生後6か月以上の患者におけるデュピルマブの安全性、薬物動態および有効性 (Liberty AD)
2022年7月27日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
生後 6 か月以上から
この研究は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する生後 6 か月から 6 歳未満の参加者におけるデュピルマブの安全性、薬物動態 (PK) および有効性を評価するための 2 部構成 (パート A および B) のフェーズ 2/3 研究です。 （広告）。
調査の概要
詳細な説明
パート A (非盲検、単回漸増用量、逐次コホート第 2 相試験):
- 主な目的は、重度の AD を有する生後 6 か月から 6 歳未満の小児参加者に単回投与されたデュピルマブの安全性と PK を特徴付けることです。
- 副次的な目的は、重度のADの6か月から6歳未満の参加者におけるデュピルマブの単回投与の有効性と免疫原性を評価することです。
パート B (無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照第 3 相試験):
- 主な目的は、中等度から重度の AD を有する生後 6 か月から 6 歳未満の小児参加者を対象に、外用コルチコステロイド (TCS) を併用して投与した場合の 16 週間にわたる治療におけるデュピルマブの複数回投与の有効性を実証することです。
- 副次的な目的は、中等度から重度の AD を有する生後 6 か月から 6 歳未満の参加者に、TCS と併用して投与した場合の 16 週間にわたるデュピルマブの複数回投与の安全性と免疫原性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Regeneron Investigational Site
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Regeneron Investigational Site
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90808
- Regeneron Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Regeneron Investigational Site
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Regeneron Investigational Site
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Regeneron Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Regeneron Investigational Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Regeneron Investigational Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Regeneron Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-3807
- Regeneron Investigational Site
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Regeneron Investigational Site
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Regeneron Investigational Site
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、39328
- Regeneron Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Regeneron Investigational Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Regeneron Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Regeneron Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5314
- Regeneron Investigational Site
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Regeneron Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104-1003
- Regeneron Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
- Regeneron Investigational Site
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Regeneron Investigational Site
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New York
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Forest Hills、New York、アメリカ、113756
- Regeneron Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10032
- Regeneron Investigational Site
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Regeneron Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Regeneron Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Regeneron Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Regeneron Investigational Site
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
- Regeneron Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- Regeneron Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Regeneron Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Regeneron Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Regeneron Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Regeneron Investigational Site
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Lancashire
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Manchester、Lancashire、イギリス、M13 9WL
- Regeneron Investigational Site
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2TH
- Regeneron Investigational Site
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Frankfurt/ Main、ドイツ、60590
- Regeneron Investigational Site
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Kiel、ドイツ、24105
- Regeneron Investigational Site
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Muenchen、ドイツ、80337
- Regeneron Investigational Site
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Muenchen、ドイツ、80802
- Regeneron Investigational Site
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Lower Saxony
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Osnabrück、Lower Saxony、ドイツ、49074
- Regeneron Investigational Site
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North Rhine-Westphal
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Muenster、North Rhine-Westphal、ドイツ、48149
- Regeneron Investigational Site
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Regeneron Investigational Site
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Bialystok、ポーランド、15-453
- Regeneron Investigational Site
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Katowice、ポーランド、40-648
- Regeneron Investigational Site
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Krakow、ポーランド、31-011
- Regeneron Investigational Site
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Ostrowiec Swietokrzyski、ポーランド、27-400
- Regeneron Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、01-142
- Regeneron Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、01-817
- Regeneron Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～5年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準
- -スクリーニング訪問時の米国皮膚科学会のコンセンサス基準によるアトピー性皮膚炎（AD）の診断
- -文書化された最近の履歴を持つ参加者（スクリーニング訪問前の6か月以内） 局所AD薬に対する不十分な反応
- スクリーニングおよびベースライン来院時の IGA スコア
- パート A: IGA = 4
- パートB：IGA≧3
- スクリーニングおよびベースライン来院時の EASI スコア
- パートA：EASI≧21
- パートB：EASI≧16
- スクリーニングおよびベースライン来院時の体表面積（BSA）の関与
- パートA: ≥15%
- パート B: ≥10%
- -ベースライン訪問の直前の連続7日間（無作為化の日を含まない）に、少なくとも11回（合計14回*）の局所皮膚軟化剤（保湿剤）の適用（研究のパートBのみ）
- ベースラインの最悪の引っかき傷/かゆみスコア 毎週の最大引っかき傷/かゆみ強度の平均スコア ≥4 (研究のパート B のみ)
- 2週間のTCS標準化期間中（-14日目から開始）の低効力TCSの少なくとも11回（合計14回のうち）の毎日の適用（研究のパートBのみ）。
主な除外基準
- デュピルマブによる前治療
- -効力の低い局所コルチコステロイドの重要な副作用の履歴（研究のパートBにのみ該当）
- -ベースライン訪問前の4週間以内に免疫抑制/免疫調節薬を使用した
- -ベースライン来院前4週間以内の生（弱毒化）ワクチンによる治療
- -全身性抗生物質、抗ウイルス剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする活動性の慢性または急性感染症 ベースライン訪問の2週間前。
- -既知または疑われる免疫不全、スクリーニング訪問時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはHIV血清陽性の既知の病歴、スクリーニング時のHBV感染またはHBV血清陽性の確立された診断、スクリーニング時のHCV感染またはHCV血清陽性の確立された診断
- ベースライン訪問前の任意の時点での悪性腫瘍の病歴
- -活動的な内部寄生虫感染症と診断されているか、これらの感染症のリスクが高い
- -研究者の判断で、研究への患者の参加に悪影響を与える重度の付随する病気
- -ベースラインでの体重が5kg未満または30kg以上（研究の該当するパートBのみ）
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A (オープン ラベル デュピルマブ): 年齢コホート 1 & 2
年齢コホート 1: 2 歳以上 6 歳未満 年齢コホート 2: 6 か月以上 2 歳未満 |
注射用溶液、皮下 (SC)
他の名前：
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実験的：パート B (二重盲検): デュピルマブの用量 1
パート A の結果は、パート B の用量レベルと投薬頻度の選択を導くために使用されます。
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注射用溶液、皮下 (SC)
他の名前：
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実験的：パート B (二重盲検): デュピルマブ用量 2
パート A の結果は、パート B の用量レベルと投薬頻度の選択を導くために使用されます。
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注射用溶液、皮下 (SC)
他の名前：
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実験的：パート B (二重盲検): プラセボ
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注射用溶液、皮下 (SC)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: 機能的デュピルマブの観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1、3、8、18、および 29 日目の投与後
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機能性デュピルマブの血清濃度が報告されました。
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1、3、8、18、および 29 日目の投与後
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パート A: デュピルマブの用量で正規化された観察された最大血清濃度 (Cmax/用量)
時間枠：1、3、8、18、および 29 日目の投与後
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正規化された用量は、濃度対時間曲線から直接得られた Cmax を用量で割ったものとして計算されました。
Ｃｍａｘ／用量は、１リットル当たりのミリグラム／１キログラム当たりのミリグラム（［ｍｇ／Ｌ］／［ｍｇ／ｋｇ］）で測定した。
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1、3、8、18、および 29 日目の投与後
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パート A: デュピルマブの最大血清濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1、3、8、18、および 29 日目の投与後
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Ｔｍａｘは濃度対時間曲線から直接得た。
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1、3、8、18、および 29 日目の投与後
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パート A: デュピルマブの最後の定量可能な血清濃度 (Clast)
時間枠：1、3、8、18、および 29 日目の投与後
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Clast は、測定可能なデュピルマブの最後の血清濃度です。
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1、3、8、18、および 29 日目の投与後
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パート A: デュピルマブの最後の定量可能な血清濃度 (Tlast) の時間
時間枠：1、3、8、18、および 29 日目の投与後
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Tlast は、デュピルマブの血清濃度が測定可能な最後の時点として定義されました。
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1、3、8、18、および 29 日目の投与後
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パート A: 時間ゼロからデュピルマブの最後の測定可能な濃度 (AUClast) の時間までの血清濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：1、3、8、18、および 29 日目の投与後
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AUClastは、ゼロから最後に測定された濃度までの血清濃度の時間曲線下の面積として定義されました。
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1、3、8、18、および 29 日目の投与後
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パート A: ゼロ時間からデュピルマブの最後の測定可能な濃度 (AUClast/Dose) までの血清濃度-時間曲線下の用量正規化領域
時間枠：1、3、8、18、および 29 日目の投与後
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正規化された用量 AUClast は、AUClast/用量によって計算されました。
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1、3、8、18、および 29 日目の投与後
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パートA：少なくとも1つの治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：4週目までのベースライン
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有害事象（AE）は、治験薬との因果関係がある/ないかもしれない治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事として定義されました。
重篤な AE (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらす不都合な医学的発生として定義されました: 死亡、生命を脅かす、必要な初期/長期の参加者入院、持続的/重大な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症/として考えられる医学的に重要なイベント。
TEAE は、治験薬の最初の摂取後に開始/悪化する AE として定義されました。
TEAE には、SAE と非 SAE の両方を持つ参加者が含まれていました。
TEAEの参加者数が報告されています。
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4週目までのベースライン
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パートA：質的毒性尺度による重症度別のTEAEの参加者数
時間枠：4週目までのベースライン
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TEAE の重症度は、定性的毒性尺度を使用して次のように等級付けされました。中程度: 参加者は、通常の活動レベルを妨げたり低下させたりするのに十分な不快感を経験しています。重度: 重大な機能障害: 参加者は通常の活動を行うことができません。
重症度別のTEAEの参加者数が報告されました。
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4週目までのベースライン
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パート B: 16 週目に Investigator's Global Assessment (IGA) スコア 0 または 1 の参加者の割合
時間枠：16週目
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IGA は、臨床研究で世界的に AD の重症度を評価するために使用される評価尺度です。 1=ほぼクリア。 2=軽度; 3=中等度; 4=重度。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
IGAスコアが「0」または「1」の参加者の割合が報告されています。
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16週目
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パート B: 16 週目で湿疹の面積と重症度指数 (EASI) -75 (EASI-75) (ベースラインから 75% 以上改善) の参加者の割合
時間枠：16週目
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EASI スコアは、AD の重症度と程度を測定するために使用され、頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化が測定されます。
合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを示します。
EASI-75レスポンダーは、16週目にベースラインからのEASIスコア全体で75%以上の改善を達成した参加者でした。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: 深刻な TEAE と重度の TEAE の参加者の数
時間枠：4週目までのベースライン
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有害事象（AE）は、治験薬との因果関係がある/ないかもしれない治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事として定義されました。
重篤な TEAE は、次の結果のいずれかをもたらす AE でした。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院患者;先天異常/先天性欠損症。
重度の TEAE: 参加者の機能に重大な障害があり、通常の活動を行うことができません。
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4週目までのベースライン
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パート A: 4 週目の EASI スコアのベースラインからの変化率
時間枠：4週目
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EASI スコアは、AD の重症度と程度を測定するために使用され、頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化が測定されます。
合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
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4週目
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パート A: 4 週目の SCORing アトピー性皮膚炎 (SCORAD) スコアのベースラインからの変化率
時間枠：4週目
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SCORAD は、AD の程度と重症度を評価するために使用されます。
湿疹の程度と重症度、および自覚症状 (不眠症など) を評価し、採点しました。
SCORAD の合計スコアは、0 (病気がない) から 103 (重度の病気) までの範囲です。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
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4週目
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パート A: 4 週目に IGA スコア 0 または 1 の参加者の割合
時間枠：4週目
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IGA は、臨床研究で世界的に AD の重症度を評価するために使用される評価尺度です。 1 = ほぼ透明。 2 = 軽度。 3 = 中程度。 4 = 深刻。
IGAスコアが「0」または「1」の参加者の割合が報告されました。
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4週目
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パートA：少なくとも1つの肯定的な治療-創発性抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：57日目までのベースライン
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治療ブースト（TB）反応：ベースラインが陽性の場合、投与後の陽性結果はベースラインレベルの少なくとも9倍です。治療緊急 (TE) 応答: ベースライン結果が陰性であった場合の投与後の陽性結果。
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57日目までのベースライン
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パート B: 16 週目までに重篤な有害事象 (SAE) が 1 つ以上発生した参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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パート B: 16 週目までに少なくとも 1 つの皮膚感染治療で緊急有害事象 (TEAE) (ヘルペス感染を除く) を経験した参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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パート B: 少なくとも 1 つの肯定的な治療-創発 ADA を持つ参加者の数
時間枠：197日目までのベースライン
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緊急治療（TE）：ベースラインの結果が陰性であった場合の投与後の陽性結果。
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197日目までのベースライン
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パート B: 16 週目の EASI スコアのベースラインからの変化率
時間枠：16週目
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EASI スコアは、AD の重症度と程度を測定するために使用され、頭部、胴体、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域の紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化を測定します。
合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
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16週目
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パート B: 16 週目の毎日の最悪の引っかき傷/かゆみ/数値評価尺度 (NRS) の週平均のベースラインからの変化率
時間枠：16週目
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かゆみ NRS は、24 時間の想起期間中の参加者のかゆみ (かゆみ) の強度 (平均および最大強度の両方) を報告するために使用される評価ツールです。
参加者に 2 つの質問をしました。1) かゆみの強さの平均について: 過去 24 時間の全体的な (平均的な) かゆみをどのように評価しますか? 2) かゆみの強さを最大にする場合: 過去 24 時間で最悪の瞬間のかゆみをどのように評価しますか?
両方の質問は、0 から 10 の段階で評価されました。0 はかゆみなし、10 は想像できる最悪のかゆみです。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
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16週目
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パート B: 16 週目で、毎日の最悪の引っかき傷/かゆみ/NRS の週平均が 4 ポイント以上改善 (ベースラインからの減少) した参加者の割合
時間枠：16週目
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かゆみ NRS は、24 時間の想起期間中の被験者のかゆみ (かゆみ) の強度 (平均および最大強度の両方) を報告するために使用される評価ツールです。
被験者に 2 つの質問をしました。1) かゆみの強さの平均: 過去 24 時間の全体的な (平均) かゆみをどのように評価しますか。 & 2) かゆみが最大の場合: 過去 24 時間で最悪の瞬間のかゆみをどのように評価しますか?
両方の質問は、0 から 10 の段階で評価されました。0 はかゆみなし、10 は想像できる最悪のかゆみです。
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16週目
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パート B: 16 週目で、毎日の最悪の引っかき傷/かゆみ/NRS ≥3 ポイントの週平均が改善 (ベースラインからの減少) した参加者の割合
時間枠：16週目
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かゆみ NRS は、24 時間の想起期間中の参加者のかゆみ (かゆみ) の強度 (平均および最大強度の両方) を報告するために使用される評価ツールです。
参加者に 2 つの質問をしました。1) かゆみの強さの平均について: 過去 24 時間の全体的な (平均的な) かゆみをどのように評価しますか? & 2) かゆみが最大の場合: 過去 24 時間で最悪の瞬間のかゆみをどのように評価しますか?
両方の質問は、0 から 10 の段階で評価されました。0 はかゆみなし、10 は想像できる最悪のかゆみです。
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16週目
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パート B: 16 週目に EASI-50 (ベースラインから 50% 以上の改善) を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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EASI スコアは、AD の重症度と程度を測定するために使用され、頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化が測定されます。
合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを示します。
EASI-50 レスポンダーは、16 週目にベースラインから EASI スコアの全体的な改善が 50% 以上を達成した参加者でした。
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16週目
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パート B: 16 週目に EASI-90 (ベースラインから 90% 以上の改善) を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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EASI スコアは、AD の重症度と程度を測定するために使用され、頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化が測定されます。
合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを示します。
EASI-90 レスポンダーは、16 週目にベースラインから EASI スコアの全体的な改善が 90% 以上を達成した参加者でした。
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16週目
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パート B: 16 週目のアトピー性皮膚炎 (AD) の影響を受けた体表面積 (BSA) パーセントのベースラインからの変化
時間枠：16週目
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ADの影響を受けたBSAは、体の各セクションについて評価されました（各領域の可能な最高スコアは、頭と首[9％]、体幹前部[18％]、背中[18％]、上肢[18％]、下肢 [36%]、性器 [1%])。
これは、すべての主要な身体セクションを合わせたパーセンテージとして報告されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
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16週目
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パート B: 16 週目における患者向け湿疹測定 (POEM) のベースラインからの変化
時間枠：16週目
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POEM は、病気の症状 (乾燥、かゆみ、剥がれ、ひび割れ、睡眠不足、出血、泣き声) を 0 (病気がない) から 28 (重度の病気) のスコアリングシステムで評価する 7 項目の質問票です (高いスコアは悪いことを示します)。生活の質（QOL））。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
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16週目
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パート B: 16 週目の SCORing アトピー性皮膚炎 (SCORAD) のベースラインからの変化率
時間枠：16週目
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SCORAD インデックスは、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度を評価するための臨床ツールです。
湿疹の程度と強さ、および主観的徴候 (不眠症など) を評価し、採点します。
合計スコアは、0 (病気がない) から 103 (重度の病気) の範囲です。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
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16週目
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パート B: 16 週目の参加者の睡眠の質 NRS のベースラインからの変化
時間枠：16週目
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保護者/介護者が睡眠日記を作成します。これには、介護者の睡眠を評価する 2 つの質問と、介護者の観察に基づいて子供の睡眠を評価する 6 つの質問が含まれます。
睡眠日記の項目は、単独または組み合わせて、睡眠の質、入眠困難、夜間の覚醒、および睡眠時間の主観的尺度として役立ちます。
睡眠の質は、11 ポイントの NRS (0 ～ 10) を使用して測定されます。0 は可能な限り最悪の睡眠を示し、10 は可能な限り最高の睡眠を示します。
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16週目
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パート B: 16 週目の参加者の皮膚痛 NRS のベースラインからの変化
時間枠：16週目
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皮膚の痛みは保護者/介護者によって評価され、11 段階のスケール (0 から 10) を使用して測定されました。0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
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16週目
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パート B: 16 週目の皮膚炎ファミリー指数 (DFI) のベースラインからの変化
時間枠：16週目
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DFI は、家事、食事の準備、睡眠、家族の余暇活動、買い物、支出、疲労、精神的苦痛、人間関係、および主介護者の生活に対する治療の支援の影響について質問する 10 項目のアンケートです。
DFI の質問は、0 から 3 までの範囲の 4 段階のリッカート スケールで採点されたので、合計 DFI スコアは 0 から 30 の範囲になります。
参照の時間枠は過去 1 週間でした。
DFI スコアが高いほど、アトピー性皮膚炎による家族の生活の質 (QOL) の低下が大きいことが示されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
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16週目
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パート B: 16 週目の小児皮膚科生活の質指数 (CDLQI) のベースラインからの変化
時間枠：16週目
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CDLQI は、過去 1 週間に皮膚の問題が被験者にどの程度影響を与えたかを評価することにより、子供の QOL に対する皮膚疾患の影響を測定する検証済みの 10 の質問ツールです。
9 つの質問は次のように採点されました。非常に = 3、かなり多い = 2、少しだけ = 1、まったくない、または未回答 = 0. 質問 7 には追加の可能な回答があり、3 として採点されました. CDLQI は合計に等しい各質問のスコア (最大
= 30分
= 0)。
スコアが高いほど、QOL への影響が大きくなります。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
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16週目
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パート B: 16 週目の乳児皮膚科学の生活の質指数 (IDQOL) のベースラインからの変化
時間枠：16週目
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乳児皮膚炎の生活の質指数 (IDQOL) は、4 歳未満の被験者の生活の質を評価するために使用されます。
IDQOL アンケートは、アトピー性皮膚炎の乳児 (4 歳未満) を対象に作成されました。
IDQOL は、各質問のスコアを合計して、最大 30、最小 0 として計算されました。各質問のスコアが高いほど、生活の質が損なわれています。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
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16週目
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パート B: ベースラインから 16 週目までの局所コルチコステロイド (TCS) 投薬を受けていない日の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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TCS 投薬なしの日数の割合は、被験者が TCS/TCI もシステム レスキュー療法も使用しなかった日数を研究日数で割ったものとして計算されました。
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16週目までのベースライン
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パート B：ベースラインから 16 週までの低効力 TCS の週平均用量（グラム単位）
時間枠：16週目までのベースライン
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ベースラインから第１６週までの効力の低いＴＣＳについて、グラム／週でのＴＣＳの平均週用量を報告する。
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16週目までのベースライン
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パート B：ベースラインから 16 週までの中程度または高効力の TCS の TCS の週平均用量（グラム単位）
時間枠：16週目までのベースライン
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ベースラインから16週までの中程度または高効力のTCSについて、グラム/週でのTCSの平均週用量を報告する。
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16週目までのベースライン
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パート B: 16 週目までの介護者の平均欠勤日数
時間枠：16週目までのベースライン
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16 週目までの介護者の欠勤日数の平均値を報告します。
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16週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月30日
一次修了 (実際)
2021年7月8日
研究の完了 (実際)
2021年7月8日
試験登録日
最初に提出
2017年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月14日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月27日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。