Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD), mateffekt av TRK-750

17. desember 2018 oppdatert av: Toray Industries, Inc

En utforskende, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase I-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og mateffekt av TRK-750 hos friske voksne og pasienter med perifer nevropatisk smerte

Dette er en utforskende, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase I-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og mateffekt av enkelt- og multiple, stigende orale doser av TRK-750 hos friske voksne og pasienter med perifer nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige frivillige

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er enten:

    1. Ikke-fertil potensial, eller permanent steril ELLER
    2. Fertil alder og godtar å bruke minst én form for svært effektiv prevensjon
  • Mannlige forsøkspersoner, med en kvinnelig seksuell partner i fertil alder eller en gravid eller ammende partner, må samtykke i å bruke barriereprevensjon (mannkondom) i behandlingsperioden og i minst tre måneder etter slutten av den systemiske eksponeringen av studiemedikamentet.
  • Tilfredsstillende medisinsk vurdering uten klinisk signifikante eller relevante avvik.
  • Evne til å gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tilbakevendende sykdom
  • Nåværende eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom
  • Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirusantistoff (HIV) ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRK-750, enkelt- og flerdoser
Legemiddel: TRK-750
TRK-750 kapsel
Placebo komparator: Placebo, enkelt- og flere doser
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling som vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: Inntil 10-14 dager etter siste dose
Inntil 10-14 dager etter siste dose
Andel forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i laboratorietester
Tidsramme: Inntil 10-14 dager etter siste dose
Inntil 10-14 dager etter siste dose
Andel forsøkspersoner med morfologiske og/eller rytmeavvik på elektrokardiogram
Tidsramme: Inntil 10-14 dager etter siste dose
Inntil 10-14 dager etter siste dose
Andel forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogrammets tidsintervaller
Tidsramme: Inntil 10-14 dager etter siste dose
Inntil 10-14 dager etter siste dose
Andel av personer med klinisk signifikante endringer i vitale tegn: systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Inntil 10-14 dager etter siste dose
Inntil 10-14 dager etter siste dose
Andel av personer med klinisk signifikante endringer i vitale tegn: diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Inntil 10-14 dager etter siste dose
Inntil 10-14 dager etter siste dose
Andel forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i vitale tegn: pulsfrekvens (bpm)
Tidsramme: Inntil 10-14 dager etter siste dose
Inntil 10-14 dager etter siste dose
Andel forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i vitale tegn: kroppstemperatur (°C)
Tidsramme: Inntil 10-14 dager etter siste dose
Inntil 10-14 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 750P1C01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere