Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i skuteczność dupilumabu u pacjentów w wieku ≥6 miesięcy do (Liberty AD)
27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Badanie fazy 2/3 oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność dupilumabu u pacjentów w wieku ≥6 miesięcy do
Niniejsze badanie jest dwuczęściowym (części A i B) badaniem fazy 2/3 mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i skuteczności dupilumabu u uczestników w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 6 lat z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (OGŁOSZENIE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część A (badanie otwarte, z pojedynczą rosnącą dawką, sekwencyjne badanie kohortowe fazy 2):
- Głównym celem jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki dupilumabu podawanego w pojedynczej dawce dzieciom w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 6 lat z ciężkim AD.
- Celem drugorzędowym jest ocena skuteczności i immunogenności pojedynczej dawki dupilumabu u uczestników w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 6 lat z ciężkim AZS.
Część B (randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 w grupach równoległych, kontrolowane placebo):
- Głównym celem jest wykazanie skuteczności wielokrotnych dawek dupilumabu w ciągu 16 tygodni leczenia, podawanych jednocześnie z miejscowymi kortykosteroidami (GKS) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 6 lat, z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
- Celem drugorzędowym jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności wielokrotnych dawek dupilumabu w ciągu 16 tygodni leczenia, podawanych jednocześnie z TCS uczestnikom w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 6 lat z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt/ Main, Niemcy, 60590
- Regeneron Investigational Site
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Regeneron Investigational Site
-
Muenchen, Niemcy, 80337
- Regeneron Investigational Site
-
Muenchen, Niemcy, 80802
- Regeneron Investigational Site
-
-
Lower Saxony
-
Osnabrück, Lower Saxony, Niemcy, 49074
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphal
-
Muenster, North Rhine-Westphal, Niemcy, 48149
- Regeneron Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-453
- Regeneron Investigational Site
-
Katowice, Polska, 40-648
- Regeneron Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-011
- Regeneron Investigational Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polska, 27-400
- Regeneron Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 01-142
- Regeneron Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 01-817
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Regeneron Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
- Regeneron Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Regeneron Investigational Site
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Regeneron Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Regeneron Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Regeneron Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Regeneron Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-3807
- Regeneron Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Regeneron Investigational Site
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
- Regeneron Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 39328
- Regeneron Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Regeneron Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Regeneron Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Regeneron Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5314
- Regeneron Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104-1003
- Regeneron Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
- Regeneron Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 113756
- Regeneron Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Regeneron Investigational Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Regeneron Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Regeneron Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Regeneron Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Regeneron Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Regeneron Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 5 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
- Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry (AZS) zgodnie z kryteriami uzgodnionymi przez American Academy of Dermatology podczas wizyty przesiewowej
- Uczestnicy z udokumentowaną niedawno historią (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) niewystarczającej odpowiedzi na miejscowe leki przeciw AZS
- Wynik IGA podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
- część A: IGA = 4
- część B: IGA ≥3
- Wynik EASI podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
- część A: EASI ≥21
- część B: EASI ≥16
- Zaangażowanie powierzchni ciała (BSA) podczas badań przesiewowych i wizyt wyjściowych
- część A: ≥15%
- część B: ≥10%
- Co najmniej 11 (z łącznej liczby 14*) aplikacji miejscowego środka zmiękczającego skórę (środka nawilżającego) w ciągu 7 kolejnych dni bezpośrednio przed wizytą wyjściową (nie licząc dnia randomizacji) (tylko dla części B badania)
- Wyjściowy wynik najgorszego zadrapania/swędzenia tygodniowego średniego wyniku dla maksymalnej intensywności zadrapania/swędzenia ≥4 (tylko dla części B badania)
- Co najmniej 11 (z łącznej liczby 14) aplikacji dziennie TCS o niskiej mocy podczas 2-tygodniowego okresu standaryzacji TCS (począwszy od dnia -14) poprzedzającego wizytę wyjściową (tylko dla części B badania).
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Wcześniejsze leczenie dupilumabem
- Historia ważnych działań niepożądanych miejscowych kortykosteroidów o małej sile działania (dotyczy tylko części B badania)
- Po zastosowaniu leków immunosupresyjnych/immunomodulujących w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
- Leczenie żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
- Aktywna przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
- Znany lub podejrzewany niedobór odporności, znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub seropozytywność HIV podczas wizyty przesiewowej, potwierdzone rozpoznanie zakażenia HBV lub seropozytywność HBV podczas badania przesiewowego, potwierdzone rozpoznanie zakażenia HCV lub seropozytywność HCV podczas badania przesiewowego
- Historia złośliwości w dowolnym momencie przed wizytą wyjściową
- Zdiagnozowane aktywne infekcje endopasożytnicze lub wysokie ryzyko tych infekcji
- Ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział pacjenta w badaniu
- Masa ciała <5 kg lub ≥30 kg na początku badania (dotyczy tylko części B badania)
Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Część A (Dupilumab metodą otwartą): Kohorty wiekowe 1 i 2
Kohorta wiekowa 1: od ≥2 lat do <6 lat Kohorta wiekowa 2: od ≥6 miesięcy do <2 lat |
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych (sc.)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część B (podwójnie ślepa próba): dawka 1 dupilumabu
Wyniki części A zostaną wykorzystane do ukierunkowania wyboru poziomów dawek i częstotliwości dawkowania dla części B.
|
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych (sc.)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część B (podwójnie ślepa próba): dupilumab w dawce 2
Wyniki części A zostaną wykorzystane do ukierunkowania wyboru poziomów dawek i częstotliwości dawkowania dla części B.
|
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych (sc.)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część B (podwójnie ślepa próba): Placebo
|
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych (sc.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Maksymalne zaobserwowane stężenie funkcjonalnego dupilumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Po podaniu w dniach 1, 3, 8, 18 i 29
|
Zgłaszano stężenie funkcjonalnego dupilumabu w surowicy.
|
Po podaniu w dniach 1, 3, 8, 18 i 29
|
|
Część A: Znormalizowane maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax/dawkę) dupilumabu w surowicy
Ramy czasowe: Po podaniu w dniach 1, 3, 8, 18 i 29
|
Znormalizowaną dawkę obliczono jako Cmax otrzymane bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu podzielonej przez dawkę.
Cmax/dawkę mierzono w miligramach na litr/miligramach na kilogram ([mg/l]/[mg/kg]).
|
Po podaniu w dniach 1, 3, 8, 18 i 29
|
|
Część A: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia dupilumabu w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: Po podaniu w dniach 1, 3, 8, 18 i 29
|
Tmax otrzymano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
|
Po podaniu w dniach 1, 3, 8, 18 i 29
|
|
Część A: Ostatnie dające się określić stężenie w surowicy (Clast) dupilumabu
Ramy czasowe: Po podaniu w dniach 1, 3, 8, 18 i 29
|
Clast to ostatnie możliwe do zmierzenia stężenie dupilumabu w surowicy.
|
Po podaniu w dniach 1, 3, 8, 18 i 29
|
|
Część A: Czas ostatniego wymiernego stężenia w surowicy (Tlast) dupilumabu
Ramy czasowe: Po podaniu w dniach 1, 3, 8, 18 i 29
|
Tlast zdefiniowano jako ostatni punkt czasowy z mierzalnym stężeniem dupilumabu w surowicy.
|
Po podaniu w dniach 1, 3, 8, 18 i 29
|
|
Część A: Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) dupilumabu
Ramy czasowe: Po podaniu w dniach 1, 3, 8, 18 i 29
|
AUClast zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia.
|
Po podaniu w dniach 1, 3, 8, 18 i 29
|
|
Część A: Znormalizowana dawka Obszar pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast/dawka) dupilumabu
Ramy czasowe: Po podaniu w dniach 1, 3, 8, 18 i 29
|
Znormalizowaną dawką AUClast obliczono na podstawie AUClast/dawkę.
|
Po podaniu w dniach 1, 3, 8, 18 i 29
|
|
Część A: Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które może/nie musi mieć związku przyczynowego z badanym lekiem.
Poważne AE (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, wymagana wstępna/przedłużona hospitalizacja uczestnika, trwała/znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona/uznana za medycznie ważne wydarzenie.
TEAE zdefiniowano jako rozpoczynające się/nasilające się AE po pierwszym przyjęciu badanego leku.
TEAE obejmowały uczestników zarówno z SAE, jak i bez SAE.
Podano liczbę uczestników z TEAE.
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Część A: Liczba uczestników z TEAE według ciężkości według jakościowej skali toksyczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Nasilenie TEAE oceniano za pomocą Jakościowej Skali Toksyczności w następujący sposób: Łagodny: Uczestnik jest świadomy zdarzenia lub objawu, ale zdarzenie lub objaw jest łatwo tolerowany; Umiarkowany: Uczestnik odczuwa wystarczający dyskomfort, aby zakłócać lub ograniczać jego zwykły poziom aktywności; Poważne: Znaczące upośledzenie funkcjonowania: uczestnik nie jest w stanie wykonywać swoich zwykłych czynności.
Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE według ciężkości.
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Część B: Odsetek uczestników z wynikiem 0 lub 1 w ogólnej ocenie badacza (IGA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
IGA to skala oceny stosowana w badaniach klinicznych do globalnej oceny ciężkości AZS, oparta na 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak; 1=prawie czysty; 2=łagodny; 3=umiarkowane; 4=poważne.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Podano odsetek uczestników z wynikiem IGA „0” lub „1”.
|
Tydzień 16
|
|
Część B: Odsetek uczestników ze wskaźnikiem obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) -75 (EASI-75) (poprawa o ≥75% w stosunku do wartości początkowej) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Skala EASI służy do pomiaru nasilenia i rozległości AZS oraz pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych.
Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze nasilenie AZS.
Osoby z odpowiedzią EASI-75 to uczestnicy, którzy osiągnęli ogólną poprawę wyniku EASI o ≥75% w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Liczba uczestników z poważnymi TEAE i ciężkimi TEAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które może/nie musi mieć związku przyczynowego z badanym lekiem.
Poważny TEAE był zdarzeniem niepożądanym, którego skutkiem był jeden z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona.
Ciężkie TEAE: znaczne upośledzenie funkcjonowania uczestnik nie jest w stanie wykonywać swoich zwykłych czynności.
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Część A: Zmiana procentowa wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Skala EASI służy do pomiaru nasilenia i rozległości AZS oraz pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych.
Całkowity wynik EASI waha się od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze nasilenie AZS.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
|
Tydzień 4
|
|
Część A: Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w skali SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
SCORAD służy do oceny rozległości i ciężkości AZS.
Oceniano i punktowano rozległość i nasilenie wyprysku, jak również subiektywne objawy (bezsenność itp.).
Całkowity wynik SCORAD mieści się w zakresie od 0 (brak choroby) do 103 (ciężka choroba).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
|
Tydzień 4
|
|
Część A: Odsetek uczestników z wynikiem IGA 0 lub 1 w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
IGA to skala oceny stosowana w badaniach klinicznych do globalnej oceny ciężkości AZS, oparta na 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak; 1 = prawie jasne; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki.
Zgłoszono odsetek uczestników z wynikiem IGA „0” lub „1”.
|
Tydzień 4
|
|
Część A: Liczba uczestników z co najmniej jednym pozytywnym wynikiem leczenia – pojawiające się przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
|
Odpowiedź wzmocniona leczeniem (TB): Każdy pozytywny wynik po podaniu dawki jest co najmniej 9-krotnie większy niż poziom wyjściowy, gdy poziom wyjściowy jest dodatni; Odpowiedź wynikająca z leczenia (TE): Wynik dodatni po podaniu dawki, gdy wyniki wyjściowe były ujemne.
|
Linia bazowa do dnia 57
|
|
Część B: Liczba uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 16
|
Wartość bazowa do tygodnia 16
|
|
|
Część B: Liczba uczestników z co najmniej jednym nagłym zdarzeniem niepożądanym leczenia zakażenia skóry (TEAE) (z wyłączeniem zakażenia opryszczką) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 16
|
Wartość bazowa do tygodnia 16
|
|
|
Część B: Liczba uczestników z co najmniej jednym pozytywnym leczeniem – wschodząca ADA
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 197
|
Leczenie pojawiające się (TE): dodatni wynik po podaniu dawki, gdy wyniki wyjściowe były ujemne.
|
Linia bazowa do dnia 197
|
|
Część B: Zmiana procentowa wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Skala EASI służy do pomiaru ciężkości i rozległości AZS i mierzy rumień, nacieki, otarcia i liszajowanie w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych.
Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze nasilenie AZS.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
|
Tydzień 16
|
|
Część B: Procentowa zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej najgorszego dziennego zadrapania/swędzenia/numerycznej skali ocen (NRS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Pruritus NRS jest narzędziem do oceny intensywności świądu (swędzenia) uczestnika, zarówno średniej, jak i maksymalnej, podczas 24-godzinnego okresu przypominania.
Uczestnikom zadano dwa pytania: 1) W przypadku średniej intensywności swędzenia: jak oceniasz ogólnie swędzenie (średnio) w ciągu ostatnich 24 godzin; 2) Maksymalne nasilenie swędzenia: Jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?
Oba pytania zostały ocenione w skali: 0-10, gdzie 0=brak swędzenia i 10=najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
|
Tydzień 16
|
|
Część B: Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej) średniej tygodniowej najgorszego dziennego zadrapania/swędzenia/NRS ≥4 punkty w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Pruritus NRS to narzędzie do oceny intensywności świądu (swędzenia) u pacjenta, zarówno średniego, jak i maksymalnego, podczas 24-godzinnego okresu przypominania.
Badanym zadano dwa pytania: 1) W przypadku średniej intensywności świądu: jak ogólnie ocenił(a)by Pan(i) swędzenie (średnio) w ciągu ostatnich 24 godzin; & 2) Maksymalne nasilenie swędzenia: Jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?
Oba pytania zostały ocenione w skali: 0-10, gdzie 0=brak swędzenia i 10=najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić.
|
Tydzień 16
|
|
Część B: Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej) średniej tygodniowej najgorszego dziennego zadrapania/swędzenia/NRS ≥3 punkty w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Pruritus NRS jest narzędziem do oceny intensywności świądu (swędzenia) uczestnika, zarówno średniej, jak i maksymalnej, podczas 24-godzinnego okresu przypominania.
Uczestnikom zadano dwa pytania: 1) W przypadku średniej intensywności swędzenia: jak oceniasz ogólnie swędzenie (średnio) w ciągu ostatnich 24 godzin; & 2) Maksymalne nasilenie swędzenia: Jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?
Oba pytania zostały ocenione w skali: 0-10, gdzie 0=brak swędzenia i 10=najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić.
|
Tydzień 16
|
|
Część B: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-50 (poprawa o ≥50% w stosunku do wartości początkowej) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Skala EASI służy do pomiaru nasilenia i rozległości AZS oraz pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych.
Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze nasilenie AZS.
Osoby z odpowiedzią EASI-50 to uczestnicy, którzy osiągnęli ogólną poprawę wyniku EASI o ≥50% w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu.
|
Tydzień 16
|
|
Część B: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-90 (poprawa o ≥90% w stosunku do wartości początkowej) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Skala EASI służy do pomiaru nasilenia i rozległości AZS oraz pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych.
Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze nasilenie AZS.
Uczestnikami, którzy odpowiedzieli na EASI-90, byli uczestnicy, którzy osiągnęli ogólną poprawę wyniku EASI o ≥90% w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu.
|
Tydzień 16
|
|
Część B: Zmiana od wartości początkowej w procentach powierzchni ciała (BSA) dotkniętych atopowym zapaleniem skóry (AZS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
BSA dotknięte AZS oceniano dla każdej części ciała (możliwa najwyższa punktacja dla każdej okolicy to: głowa i szyja [9%], przednia część tułowia [18%], plecy [18%], kończyny górne [18%], kończyn dolnych [36%] i narządów płciowych [1%]).
Zostało to zgłoszone jako odsetek wszystkich głównych sekcji ciała łącznie.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
|
Tydzień 16
|
|
Część B: Zmiana od wartości początkowej w pomiarze wyprysku ukierunkowanego na pacjenta (POEM) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
POEM to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, który ocenia objawy choroby (suchość, swędzenie, łuszczenie, pękanie, brak snu, krwawienie i płacz) z systemem punktacji od 0 (brak choroby) do 28 (ciężka choroba) (wysoki wynik wskazuje na słabą jakość życia [QOL]).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
|
Tydzień 16
|
|
Część B: Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w skali SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Indeks SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS).
Ocenia się i punktuje rozległość i intensywność wyprysku, jak również objawy subiektywne (bezsenność itp.).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (choroba nieobecna) do 103 (choroba ciężka).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
|
Tydzień 16
|
|
Część B: Zmiana od wartości początkowej jakości snu uczestnika NRS w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Rodzic/opiekun wypełnia dzienniczek snu, który zawiera 2 pytania oceniające sen opiekuna oraz 6 pytań oceniających sen dziecka na podstawie obserwacji opiekuna.
Pozycje dziennika snu, pojedynczo lub w połączeniu, służą jako subiektywna miara jakości snu, trudności z zasypianiem, nocnych przebudzeń i czasu trwania snu.
Jakość snu jest mierzona za pomocą 11-punktowej skali NRS (od 0 do 10), w której 0 oznacza najgorszy możliwy sen, a 10 najlepszy możliwy sen.
|
Tydzień 16
|
|
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie bólu skóry uczestnika NRS w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Ból skóry był oceniany przez rodzica/opiekuna i mierzony za pomocą 11-punktowej skali (od 0 do 10), w której 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy możliwy ból.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
|
Tydzień 16
|
|
Część B: Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku rodziny zapaleń skóry (DFI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
DFI to 10-punktowy kwestionariusz z pytaniami dotyczącymi prac domowych, przygotowywania posiłków, snu, rodzinnych zajęć rekreacyjnych, zakupów, wydatków, zmęczenia, niepokoju emocjonalnego, relacji i wpływu pomocy w leczeniu na życie głównego opiekuna.
Pytania DFI oceniano w czteropunktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 3, tak więc całkowity wynik DFI mieści się w zakresie od 0 do 30.
Ramy czasowe odniesienia to ostatni tydzień.
Wyższy wynik DFI wskazywał na większe pogorszenie jakości życia rodziny (QOL) dotkniętej atopowym zapaleniem skóry.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
|
Tydzień 16
|
|
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika jakości życia w dermatologii dziecięcej (CDLQI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
CDLQI to zatwierdzone narzędzie składające się z 10 pytań do pomiaru wpływu chorób skóry na QOL u dzieci poprzez ocenę, w jakim stopniu problem skórny wpłynął na badanych w ciągu ostatniego tygodnia.
Dziewięć pytań punktowano w następujący sposób: Bardzo dużo = 3, Dosyć dużo = 2, Tylko trochę = 1, Wcale lub bez odpowiedzi = 0. Pytanie 7 ma dodatkową możliwą odpowiedź, która została oceniona jako 3. CDLQI równa się sumie wyniku każdego pytania (maks.
= 30 min.
= 0).
Im wyższy wynik, tym większy wpływ na QOL.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
|
Tydzień 16
|
|
Część B: Zmiana od wartości początkowej wskaźnika jakości życia niemowląt (IDQOL) w 16. tygodniu w dermatologii
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Indeks Jakości Życia Zapalenia Skóry Niemowląt (IDQOL) służy do oceny jakości życia osób w wieku poniżej 4 lat.
Kwestionariusze IDQOL zostały opracowane z myślą o niemowlętach (w wieku poniżej 4 lat) z atopowym zapaleniem skóry.
IDQOL został obliczony poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co dało maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik w każdym kwestionariuszu, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
|
Tydzień 16
|
|
Część B: Odsetek dni wolnych od stosowania miejscowego kortykosteroidu (TCS) od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
Odsetek dni bez leków TCS obliczono jako liczbę dni, w których pacjent nie stosował TCS/TCI ani systemowej terapii ratunkowej, podzieloną przez liczbę dni badania.
|
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
|
Część B: Średnia tygodniowa dawka TCS o małej mocy w gramach od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
Podano średnią tygodniową dawkę TCS w gramach/tydzień dla TCS o niskiej mocy od wartości początkowej do tygodnia 16.
|
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
|
Część B: Średnia tygodniowa dawka MKS w gramach dla MKS o średniej lub dużej sile od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
Podano średnią tygodniową dawkę TCS w gramach/tydzień dla TCS o średniej lub dużej sile od wartości początkowej do tygodnia 16.
|
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
|
Część B: Średnia liczba dni nieobecności opiekuna w pracy do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 16
|
Podano średnią liczbę dni nieobecności opiekuna w pracy do 16. tygodnia.
|
Wartość bazowa do tygodnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
8 lipca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R668-AD-1539
- 2016-000955-28 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .