Sécurité, tolérance, pharmacocinétique (PK), pharmacodynamique (PD), effet alimentaire du TRK-750
17 décembre 2018 mis à jour par: Toray Industries, Inc
Une étude exploratoire, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'effet alimentaire du TRK-750 chez des adultes en bonne santé et des patients souffrant de douleur neuropathique périphérique
Il s'agit d'une étude exploratoire, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'effet alimentaire de doses orales croissantes uniques et multiples de TRK-750 chez des adultes en bonne santé et des patients atteints de douleurs neuropathiques périphériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- London
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bénévoles hommes ou femmes
Sujets féminins qui sont soit :
- Potentiel de non-procréation ou stérilité permanente OU
- Capacité de procréer et accepter d'utiliser au moins une forme de contraception très efficace
- Les sujets masculins, avec une partenaire sexuelle féminine en âge de procréer ou une partenaire enceinte ou allaitante, doivent accepter d'utiliser une contraception barrière (préservatif masculin) pendant la période de traitement et pendant au moins trois mois après la fin de l'exposition systémique du médicament à l'étude.
- Évaluation médicale satisfaisante sans anomalies cliniquement significatives ou pertinentes.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit, signé personnellement et daté.
Critère d'exclusion:
- Maladie actuelle ou récurrente
- Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique
- Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TRK-750, doses uniques et multiples
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Capsule TRK-750
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Comparateur placebo: Placebo, doses uniques et multiples
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Gélule placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par CTCAE v4.03
Délai: Jusqu'à 10-14 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 10-14 jours après la dernière dose
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Proportion de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les tests de sécurité en laboratoire
Délai: Jusqu'à 10-14 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 10-14 jours après la dernière dose
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Proportion de sujets présentant des anomalies morphologiques et/ou rythmiques à l'électrocardiogramme
Délai: Jusqu'à 10-14 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 10-14 jours après la dernière dose
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Proportion de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les intervalles de temps des électrocardiogrammes
Délai: Jusqu'à 10-14 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 10-14 jours après la dernière dose
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Proportion de sujets présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: Jusqu'à 10-14 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 10-14 jours après la dernière dose
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Proportion de sujets présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : tension artérielle diastolique (mmHg)
Délai: Jusqu'à 10-14 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 10-14 jours après la dernière dose
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Proportion de sujets présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : pouls (bpm)
Délai: Jusqu'à 10-14 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 10-14 jours après la dernière dose
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Proportion de sujets présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : température corporelle (°C)
Délai: Jusqu'à 10-14 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 10-14 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2017
Première publication (Réel)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 750P1C01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .