Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a účinnost dupilumabu u pacientů ≥ 6 měsíců až (Liberty AD)

27. července 2022 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie fáze 2/3 zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost dupilumabu u pacientů ve věku ≥ 6 měsíců až

Tato studie je dvoudílná (části A a B) studie fáze 2/3 k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a účinnosti dupilumabu u účastníků ve věku od 6 měsíců do méně než 6 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (INZERÁT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Část A (otevřená studie s jednou vzestupnou dávkou, sekvenční kohortová studie fáze 2):

    • Primárním cílem je charakterizovat bezpečnost a PK dupilumabu podaného jako jednorázová dávka u pediatrických účastníků ve věku od 6 měsíců do méně než 6 let s těžkou AD.
    • Sekundárním cílem je vyhodnotit účinnost a imunogenicitu jednorázové dávky dupilumabu u účastníků ve věku od 6 měsíců do méně než 6 let s těžkou AD.

  2. Část B (randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie fáze 3):

    • Primárním cílem je prokázat účinnost opakovaných dávek dupilumabu během 16 týdnů léčby při současném podávání s topickými kortikosteroidy (TCS) u pediatrických účastníků ve věku 6 měsíců až méně než 6 let se středně těžkou až těžkou AD.
    • Sekundárním cílem je zhodnotit bezpečnost a imunogenicitu opakovaných dávek dupilumabu během 16 týdnů léčby při současném podávání s TCS u účastníků ve věku od 6 měsíců do méně než 6 let se středně těžkou až těžkou AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt/ Main, Německo, 60590
        • Regeneron Investigational Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Regeneron Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 80337
        • Regeneron Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 80802
        • Regeneron Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Osnabrück, Lower Saxony, Německo, 49074
        • Regeneron Investigational Site
    • North Rhine-Westphal
      • Muenster, North Rhine-Westphal, Německo, 48149
        • Regeneron Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Regeneron Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-453
        • Regeneron Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-648
        • Regeneron Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-011
        • Regeneron Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polsko, 27-400
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-142
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-817
        • Regeneron Investigational Site
  • Spojené království
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Spojené království, M13 9WL
        • Regeneron Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2TH
        • Regeneron Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Regeneron Investigational Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Regeneron Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Regeneron Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Regeneron Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-3807
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Regeneron Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 39328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5314
        • Regeneron Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104-1003
        • Regeneron Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
        • Regeneron Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Spojené státy, 113756
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Regeneron Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Regeneron Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Regeneron Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Regeneron Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Diagnóza atopické dermatitidy (AD) podle konsenzuálních kritérií American Academy of Dermatology při screeningové návštěvě
  • Účastníci s doloženou nedávnou historií (do 6 měsíců před screeningovou návštěvou) nedostatečné odpovědi na lokální léky proti AD
  • Skóre IGA při screeningu a základních návštěvách
  • část A: IGA = 4
  • část B: IGA ≥3
  • Skóre EASI při screeningu a výchozích návštěvách
  • část A: EASI ≥21
  • část B: EASI ≥16
  • Zapojení oblasti tělesného povrchu (BSA) při screeningu a základních návštěvách
  • část A: ≥15 %
  • část B: ≥10 %
  • Nejméně 11 (z celkového počtu 14*) aplikací topického změkčovadla (hydratačního krému) během 7 po sobě jdoucích dnů bezprostředně před základní návštěvou (bez dne randomizace) (pouze pro část B studie)
  • Výchozí nejhorší skóre poškrábání/svědění týdenní průměrné skóre pro maximální intenzitu poškrábání/svědění ≥4 (pouze pro část B studie)
  • Alespoň 11 (z celkového počtu 14) denních aplikací TCS s nízkou účinností během 2týdenního období standardizace TCS (začínající dnem -14) vedoucího k základní návštěvě (pouze pro část B studie).

Klíčová kritéria vyloučení

  • Předchozí léčba dupilumabem
  • Historie důležitých vedlejších účinků lokálních kortikosteroidů s nízkou účinností (platí pouze pro část B studie)
  • Užívání imunosupresivních/imunomodulačních léků během 4 týdnů před základní návštěvou
  • Léčba živou (oslabenou) vakcínou během 4 týdnů před základní návštěvou
  • Aktivní chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 2 týdnů před základní návštěvou.
  • Známá nebo suspektní imunodeficience, známá historie infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo séropozitivita HIV při screeningové návštěvě, stanovená diagnóza infekce HBV nebo séropozitivita HBV při screeningu, stanovená diagnóza infekce HCV nebo séropozitivita HCV při screeningu
  • Anamnéza malignity kdykoli před základní návštěvou
  • Diagnostikované aktivní endoparazitické infekce nebo vysoké riziko těchto infekcí
  • Závažná doprovodná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího nepříznivě ovlivnila účast pacienta ve studii
  • Tělesná hmotnost <5 kg nebo ≥30 kg na začátku (pouze použitelná část B studie)

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A (Otevřený dupilumab): Věkové kohorty 1 a 2

Věková kohorta 1: ≥2 roky až <6 let

Věková kohorta 2: ≥6 měsíců až <2 roky
Lék: Dupilumab
Injekční roztok, subkutánní (SC)
Ostatní jména:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B (dvojitě zaslepená): dávka dupilumabu 1
Výsledky části A budou použity jako vodítko pro výběr úrovní dávek a frekvence dávkování pro část B.
Lék: Dupilumab
Injekční roztok, subkutánní (SC)
Ostatní jména:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B (dvojitě zaslepená): dávka dupilumabu 2
Výsledky části A budou použity jako vodítko pro výběr úrovní dávek a frekvence dávkování pro část B.
Lék: Dupilumab
Injekční roztok, subkutánní (SC)
Ostatní jména:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B (dvojitě slepá): Placebo
Lék: Odpovídající placebo
Injekční roztok, subkutánní (SC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) funkčního dupilumabu
Časové okno: Po dávce ve dnech 1, 3, 8, 18 a 29
Byla hlášena sérová koncentrace funkčního dupilumabu.
Po dávce ve dnech 1, 3, 8, 18 a 29
Část A: Dávka normalizovaná Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax/dávka) dupilumabu
Časové okno: Po dávce ve dnech 1, 3, 8, 18 a 29
Normalizovaná dávka byla vypočtena jako Cmax získaná přímo z křivky koncentrace versus čas dělená dávkou. Cmax/dávka byla měřena v miligramech na litr/miligramech na kilogram ([mg/l]/[mg/kg]).
Po dávce ve dnech 1, 3, 8, 18 a 29
Část A: Čas k dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) dupilumabu
Časové okno: Po dávce ve dnech 1, 3, 8, 18 a 29
Tmax byl získán přímo z křivky koncentrace versus čas.
Po dávce ve dnech 1, 3, 8, 18 a 29
Část A: Poslední kvantifikovatelná sérová koncentrace (třída) dupilumabu
Časové okno: Po dávce ve dnech 1, 3, 8, 18 a 29
Klast je poslední měřitelná sérová koncentrace dupilumabu.
Po dávce ve dnech 1, 3, 8, 18 a 29
Část A: Čas poslední kvantifikovatelné sérové ​​koncentrace (Tlast) dupilumabu
Časové okno: Po dávce ve dnech 1, 3, 8, 18 a 29
Tlast byl definován jako poslední časový bod s měřitelnou sérovou koncentrací dupilumabu.
Po dávce ve dnech 1, 3, 8, 18 a 29
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast) dupilumabu
Časové okno: Po dávce ve dnech 1, 3, 8, 18 a 29
AUClast byla definována jako plocha pod časovou křivkou koncentrace séra od nuly do poslední naměřené koncentrace.
Po dávce ve dnech 1, 3, 8, 18 a 29
Část A: Dávka normalizovaná plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast/Dose) dupilumabu
Časové okno: Po dávce ve dnech 1, 3, 8, 18 a 29
AUClast normalizovaný na dávku byl vypočten pomocí AUClast/dávka.
Po dávce ve dnech 1, 3, 8, 18 a 29
Část A: Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému bylo podáváno studované léčivo, které může/nemusí mít kauzální vztah se studovaným léčivem. Závažná AE (SAE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která vedla k některému z následujících následků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční/dlouhodobá hospitalizace spoluúčastníka, přetrvávající/závažná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada/považovaná za lékařsky důležitá událost. TEAE byla definována jako AE začínající/zhoršující se po prvním užití studovaného léku. TEAE zahrnovali účastníky se SAE i non-SAE. Uvádí se počet účastníků s TEAE.
Výchozí stav do 4. týdne
Část A: Počet účastníků s TEAE podle závažnosti podle kvalitativní stupnice toxicity
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne
Závažnost TEAE byla hodnocena pomocí kvalitativní stupnice toxicity následovně: Mírná: Účastník si je vědom události nebo symptomu, ale událost nebo symptom je snadno tolerován; Střední: Účastník pociťuje dostatečné nepohodlí, které narušuje nebo snižuje jeho obvyklou úroveň aktivity; Těžké: Významné narušení funkce: účastník není schopen vykonávat své obvyklé činnosti. Byl hlášen počet účastníků s TEAE podle závažnosti.
Výchozí stav do 4. týdne
Část B: Procento účastníků se skóre 0 nebo 1 v 16. týdnu podle globálního hodnocení výzkumníka (IGA)
Časové okno: 16. týden
IGA je hodnotící škála používaná v klinických studiích ke globálnímu hodnocení závažnosti AD, založená na 5bodové škále v rozsahu od 0 do 4, kde 0 = jasné; 1=téměř jasné; 2 = mírné; 3=střední; 4 = těžké. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. Uvádí se procento účastníků se skóre IGA „0“ nebo „1“.
16. týden
Část B: Procento účastníků s oblastí ekzému a indexem závažnosti (EASI) -75 (EASI-75) (≥75% zlepšení oproti výchozímu stavu) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Skóre EASI se používá k měření závažnosti a rozsahu AD a k měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost AD. Respondenti EASI-75 byli účastníci, kteří dosáhli ≥75% celkového zlepšení skóre EASI oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků se závažnými TEAE a závažnými TEAE
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému bylo podáváno studované léčivo, které může/nemusí mít kauzální vztah se studovaným léčivem. Závažná TEAE byla AE, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada. Těžká TEAE: významné narušení funkce účastník není schopen vykonávat své obvyklé činnosti.
Výchozí stav do 4. týdne
Část A: Procentuální změna ve skóre EASI oproti výchozímu stavu ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Skóre EASI se používá k měření závažnosti a rozsahu AD a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost AD. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
4. týden
Část A: Procentuální změna oproti výchozí hodnotě ve skórování skóre atopické dermatitidy (SCORAD) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
SCORAD se používá k posouzení rozsahu a závažnosti AD. Rozsah a závažnost ekzému i subjektivní symptomy (nespavost atd.) byly hodnoceny a hodnoceny. Celkové skóre SCORAD se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění). Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
4. týden
Část A: Procento účastníků se skóre IGA 0 nebo 1 ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
IGA je hodnotící škála používaná v klinických studiích ke globálnímu hodnocení závažnosti AD, založená na 5bodové škále v rozsahu od 0 do 4, kde 0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = těžké. Bylo hlášeno procento účastníků se skóre IGA „0“ nebo „1“.
4. týden
Část A: Počet účastníků s alespoň jednou pozitivní protilátkou proti drogám vznikajícím při léčbě (ADA)
Časové okno: Základní stav do dne 57
Odpověď na posílení léčby (TB): Jakýkoli pozitivní výsledek po podání dávky alespoň 9krát vyšší než výchozí úroveň, když je výchozí hodnota pozitivní; Odpověď na léčbu (TE): Pozitivní výsledek po dávce, když byly výchozí výsledky negativní.
Základní stav do dne 57
Část B: Počet účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou (SAE) do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
Výchozí stav do 16. týdne
Část B: Počet účastníků s alespoň jedním akutním nežádoucím účinkem léčby kožní infekce (TEAE) (s výjimkou herpetické infekce) do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
Výchozí stav do 16. týdne
Část B: Počet účastníků s alespoň jedním pozitivním ošetřením-vznikající ADA
Časové okno: Základní stav do dne 197
Následná léčba (TE): Pozitivní výsledek po dávce, když byly výchozí výsledky negativní.
Základní stav do dne 197
Část B: Procentuální změna ve skóre EASI od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Skóre EASI se používá k měření závažnosti a rozsahu AD a měří erytém, infiltraci, exkoriaci a lichenifikaci na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost AD. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
16. týden
Část B: Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního nejhoršího poškrábání/svědění/numerické hodnotící stupnice (NRS) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Pruritus NRS je hodnotící nástroj používaný k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka, a to jak průměrné, tak maximální intenzity, během 24-hodinového intervalu, kdy si je pacient vybaví. Účastníkům byly položeny dvě otázky: 1) Průměrná intenzita svědění: jak byste celkově (v průměru) ohodnotili své svědění během předchozích 24 hodin; 2) Pro maximální intenzitu svědění: Jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin? Obě otázky byly hodnoceny na stupnici: 0-10 s 0=žádné svědění a 10=nejhorší svědění, jaké si lze představit. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
16. týden
Část B: Procento účastníků se zlepšením (snížením od výchozího stavu) týdenního průměru nejhorších denních škrábanců/svědění/NRS ≥4 body v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Pruritus NRS je hodnotící nástroj, který se používá k hlášení intenzity svědění (svědění) subjektu, a to jak průměrné, tak maximální intenzity, během 24-hodinového intervalu, kdy si pacient vzpomíná. Subjektům byly položeny dvě otázky: 1) Průměrná intenzita svědění: jak byste celkově (v průměru) ohodnotili své svědění během předchozích 24 hodin; & 2) Pro maximální intenzitu svědění: Jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin? Obě otázky byly hodnoceny na stupnici: 0-10 s 0=žádné svědění a 10=nejhorší svědění, jaké si lze představit.
16. týden
Část B: Procento účastníků se zlepšením (snížením od výchozího stavu) týdenního průměru nejhorších denních škrábanců/svědění/NRS ≥3 bodů v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Pruritus NRS je hodnotící nástroj používaný k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka, a to jak průměrné, tak maximální intenzity, během 24-hodinového intervalu, kdy si je pacient vybaví. Účastníkům byly položeny dvě otázky: 1) Průměrná intenzita svědění: jak byste celkově (v průměru) ohodnotili své svědění během předchozích 24 hodin; & 2) Pro maximální intenzitu svědění: Jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin? Obě otázky byly hodnoceny na stupnici: 0-10 s 0=žádné svědění a 10=nejhorší svědění, jaké si lze představit.
16. týden
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhli EASI-50 (≥50% zlepšení oproti výchozímu stavu) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Skóre EASI se používá k měření závažnosti a rozsahu AD a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost AD. Respondenti EASI-50 byli účastníci, kteří dosáhli ≥50% celkového zlepšení skóre EASI oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu.
16. týden
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhli EASI-90 (≥90% zlepšení oproti výchozímu stavu) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Skóre EASI se používá k měření závažnosti a rozsahu AD a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost AD. Respondenti EASI-90 byli účastníci, kteří dosáhli ≥90% celkového zlepšení skóre EASI oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu.
16. týden
Část B: Změna procenta tělesného povrchu (BSA) ovlivněné atopickou dermatitidou (AD) v týdnu 16 od výchozí hodnoty
Časové okno: 16. týden
BSA postižená AD byla hodnocena pro každou část těla (možné nejvyšší skóre pro každou oblast bylo: hlava a krk [9 %], přední trup [18 %], záda [18 %], horní končetiny [18 %], dolní končetiny [36 %] a genitálie [1 %]). Bylo hlášeno jako procento všech hlavních částí těla dohromady. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
16. týden
Část B: Změna od výchozí hodnoty v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
POEM je dotazník o 7 položkách, který hodnotí symptomy onemocnění (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) se systémem bodování od 0 (nepřítomné onemocnění) do 28 (závažné onemocnění) (vysoké skóre svědčí o špatném kvalita života [QOL]). Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
16. týden
Část B: Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skórování atopické dermatitidy (SCORAD) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Index SCORAD je klinický nástroj pro hodnocení závažnosti atopické dermatitidy (AD). Hodnotí se rozsah a intenzita ekzému a také subjektivní příznaky (nespavost atd.). Celkové skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění). Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
16. týden
Část B: Změna od výchozího stavu v kvalitě spánku účastníka NRS v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Spánkový deník vyplní rodič/pečovatel, který obsahuje 2 otázky hodnotící spánek pečovatele a 6 otázek hodnotících spánek dítěte na základě pozorování pečovatele. Položky spánkového deníku, ať už samostatně, nebo v kombinaci, slouží jako subjektivní měřítka kvality spánku, potíží s usínáním, nočního probouzení a délky spánku. Kvalita spánku se měří pomocí 11bodového NRS (0 až 10), ve kterém 0 znamená nejhorší možný spánek, zatímco 10 znamená nejlepší možný spánek.
16. týden
Část B: Změna od výchozí hodnoty v bolesti kůže účastníka NRS v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Bolest kůže byla hodnocena rodičem/pečovatelem a měřena pomocí 11bodové škály (0 až 10), ve které 0 značila žádnou bolest, zatímco 10 značila nejhorší možnou bolest. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
16. týden
Část B: Změna od výchozí hodnoty v indexu rodiny dermatitid (DFI) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
DFI je 10položkový dotazník s položkami, které se týkají domácích prací, přípravy jídla, spánku, rodinných volnočasových aktivit, nakupování, výdajů, únavy, emočního stresu, vztahů a dopadu pomoci s léčbou na život primárního pečovatele. Otázky DFI byly hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 do 3, takže celkové skóre DFI se pohybovalo od 0 do 30. Referenčním obdobím byl minulý týden. Vyšší skóre DFI indikovalo větší zhoršení kvality života v rodině (QOL) ovlivněné atopickou dermatitidou. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
16. týden
Část B: Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
CDLQI je ověřený nástroj s 10 otázkami k měření dopadu kožního onemocnění na QOL u dětí tím, že zhodnotí, jak moc kožní problém zasáhl subjekty za poslední týden. Devět otázek bylo hodnoceno následovně: Velmi = 3, Docela hodně = 2, Jen málo = 1, Vůbec nebo nezodpovězeno = 0. Otázka 7 má přidanou možnou odpověď, která byla hodnocena jako 3. CDLQI se rovná součtu skóre každé otázky (max. = 30, min. = 0). Čím vyšší skóre, tím větší dopad na QOL. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
16. týden
Část B: Změna od výchozí hodnoty v indexu kožní kvality života kojenců (IDQOL) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Index kvality života kojenecké dermatitidy (IDQOL) se používá k hodnocení kvality života u jedinců mladších 4 let. Dotazníky IDQOL byly navrženy pro kojence (ve věku do 4 let) s atopickou dermatitidou. IDQOL bylo vypočteno sečtením skóre každé otázky, což vedlo k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre v každém dotazníku, tím více je narušena kvalita života. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
16. týden
Část B: Procento dnů bez medikace topických kortikosteroidů (TCS) od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Procento dnů bez léčby TCS bylo vypočteno jako počet dnů, kdy subjekt nepoužíval ani TCS/TCI ani systémovou záchrannou terapii, děleno dny studie.
Základní stav do 16. týdne
Část B: Průměrná týdenní dávka TCS s nízkou účinností v gramech od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Uvádí se průměrná týdenní dávka TCS v gramech/týden pro nízkou účinnost TCS od výchozího stavu do týdne 16.
Základní stav do 16. týdne
Část B: Průměrná týdenní dávka TCS v gramech pro TCS se střední nebo vysokou účinností od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Uvádí se průměrná týdenní dávka TCS v gramech/týden pro středně nebo vysoce účinný TCS od výchozího stavu do týdne 16.
Základní stav do 16. týdne
Část B: Průměrný počet zameškaných pracovních dnů pečovatele do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
Uvádí se průměr počtu zameškaných pracovních dnů pečovatele do 16. týdne.
Výchozí stav do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R668-AD-1539
  • 2016-000955-28 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit