Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka (PK), farmakodynamika (PD), wpływ na żywność TRK-750

17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Toray Industries, Inc

Eksploracyjne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wpływu pokarmu TRK-750 u zdrowych dorosłych i pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym

Jest to eksploracyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wpływu pokarmu na pojedyncze i wielokrotne, rosnące dawki doustne TRK-750 u zdrowych osób dorosłych i pacjentów z obwodowy ból neuropatyczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej

  • Kobiety, które są:

    1. Nieposiadający zdolności rozrodczych lub trwale bezpłodny LUB
    2. w wieku rozrodczym i zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej formy wysoce skutecznej antykoncepcji
  • Mężczyźni, których partnerka seksualna może zajść w ciążę lub partnerka w ciąży lub karmiąca piersią, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej (prezerwatywa dla mężczyzn) w okresie leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu ogólnoustrojowej ekspozycji na badany lek.
  • Zadowalająca ocena medyczna bez istotnych klinicznie lub istotnych nieprawidłowości.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej, własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub nawracająca choroba
  • Aktualna lub istotna historia chorób fizycznych lub psychicznych
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRK-750, pojedyncze i wielokrotne dawki
Lek: TRK-750
Kapsuła TRK-750
Komparator placebo: Placebo, pojedyncze i wielokrotne dawki
Lek: Placebo
Kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Do 10-14 dni po ostatniej dawce
Do 10-14 dni po ostatniej dawce
Odsetek osób z klinicznie istotnymi zmianami w laboratoryjnych testach bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 10-14 dni po ostatniej dawce
Do 10-14 dni po ostatniej dawce
Odsetek osób z nieprawidłowościami morfologicznymi i/lub rytmu na elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Do 10-14 dni po ostatniej dawce
Do 10-14 dni po ostatniej dawce
Odsetek osób z klinicznie istotnymi zmianami w odstępach czasowych elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Do 10-14 dni po ostatniej dawce
Do 10-14 dni po ostatniej dawce
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych: skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Do 10-14 dni po ostatniej dawce
Do 10-14 dni po ostatniej dawce
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych: rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Do 10-14 dni po ostatniej dawce
Do 10-14 dni po ostatniej dawce
Odsetek osób z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych:tętno (bpm)
Ramy czasowe: Do 10-14 dni po ostatniej dawce
Do 10-14 dni po ostatniej dawce
Odsetek osób z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych: temperatura ciała (°C)
Ramy czasowe: Do 10-14 dni po ostatniej dawce
Do 10-14 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 750P1C01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj