее заболевание
- Текущая или соответствующая история физического или психического заболевания
- Положительный тест на гепатит B, гепатит C или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТРК-750, однократная и многократная доза
|
Капсула ТРК-750
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, однократная и многократная доза
|
Капсула плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, по оценке CTCAE v4.03
Временное ограничение: До 10-14 дней после последней дозы
|
До 10-14 дней после последней дозы
|
|
Доля субъектов с клинически значимыми изменениями в лабораторных тестах на безопасность
Временное ограничение: До 10-14 дней после последней дозы
|
До 10-14 дней после последней дозы
|
|
Доля субъектов с морфологическими нарушениями и/или нарушениями ритма на электрокардиограмме
Временное ограничение: До 10-14 дней после последней дозы
|
До 10-14 дней после последней дозы
|
|
Доля субъектов с клинически значимыми изменениями временных интервалов электрокардиограммы
Временное ограничение: До 10-14 дней после последней дозы
|
До 10-14 дней после последней дозы
|
|
Доля субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности: систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: До 10-14 дней после последней дозы
|
До 10-14 дней после последней дозы
|
|
Доля субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности: диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: До 10-14 дней после последней дозы
|
До 10-14 дней после последней дозы
|
|
Доля субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности: частота пульса (уд/мин)
Временное ограничение: До 10-14 дней после последней дозы
|
До 10-14 дней после последней дозы
|
|
Доля субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности: температура тела (°C)
Временное ограничение: До 10-14 дней после последней дозы
|
До 10-14 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 750P1C01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .