Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonság, Tolerálhatóság, Farmakokinetika (PK), Farmakodinamika (PD), A TRK-750 táplálékhatása

2018. december 17. frissítette: Toray Industries, Inc

Feltáró, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, I. fázisú vizsgálat a TRK-750 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és élelmiszer-hatásának felmérésére egészséges felnőtteknél és perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél

Ez egy feltáró, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, I. fázisú vizsgálat a TRK-750 egyszeri és többszöri, növekvő orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és táplálékhatásainak felmérésére egészséges felnőtteknél és betegeknél. perifériás neuropátiás fájdalom.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női önkéntesek

  • Női alanyok, akik:

    1. Nem fogamzóképes, vagy tartósan steril VAGY
    2. fogamzóképes, és vállalja, hogy legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaz
  • A fogamzóképes női szexuális partnerrel, illetve terhes vagy szoptató partnerrel rendelkező férfi alanyoknak bele kell állapodniuk a fogamzásgátlás (férfi óvszer) használatába a kezelés időtartama alatt és legalább három hónapig a vizsgált gyógyszer szisztémás expozíciójának befejezése után.
  • Megfelelő orvosi értékelés klinikailag jelentős vagy releváns eltérések nélkül.
  • Képes írásos, személyesen aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Aktuális vagy visszatérő betegség
  • Fizikai vagy pszichiátriai betegség jelenlegi vagy releváns története
  • Pozitív Hepatitis B, Hepatitis C vagy humán immundeficiencia vírus ellenanyag (HIV) tesztje a szűréskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TRK-750, egyszeri és többszöri adag
Drog: TRK-750
TRK-750 kapszula
Placebo Comparator: Placebo, egyszeri és többszöri adag
Drog: Placebo
Placebo kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a CTCAE v4.03 szerint
Időkeret: Legfeljebb 10-14 nappal az utolsó adag után
Legfeljebb 10-14 nappal az utolsó adag után
A laboratóriumi biztonsági vizsgálatokban klinikailag szignifikáns változásokat mutató alanyok aránya
Időkeret: Legfeljebb 10-14 nappal az utolsó adag után
Legfeljebb 10-14 nappal az utolsó adag után
Morfológiai és/vagy ritmuszavarral rendelkező alanyok aránya az elektrokardiogramon
Időkeret: Legfeljebb 10-14 nappal az utolsó adag után
Legfeljebb 10-14 nappal az utolsó adag után
Azon alanyok aránya, akiknél az elektrokardiogram időintervallumában klinikailag jelentős változás következett be
Időkeret: Legfeljebb 10-14 nappal az utolsó adag után
Legfeljebb 10-14 nappal az utolsó adag után
Azon alanyok aránya, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben: szisztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Legfeljebb 10-14 nappal az utolsó adag után
Legfeljebb 10-14 nappal az utolsó adag után
Azon alanyok aránya, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben: diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Legfeljebb 10-14 nappal az utolsó adag után
Legfeljebb 10-14 nappal az utolsó adag után
Azon alanyok aránya, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben: pulzusszám (bpm)
Időkeret: Legfeljebb 10-14 nappal az utolsó adag után
Legfeljebb 10-14 nappal az utolsó adag után
Azon alanyok aránya, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben: testhőmérséklet (°C)
Időkeret: Legfeljebb 10-14 nappal az utolsó adag után
Legfeljebb 10-14 nappal az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Toray Industries, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 750P1C01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel